【正文】 謝謝大家！ 北京 邊毅 57 演講完畢，謝謝觀看！ 。請(qǐng)大家課后一定要復(fù)習(xí)本講內(nèi)容，并按要求完成作業(yè)。 55 *1 ISO/TS16949:2023的“ ”對(duì)過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)提出了什么特別要求？ *2 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制有那些要求，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際回答。 54 *設(shè)計(jì)更改的控制要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)更改前應(yīng)評(píng)審更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，如對(duì)合同、 進(jìn)度、費(fèi)用的影響，對(duì)制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)方法的影響，對(duì)采購(gòu)庫(kù)存影響、 對(duì)維修、客戶手冊(cè)、備件的影響等； 通常應(yīng)有相關(guān)人員提出正式的書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)后方可執(zhí)行修改； 如果顧客提出所有的設(shè)計(jì)更改應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，應(yīng)在更改后生產(chǎn)前報(bào)告顧客； 對(duì)有專利權(quán)的設(shè)計(jì)更改，組織應(yīng)在外形 /功能 /性能 /耐久性等方面進(jìn)行評(píng) 價(jià)，并與顧客共同確定； 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改帶來(lái)的產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)、顧客裝配過(guò)程以及其他產(chǎn)品系統(tǒng)的影 響進(jìn)行評(píng)價(jià)，可行后再實(shí)施更改； 對(duì)更改的識(shí)別、評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改 的實(shí)施等）均應(yīng)保持記錄； 更改應(yīng)及時(shí)傳達(dá)到各方。 *評(píng)審應(yīng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，評(píng)審內(nèi)容常有： 對(duì)合同、進(jìn)度、采購(gòu)、庫(kù)存和費(fèi)用的影響； 對(duì)制造、試驗(yàn)和檢驗(yàn)方法的影響；等等 。 理解要點(diǎn)： *更改不僅包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)完成后的輸出，也包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的階段輸出，因?yàn)檫@些輸出都是經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)的，更改時(shí)都要受控并保持記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 53 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。 52 案例 審核員在查供方控制時(shí)，未發(fā)現(xiàn)由對(duì)供方執(zhí)行PPAP執(zhí)行的規(guī)定和證據(jù)，采購(gòu)員解釋說(shuō)：新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)，供應(yīng)商都是從以批量供貨的供方中選擇，質(zhì)量穩(wěn)定，所以直接采購(gòu)即可。 51 *產(chǎn)品批準(zhǔn)的三種狀態(tài)： 完全批準(zhǔn)： 指該零件或材料滿足顧客的所有要求，因此授權(quán)組織根據(jù)顧客計(jì)劃部門(mén) 的安排按批量生產(chǎn)和發(fā)運(yùn)產(chǎn)品； 臨時(shí)批準(zhǔn)： 在有限的時(shí)間或零件數(shù)量的前提下，允許運(yùn)送顧客生產(chǎn)需要的材料； 拒收： 指從批量產(chǎn)品中提交出的樣件和配備文件不符合顧客的要求，顧客拒絕 接收。 50 *產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程應(yīng)符合下列條件： 該過(guò)程應(yīng)是 1小時(shí)到一個(gè)班次的生產(chǎn)，且規(guī)定的生產(chǎn)數(shù)量為 300件連續(xù)生產(chǎn) 的零部件； 如無(wú) 300件，則需要顧客或顧客授權(quán)的質(zhì)量代表書(shū)面批準(zhǔn)； 對(duì)于散裝材料（如化學(xué)品、金屬、油脂、涂料等），無(wú)規(guī)定的具體數(shù)量要 求，但樣件的選取必須能代表穩(wěn)定的加工過(guò)程。 該產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。 49 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 *樣件控制要點(diǎn)： 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件制作計(jì)劃和樣件質(zhì)量控制計(jì)劃； 樣件制作時(shí)應(yīng)盡量使用與正式生產(chǎn)相同的工裝、供應(yīng)商和制造過(guò)程，以 避免之后的試生產(chǎn)與樣件相距過(guò)大，保證樣件的參考價(jià)值。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過(guò)程。 判斷：不符合 TS16949標(biāo)準(zhǔn) 。 鑒定定型、顧客試用后確認(rèn)等。 通常采用會(huì)議評(píng)審方式進(jìn)行 驗(yàn)證 認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出（包括階段輸出）是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，在階段完成和設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行。 46 *ISO/TS16949： 2023的設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客的項(xiàng)目和時(shí)間進(jìn)行，并要求： 必須記錄設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果； 必須將設(shè)計(jì)失效模式與后果分析形成文件（ DFMEA）； 當(dāng)出現(xiàn)設(shè)計(jì)失效時(shí)，必須有反應(yīng)計(jì)劃，即對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行修改的措施等。 *設(shè)計(jì)確認(rèn)的方法有： 使用性試驗(yàn)，如汽車(chē)道路試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)路面疲勞模擬試驗(yàn)等； 顧客試用并評(píng)價(jià)，如在實(shí)際使用的氣溫、氣壓、腐蝕性介質(zhì)下，通過(guò)試用 得到顧客認(rèn)可； 專家鑒定，如組成專家組對(duì)某一產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行鑒定等。 —— 補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求（包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。 注１：確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)類(lèi)似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ） 。 44 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 43 *設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證通常采取兩種或兩種以上的方法進(jìn)行，設(shè)計(jì)樣件的內(nèi)容必須完整，輸入與輸出的每一項(xiàng)目均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，如圖紙上有 8個(gè)尺寸，必須驗(yàn)證每一尺寸是否達(dá)到要求； *在汽車(chē)行業(yè)，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行控制的一個(gè)重點(diǎn)是試驗(yàn)驗(yàn)證，一些重要的零部件先進(jìn)行單機(jī)試驗(yàn)，如無(wú)法單機(jī)試驗(yàn)，應(yīng)在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格后，方能裝機(jī)進(jìn)行整機(jī)試驗(yàn)，試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)在設(shè)計(jì)輸出中加以規(guī)定，并符合國(guó)家 /行業(yè)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如顧客有特殊的要求，還應(yīng)符合這些要求。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 *測(cè)量的對(duì)象包括： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（法規(guī)符合性、產(chǎn)品安全性等）； 質(zhì)量成本（如失敗成本等）； 產(chǎn)品特性； 提前期（設(shè)計(jì)對(duì)于市場(chǎng)需求的超前）、關(guān)鍵路徑等。 理解要點(diǎn)： *本條款的要求的監(jiān)視，既是對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品特性的測(cè)量，也是指對(duì)設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)策劃有效性的測(cè)量；測(cè)量的時(shí)機(jī)、內(nèi)容等應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃時(shí)加以規(guī)定。 41 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析、并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 40 案例 審核員在查設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)手工樣件、工裝樣件（ 50），小批量試生產(chǎn)和量產(chǎn)階段進(jìn)行評(píng)審， APC車(chē)型處于工裝樣件 50件階段，也有評(píng)審記錄，記錄要求性能試驗(yàn)不合格應(yīng)該 100件工裝樣件前解決，但未發(fā)現(xiàn)事實(shí)證據(jù)。 39 *設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審應(yīng)考慮的問(wèn)題： 設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求； 設(shè)計(jì)與過(guò)程能力（設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等）是否匹配； 安全性、可靠性、可維修性要求是否符合； 功能和操作要求是否滿足； 設(shè)計(jì)工具（計(jì)算機(jī)軟件、設(shè)計(jì)模型等）是否可靠； 設(shè)計(jì)背景（設(shè)計(jì)條件、市場(chǎng)預(yù)測(cè)等）是否有效； 前后工序之間的銜接是否嚴(yán)密合理。 *設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)是正式的、文件化的、系統(tǒng)的、嚴(yán)格的活動(dòng)，參加評(píng)審的人員應(yīng) 了解設(shè)計(jì)的內(nèi)容，認(rèn)真檢查設(shè)計(jì)文件，在此基礎(chǔ)上提出問(wèn)題和解決方法；應(yīng)有生產(chǎn)方面的人員參加，必要時(shí)可邀請(qǐng)顧客、專家參加評(píng)審；評(píng)審可根據(jù)內(nèi)容要求，由設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人或總工程師等主持。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 37 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 理解要點(diǎn)： *ISO/TS16949:2023專門(mén)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)提出了要求，因?yàn)?，產(chǎn)品是通過(guò)制造過(guò)程實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求的，而制造過(guò)程的活動(dòng)需要精心策劃，這種策劃的結(jié)果就是制造過(guò)程的設(shè)計(jì)輸出。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： —— 規(guī)范和圖樣； —— 制造過(guò)程流程圖／布局； —— 制造過(guò)程 FMEAs。 34 *ISO/TS16949:2023對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出提出了具體要求，這些輸出必須 文件化，建議形成的文件有： 材料清單，包括部件、外購(gòu)件、自制件、專用件、標(biāo)準(zhǔn)件、通用件； 材料規(guī)范，如使用的鋼材規(guī)格、型號(hào)、成分等； 過(guò)程規(guī)范，如工序的作業(yè)規(guī)范等； 產(chǎn)品規(guī)范，包括工序產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)、抽樣標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 試驗(yàn)規(guī)范，產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行的各種試驗(yàn)的要求及試驗(yàn)方法、時(shí)間要求等； 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（如果有）； 設(shè)計(jì) FMEA及措施； 防錯(cuò)措施，如某工序防止誤操作的措施為在派工單上標(biāo)明操作工藝；