【文章內(nèi)容簡介】 暢通，迅速，準確； 各部門及部門內(nèi)人員間的協(xié)調(diào)、配合十分重要，應由項目負責人和有一定 權力的管理人員負責協(xié)調(diào)，及時解決問題，統(tǒng)一步伐 。 23 多方論證方法 組織應采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施； —— 控制計劃的開發(fā)和評審。 注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。 理解要點： *組織為完成一項任務或活動而進行商議，試圖把所有與過程決策相關的知識和技能集中考慮的活動，叫多方認證； 由跨功能小組負責進行，在設計開發(fā)的策劃中，就應采用多方認證來確 定設計開發(fā)的控制計劃、方案、特殊特性、 FMEA、采取的措施等； 既然是認證，就應有認點和認據(jù)，各方可提供充分的認據(jù)來認證其認點 的可行性和適用性； 參加認證人員有：組織內(nèi)設計、制造、質(zhì)量人員、顧客及供方代表等。 24 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設計提供的信息； d）設計和開發(fā)所必須的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求中包括特殊特性（見 ）。 產(chǎn)品設計輸入 組織應識別產(chǎn)品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： —— 顧客的要求（合同評審）如特殊特性（見 ）、標識、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。 25 理解要點： *設計和開發(fā)輸入是設計開發(fā)的開始，輸入的是各種要求，一般是通過“設計開發(fā)任務書”提出設計和開發(fā)的要求，因此，根據(jù)市場和顧客的需求或改進意見、法規(guī)的要求和組織的附加要求提出的設計和開發(fā)的要求必須具體和明確，一般應包括產(chǎn)品指標 、產(chǎn)品功能、安全環(huán)境節(jié)能、應符合的標準、隱含的如壽命等要求。 *設計開發(fā)的輸入必須進行評審后，才可下達設計任務。 *設計人員在產(chǎn)品設計中應進行功能特性分析，找出影響產(chǎn)品功能、性能和可靠性的關鍵特性、重要特性，并按失效后果的嚴重性、失效發(fā)生的頻率，將零件劃分為三類，以便在采購或加工時加以分級控制。 關鍵件； 重要件； 一般件。 26 *設計開發(fā)輸入的識別和評審應考慮： 市場調(diào)查的結(jié)果； 合同評審的結(jié)果； 法律法規(guī)的要求； 產(chǎn)品安全、環(huán)保的要求； 類似的產(chǎn)品顧客投訴情況 。 競爭對手的分析資料； 產(chǎn)品的壽命、可靠度、耐久性等； 產(chǎn)品的包裝要求； 產(chǎn)品的成本要求； 供應商的反饋； 設計 FMEA的相關信息。 *設計開發(fā)的輸入應文件化，一般應在設計任務書中明確。 27 案例 審核員在查 APC產(chǎn)品設計時，有顧客要求和技術參數(shù)要求，但未發(fā)現(xiàn)以往設計及競爭對手的分析和供方信息的利用。 判斷：不符合 TS16949標準 。 28 制造過程設計輸入 組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： —— 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)； —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標； —— 顧客要求（若存在）； —— 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應。 理解要點： *ISO/TS16949:2023要求對制造過程進行設計，目的是保證制造過程有生產(chǎn) 合格產(chǎn)品的足夠的能力，在制造過程設計中，設計輸入直接影響到設計的輸出，因此，在過程設計輸入前要進行評審；評審的資料包括： 產(chǎn)品設計輸出資料：如圖紙、材料和產(chǎn)品規(guī)范、包裝規(guī)范、特殊特性等； 生產(chǎn)能力 /過程能力要求：如標準工時、過程能力指數(shù) CPK/PPK等； 產(chǎn)品成本目標； 顧客要求的特殊特性； 以往類似產(chǎn)品設計項目失敗與成功的經(jīng)驗。 29 案例 審核員查 APC過程設計輸入時，發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品圖紙、規(guī)范、 DFMEA、顧客要求，但未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)量、過程能力及成本目標，也未發(fā)現(xiàn)以往過程開發(fā)經(jīng)驗應用在當前新車型開發(fā)過程中。 判斷：不符合 TS16949標準 。 30 特殊特性 組織應確定特殊特性［見 ］，并且 —— 在控制計劃中包括所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合； —— 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導書，用顧客的特殊特性符號 或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 理解要點： *ISO/TS16949:2023要求對產(chǎn)品和過程的特殊特性進行控制，控制的方法可 是控制計劃等，包括對顧客規(guī)定的特殊特性定義與符號的符合性。 *幾個重要的概念： 產(chǎn)品特性：在圖紙或其他的工程技術資料中描述的零部件或總成的特點與性能，如尺寸、材質(zhì)、外觀、性能等特性； 過程特性：與被識別產(chǎn)品特性有因果關系的過程變量，也稱過程參數(shù)； 非特殊特性：有合理的預計的變差，且不大可能嚴重影響產(chǎn)品的安全、法規(guī)的符合性及配合 /功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)，反之，為特殊特性。 31 案例 審核員在查 APC過程和產(chǎn)品特性清單時，發(fā)現(xiàn)安裝尺寸 20177。 ,材料性能、噴漆溫度、時間、硫化溫度列入其中，再查相應流程圖、 CP、 FMEA中有特殊符號▽，但在檢驗指導書 ,作業(yè)指導書中未作標識。 判斷：不符合 TS16949標準 32 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn) /服務和 產(chǎn)品防護 提供的適當信息； 這里提示了產(chǎn)品設計過程應對產(chǎn)品的防護 (如包裝 ,搬運 ,貯存 )予以考慮 ,并在設計輸出中為這些活動提供適宜的輸出 c）包含或引用產(chǎn)品接收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設計輸出 —— 補充 產(chǎn)品設計輸出應以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產(chǎn)品設計輸出應包括： —— 設計 FMEA，可靠性結(jié)果； —— 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； —— 適當時，產(chǎn)品防錯； —— 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品設計評審結(jié)果； —— 適用時，診斷指南。 33 理解要點： *設計開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)的成果，為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的后續(xù)活動提供產(chǎn)品或服務的規(guī)范，因此，在輸出中應標明與安全和產(chǎn)品主要功能關系重大的關鍵特性，這些關鍵特性是整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的重點。 如汽車剎車系統(tǒng)的設計輸出應標明與安全性能有關的部件、材料等。 *設計輸出應關注設計優(yōu)化： 簡化設計、優(yōu)化設計、降低成本、減少浪費，這是設計工程師永遠追求 的目標； 要做到優(yōu)化設計，建議對產(chǎn)品的質(zhì)量和功能展開分析，對產(chǎn)品的制造過 程盡量簡化，使用形位尺寸公差，使用試驗生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋的信息， 使用設計失效模式與后果分析，使用成本低的替代材料。 34 *ISO/TS16949:2023對產(chǎn)品設計開發(fā)的輸出提出了具體要求，這些輸出必須 文件化，建議形成的文件有： 材料清單，包括部件、外購件、自制件、專用件、標準件、通用件； 材料規(guī)范，如使用的鋼材規(guī)格、型號、成分等； 過程規(guī)范，如工序的作業(yè)規(guī)范等； 產(chǎn)品規(guī)范，包括工序產(chǎn)品及成品的檢驗、抽樣標準；產(chǎn)品接收準則； 試驗規(guī)范，產(chǎn)品應進行的各種試驗的要求及試驗方法、時間要求等； 產(chǎn)品使用說明書