【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 暢通，迅速，準(zhǔn)確； 各部門(mén)及部門(mén)內(nèi)人員間的協(xié)調(diào)、配合十分重要，應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和有一定 權(quán)力的管理人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，及時(shí)解決問(wèn)題，統(tǒng)一步伐 。 23 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —— 特殊特性的開(kāi)發(fā) /最終確定和監(jiān)視； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； —— 控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 理解要點(diǎn)： *組織為完成一項(xiàng)任務(wù)或活動(dòng)而進(jìn)行商議，試圖把所有與過(guò)程決策相關(guān)的知識(shí)和技能集中考慮的活動(dòng)，叫多方認(rèn)證； 由跨功能小組負(fù)責(zé)進(jìn)行，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃中，就應(yīng)采用多方認(rèn)證來(lái)確 定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的控制計(jì)劃、方案、特殊特性、 FMEA、采取的措施等； 既然是認(rèn)證，就應(yīng)有認(rèn)點(diǎn)和認(rèn)據(jù)，各方可提供充分的認(rèn)據(jù)來(lái)認(rèn)證其認(rèn)點(diǎn) 的可行性和適用性； 參加認(rèn)證人員有：組織內(nèi)設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量人員、顧客及供方代表等。 24 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。這些輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求中包括特殊特性（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： —— 顧客的要求（合同評(píng)審）如特殊特性（見(jiàn) ）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來(lái)源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。 25 理解要點(diǎn)： *設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的開(kāi)始，輸入的是各種要求，一般是通過(guò)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)”提出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求，因此，根據(jù)市場(chǎng)和顧客的需求或改進(jìn)意見(jiàn)、法規(guī)的要求和組織的附加要求提出的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求必須具體和明確，一般應(yīng)包括產(chǎn)品指標(biāo) 、產(chǎn)品功能、安全環(huán)境節(jié)能、應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)、隱含的如壽命等要求。 *設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入必須進(jìn)行評(píng)審后，才可下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)。 *設(shè)計(jì)人員在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)進(jìn)行功能特性分析，找出影響產(chǎn)品功能、性能和可靠性的關(guān)鍵特性、重要特性，并按失效后果的嚴(yán)重性、失效發(fā)生的頻率，將零件劃分為三類(lèi)，以便在采購(gòu)或加工時(shí)加以分級(jí)控制。 關(guān)鍵件； 重要件； 一般件。 26 *設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的識(shí)別和評(píng)審應(yīng)考慮： 市場(chǎng)調(diào)查的結(jié)果； 合同評(píng)審的結(jié)果； 法律法規(guī)的要求； 產(chǎn)品安全、環(huán)保的要求； 類(lèi)似的產(chǎn)品顧客投訴情況 。 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析資料； 產(chǎn)品的壽命、可靠度、耐久性等； 產(chǎn)品的包裝要求； 產(chǎn)品的成本要求； 供應(yīng)商的反饋； 設(shè)計(jì) FMEA的相關(guān)信息。 *設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)文件化，一般應(yīng)在設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)中明確。 27 案例 審核員在查 APC產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，有顧客要求和技術(shù)參數(shù)要求，但未發(fā)現(xiàn)以往設(shè)計(jì)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析和供方信息的利用。 判斷：不符合 TS16949標(biāo)準(zhǔn) 。 28 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； —— 生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)； —— 顧客要求（若存在）； —— 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問(wèn)題的重要性和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 理解要點(diǎn)： *ISO/TS16949:2023要求對(duì)制造過(guò)程進(jìn)行設(shè)計(jì)，目的是保證制造過(guò)程有生產(chǎn) 合格產(chǎn)品的足夠的能力，在制造過(guò)程設(shè)計(jì)中，設(shè)計(jì)輸入直接影響到設(shè)計(jì)的輸出，因此，在過(guò)程設(shè)計(jì)輸入前要進(jìn)行評(píng)審；評(píng)審的資料包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料：如圖紙、材料和產(chǎn)品規(guī)范、包裝規(guī)范、特殊特性等； 生產(chǎn)能力 /過(guò)程能力要求：如標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)、過(guò)程能力指數(shù) CPK/PPK等； 產(chǎn)品成本目標(biāo)； 顧客要求的特殊特性； 以往類(lèi)似產(chǎn)品設(shè)計(jì)項(xiàng)目失敗與成功的經(jīng)驗(yàn)。 29 案例 審核員查 APC過(guò)程設(shè)計(jì)輸入時(shí)，發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品圖紙、規(guī)范、 DFMEA、顧客要求，但未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)量、過(guò)程能力及成本目標(biāo)，也未發(fā)現(xiàn)以往過(guò)程開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用在當(dāng)前新車(chē)型開(kāi)發(fā)過(guò)程中。 判斷：不符合 TS16949標(biāo)準(zhǔn) 。 30 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性［見(jiàn) ］，并且 —— 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合； —— 對(duì)過(guò)程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，用顧客的特殊特性符號(hào) 或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 理解要點(diǎn)： *ISO/TS16949:2023要求對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的特殊特性進(jìn)行控制，控制的方法可 是控制計(jì)劃等，包括對(duì)顧客規(guī)定的特殊特性定義與符號(hào)的符合性。 *幾個(gè)重要的概念： 產(chǎn)品特性：在圖紙或其他的工程技術(shù)資料中描述的零部件或總成的特點(diǎn)與性能，如尺寸、材質(zhì)、外觀、性能等特性； 過(guò)程特性：與被識(shí)別產(chǎn)品特性有因果關(guān)系的過(guò)程變量，也稱(chēng)過(guò)程參數(shù)； 非特殊特性：有合理的預(yù)計(jì)的變差，且不大可能?chē)?yán)重影響產(chǎn)品的安全、法規(guī)的符合性及配合 /功能的產(chǎn)品特性或過(guò)程參數(shù)，反之，為特殊特性。 31 案例 審核員在查 APC過(guò)程和產(chǎn)品特性清單時(shí)，發(fā)現(xiàn)安裝尺寸 20177。 ,材料性能、噴漆溫度、時(shí)間、硫化溫度列入其中，再查相應(yīng)流程圖、 CP、 FMEA中有特殊符號(hào)▽?zhuān)跈z驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) ,作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中未作標(biāo)識(shí)。 判斷：不符合 TS16949標(biāo)準(zhǔn) 32 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b）給出采購(gòu)、生產(chǎn) /服務(wù)和 產(chǎn)品防護(hù) 提供的適當(dāng)信息； 這里提示了產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù) (如包裝 ,搬運(yùn) ,貯存 )予以考慮 ,并在設(shè)計(jì)輸出中為這些活動(dòng)提供適宜的輸出 c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 —— 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： —— 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； —— 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； —— 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)； —— 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； —— 適用時(shí)，診斷指南。 33 理解要點(diǎn)： *設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的成果，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的后續(xù)活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)范，因此，在輸出中應(yīng)標(biāo)明與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的關(guān)鍵特性，這些關(guān)鍵特性是整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制的重點(diǎn)。 如汽車(chē)剎車(chē)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)標(biāo)明與安全性能有關(guān)的部件、材料等。 *設(shè)計(jì)輸出應(yīng)關(guān)注設(shè)計(jì)優(yōu)化： 簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)、優(yōu)化設(shè)計(jì)、降低成本、減少浪費(fèi)，這是設(shè)計(jì)工程師永遠(yuǎn)追求 的目標(biāo)； 要做到優(yōu)化設(shè)計(jì)，建議對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和功能展開(kāi)分析，對(duì)產(chǎn)品的制造過(guò) 程盡量簡(jiǎn)化，使用形位尺寸公差，使用試驗(yàn)生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)反饋的信息， 使用設(shè)計(jì)失效模式與后果分析，使用成本低的替代材料。 34 *ISO/TS16949:2023對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出提出了具體要求，這些輸出必須 文件化，建議形成的文件有： 材料清單，包括部件、外購(gòu)件、自制件、專(zhuān)用件、標(biāo)準(zhǔn)件、通用件； 材料規(guī)范，如使用的鋼材規(guī)格、型號(hào)、成分等； 過(guò)程規(guī)范，如工序的作業(yè)規(guī)范等； 產(chǎn)品規(guī)范，包括工序產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)、抽樣標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 試驗(yàn)規(guī)范，產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行的各種試驗(yàn)的要求及試驗(yàn)方法、時(shí)間要求等； 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)