片劑生產(chǎn)工藝(參考版)
2025-03-10 10:40本頁(yè)面
【正文】 解決措施 ：選擇合適的潤(rùn)滑劑和粘合劑及其用量，避免顆粒受潮，控制顆粒大小均勻，更換沖頭，避免機(jī)器異常發(fā)熱等。 指片劑表面產(chǎn)生許多小點(diǎn)。 指兩個(gè)片劑疊壓在一起的現(xiàn)象。 產(chǎn)生原因 ：顆粒過(guò)硬，混料不勻；接觸金屬離子：污染壓片機(jī)的油污等。 解決措施 ：控制顆粒大小均勻，更換下沖，保持加料斗裝量在 1/32/3之間。 指片重差異超過(guò)藥典規(guī)定的限度。 產(chǎn)生原因 ：崩解劑用量不足，疏水性潤(rùn)滑劑用量過(guò)多，粘合劑的粘性太強(qiáng)或用量過(guò)多，壓力過(guò)大和片劑硬度過(guò)大等。 解決措施 ：控制含水量，選擇合適潤(rùn)滑劑或增加用量，更換沖頭，控制環(huán)境相對(duì)濕度等。 指沖頭或沖模上粘著細(xì)粉，導(dǎo)致片面不平整或有凹痕的現(xiàn)象。 原因 ：如選擇粘合劑不當(dāng)；細(xì)粉過(guò)多；壓力過(guò)大和沖頭與模圈不符等因素所致。從頂部裂開(kāi)或剝落的現(xiàn)象稱(chēng)頂裂。 解決措施：調(diào)整壓力，增加適當(dāng)?shù)恼澈蟿┑取? 檢查方法：將片劑置中指和食指之間，用拇指輕輕加壓看其是否碎裂。 適用藥物： 凡屬 遇見(jiàn)胃液變質(zhì) 的藥物如胰酶片； 對(duì) 胃刺激性太強(qiáng) 的藥物如口服銻劑； 作用于腸道 的驅(qū)蟲(chóng)藥、腸道消毒藥或需要其在腸道保持較久的時(shí)間以延長(zhǎng)作用的藥物，如痢速寧片等，都需要包上腸溶衣。 包衣層 : ①厚薄均勻 ②不起任何反應(yīng) ③崩解時(shí)限符合規(guī)定 ④美觀(guān) 包糖衣的生產(chǎn)工藝 目的 形成一道不透水的屏障，同時(shí)增加片劑的硬度 目的 消除片劑的棱角、使片面平整 目的 增加衣層牢固性和甜度，使片劑表面光潔平整、細(xì)膩美觀(guān) 目的 為了片劑的美觀(guān)和便于識(shí)別 目的 為了增加片劑的光潔美觀(guān)和表面的疏水性 總結(jié)： 片劑包糖衣的操作原則 是“ 少量多次、層層干燥 ” 包 薄膜衣 的生產(chǎn)工藝 在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空氣的浸入，掩蓋藥物氣味的外溢。 干法制粒 機(jī) 主藥 輔料 粉碎 和 過(guò)篩 混合 壓塊 粉碎 整粒 潤(rùn)滑劑 混合 壓片 干法制粒壓片法工藝流程 片劑包衣：片芯或素片 +衣層 包衣目的： 1. 掩蓋不良?xì)馕叮黾踊颊叩捻槕?yīng)性； 2. 避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性； 3. 改變藥物釋放的位置及速度，如胃溶、腸溶、緩控釋等； 4. 保護(hù)藥物免受胃酸或胃酶破壞； 5. 隔離配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光潔，提高流動(dòng)性； ，提高美觀(guān)度，增加藥物的識(shí)別能力，提高用藥的安全性。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 按沖數(shù)分： 1 1 2 3 3 5 75沖 是目前生產(chǎn)中廣泛使用的
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