有源產(chǎn)品技術(shù)要求(參考版)
2025-03-06 12:58本頁面
【正文】 下午 9時 39分 58秒 下午 9時 39分 21:39: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴 。 2023年 3月 下午 9時 39分 :39March 21, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :39:5821:39:58March 21, 2023 ? 1意志堅強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 21:39:5821:39:5821:39Tuesday, March 21, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 21:39:5821:39:5821:393/21/2023 9:39:58 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 下午 9時 39分 58秒 下午 9時 39分 21:39: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 下午 9時 39分 :39March 21, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 21日星期二 下午 9時 39分 58秒 21:39: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 21:39:5821:39:5821:39Tuesday, March 21, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 21:39:5821:39:5821:393/21/2023 9:39:58 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 下午 9時 39分 58秒 下午 9時 39分 21:39: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 3月 下午 9時 39分 :39March 21, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 21日星期二 下午 9時 39分 58秒 21:39: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 21:39:5821:39:5821:39Tuesday, March 21, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 21:39:5821:39:5821:393/21/2023 9:39:58 PM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 36 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 謝謝各位 歡迎批評指正 37 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 33 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 2 檢驗方法 外部標(biāo)記 尺寸 ： 斷裂力 …… 安全性能檢測：按照 XXXX規(guī)定的試驗方法進(jìn)行檢測。 26 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 內(nèi)容要求 檢驗方法 工作條件 (電源條件、環(huán)境條件 ) 與性能指標(biāo)相對應(yīng) 安全要求符合 XXXX標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法。 24 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 關(guān)于軟件： 獨立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件，如處理型軟件、數(shù)據(jù)型軟件； 軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制型軟件； 專用軟件：其他有特定用途的軟件，如個體化定制型軟件。 – 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。 對于型號 /規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
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