【正文】 不合格品之管制 作業(yè)重點 重工產品之管制 ● 『 重工作業(yè)指導書 』， 應放置於現場 工程認可產品的授權 ● 當產品或製程，與目前核準者不一致時， 需於事前獲得顧客的授權 ( PPAP ) 3/15/2023 47 ? 問題分析解決的程序： 矯正與預防措施 作業(yè)重點 概述 解決問題的方法 ● 圖示法： 統計圖、直方圖、柏拉圖、查檢表、特性要 因圖、管制圖 ● 思考法： 層別法、 5W1H 法、 FMEA、 KJ 法、關連法 ● I . E .法： 流程分析、操作分析、時間分析 ● QC Story 法 、 8 D Step 法 防錯法 ( 4W , What When Where Who ) ( Why ，腦力激盪 ) ( 4 M 1 E ) ( 改善程度 . 資源投入 ) ( 特性要因、柏拉圖、系統圖 ) ( 治標 ， 治本 ) ( 甘特圖 ， 矩陣圖 ) ( 推移圖 ， 柏拉圖 ) ( 標準化， 模式化， FMEA ) ( 教育訓練 ， 持續(xù)維持 ) 3/15/2023 48 ? 可依『問題分析解決的程序』處理 ? 矯正措施 → 『 再發(fā)防止 』 ? 預防措施 → ISO 消除潛在不符合的原因 → QS 『 未發(fā)防止 ( FMEA ) 』 ? QS9000 提出『矯正措施』之時機 ：─ 內部品質異常 ─ 顧客抱怨 ─ 內部稽核缺失檢討 ─ 『設計確認』當發(fā)現設計失效時 ─ 製程能力不足、或不穩(wěn)定時 ─ 協力廠未達成 100 % 交貨績效 ─ 本公司未達成 100 % 交貨績效 矯正與預防措施 作業(yè)重點 矯正措施 退回產品的測試 / 分析 ● 測試 / 分析記錄，應予以保存 矯正行動的影響 ● 可行時，將 有成效的矯正行動 ，應用於其他 類似的製程或產品 預防措施 ● 消除潛在不符合的原因， 可由下列作探討： ─ 影響品質的製程 / 操作 ─ 特採 ─ 顧客抱怨 ─ 品質記錄 → 接近管制上下限 ─ 內部稽核結果 3/15/2023 49 ? 產品包含： ─ 原物料 ( 含化學藥劑 )、半成品及成品 ? 搬運之工具，作業(yè)時應注意之事項 ? 儲存之區(qū)域，所使用之容器與標識，儲存之年限，先進先出之方式 ( 記錄 、季節(jié)性入庫顏色標籤管理 ) ? 原物料倉儲管理作業(yè)程序： 廠商交貨 → 驗收 ( 質、量 ) → 【合格 → 標識】、 【 不合格 → ( 退貨 )、 ( 特採 → 標識 )】 → 入庫 → 登帳 → 領料 → 發(fā)料 → 除帳 → 盤點作業(yè) ? 成品倉儲管理作業(yè)程序： 製程加工 → 成品檢驗 → 【合格 → 標識】、【 不合格 → ( 報廢 )、 ( 重工 → 標識 )】→ 入庫 → 登帳 → 出貨 → 除帳 → 盤點作業(yè) 搬運、儲存、包裝、保護與交貨 作業(yè)重點 概述 搬運 儲存 庫存量 ● 以不斷最佳化 存貨週轉時間 ， 確保庫存先進 先出和最低庫存量 包裝 ● 作業(yè)標準、規(guī)格與外箱印刷的建立 顧客包裝標準 ● 依照顧客的標準 標籤 ● 依照顧客的要求使用與張貼 保護 3/15/2023 50 ? 公司若未能維持 100 % 交貨績效時，應提出 『矯正措施』 以改善績效，包括與顧客溝通交貨問題的資訊 ? 鼓勵以 『小批量流程管理』 的同步生產方式，以滿足顧客需求 ─ 『計劃性生產』不符合要求 ? 公司應有一套電腦系統，以接受顧客生產計劃的資訊與出貨時程， ─ 除非顧客同意免除此項要求 ? 公司應具有交貨提前通知的電腦連線作業(yè)系統 ( ASNs )，在出貨的同時傳達出貨資訊給顧客 。且在此期限內，所交運的 產品與容器 均應作適當之 標記 。 3/15/2023 31 ? 制定原物料之 『 B .O . M 』 ? 制定產品編號原則 ? 自接收 → 生產組裝 → 成品入庫各階段的 『暫時性標識』 與 『永久性標識』 ? 產品之追溯 ─ 檢驗記錄、生產記錄、入 / 出庫記錄等 產品之鑑別與追溯 作業(yè)重點 ● 制定一套作業(yè)程序 ● 自接收 → 生產組裝 → 入庫 → 交貨安 裝，各階段之標識、鑑別的方法，與 追溯性 3/15/2023 32 ? 『 5 S 推動程序 』 ? 制定『 緊急應變計劃 』，以合理保護產品對顧客的供應 ? 『特殊特性』的分類： ─ 尺寸、材質、外觀、功能 ? 『特殊特性』的影響面： ─ 產品的安全、政府的法規(guī)、產品的結構 ─ 產品的組裝、產品的外觀、後續(xù)製程 ? 工作技藝 ─ 作業(yè)標準書、圖面、樣品 製程管制 作業(yè)重點 作業(yè)場所的清潔 緊急應變計劃 ● 公共設施中斷 ● 勞工短缺 ● 主要設備故障 特殊特性的指定 ● 參 特殊特性 工作技藝基準應以最清楚的實際方 式予以規(guī)定 3/15/2023 33 ? 制定『主要製程設備預防保養(yǎng)計劃 』─ 保養(yǎng)項目 ─ 保養(yǎng)方法 ( 如原廠建議、工具磨損 、開機時間的監(jiān)測、流體分析、紅外線監(jiān)測、振動分析等 ) ─ 保養(yǎng)週期 ─ 設定保養(yǎng)目標 ( 量化目標：如維修金額、維修次數、故障次數 ) ? 制定『備份零件替換計劃 』 ─ 項目 ─ 數量 ─ 更換時機 ( 使用時間 ： 固定、非固定 ) ( 生產數量、加工數量 ) ─ 保管單位 ? 定期評估保養(yǎng)目標 ─ 方法正確 ？ ─ 週期合宜 ？ ─ 目標高低 ？ ─ 時間長短 ？ 數量多寡 ？ ( 備份零件 ) 製程管制 作業(yè)重點 預防保養(yǎng) ● 鑑定主要的製程設備 ● 制定計劃程序 ● 保養(yǎng)活動 ● 保養(yǎng)方法 ● 替換零件計劃 ● 記錄、評估與改善預防保養(yǎng)的目標 3/15/2023 34 ? 『 特殊製程 』應明確說明 ─ 操作人員之資格鑑定與審查 ─ 操作人員之訓練鑑定 ─ 相關的記錄 ? 相關作業(yè)指導書的建立 ? 依作業(yè)指導書來監(jiān)測製程 ? 作業(yè)指導書的取得不可中斷作業(yè)人員的工作 製程管制 作業(yè)重點 特殊製程 ● 製程無法由後續(xù)的檢驗與測試完全驗證時， 必須在產品使用後方能顯現其『缺陷與不良』 ● 此製程需由合格的人員操作並確實管制製程 參數，以達到規(guī)定的要求 製程監(jiān)測和作業(yè)指導書 ● 在工作場所應容易取得 ● 作業(yè)指導書包括： 參 QS9000 手冊 Page 36 3/15/2023 35 ? 確保管制計劃與製造流程圖被執(zhí)行 ─ 量測技術 ─ 抽樣計劃 ─ 允收水準 ─ 當未符合允收水準時之應變計劃 ? 工具更換、機器維修等重要製程事件 ，改善後的結果需記錄 ─ 管制圖上『點』數據之變化 ─ 7點連續(xù)向上或向下 ─ 點數據集中在 CL、或 UCL/LCL附近 ? 必須經『顧客核準』 ─ 修改檢驗頻率 ─ 修改公差 ( 放寬 ) ─ 以降低品質成本 ? 矯正行動包括製程不良品的遏止及全數檢驗，以確保製程回復穩(wěn)定及能力足夠 製程管制 作業(yè)重點 製程管制的維持 ● 供應商應維持 (或超越 ) PPAP 所核準的製程 能力或績效 ● 重要製程事件 需記錄於管制圖上 ● 當製程能力顯示很強時 ( Cpk / Ppk 3 )， 供應商可適時修改『管制計劃』 ● 當管制計劃指定之管制特性呈現不穩(wěn)定或 能力不足時，必須提出 『矯正行動』， 此『矯正行動』須與顧客檢討並獲得同意 3/15/2023 36 ? 管制計劃應適切的註釋 ? 定義『首件』驗證的時機： ─ 作業(yè)開始：初上線、線上修模後、設備調整後、交接班 ─ 材料變更：兩批原料交接