【正文】 （措施與 不合格影響程度 相適應(yīng) —— 重點(diǎn)管理） 文件：《 預(yù)防措施控制程序 》（ 程序文件 6） —— 潛在不合格及原因； 措施需求 （即需要哪些措施）； 所需措施； 所采取措施的結(jié)果； 所采取的預(yù)防措施。過(guò)程和產(chǎn)品 的特性及趨勢(shì)，包括采取 預(yù)防措施 的機(jī)會(huì) 顧客的滿意度信息 處置不合格的方法： 已發(fā)現(xiàn)的不合格品； ，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)， 讓步使用，放行或接受不合格品 ； 的使用或應(yīng)用 記錄：不合格性質(zhì)，采取措施及所批準(zhǔn)讓步 記錄 （《不良品處置單》） 再驗(yàn)證：不合格品進(jìn)行糾正之后， 再驗(yàn)證 。當(dāng)證實(shí)其不能實(shí)現(xiàn)時(shí)，采取 糾正和糾正措施 ，以確保產(chǎn)品的符合性 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì) 產(chǎn)品特性 監(jiān)視和測(cè)量，以 驗(yàn)證 產(chǎn)品要求已得到滿足； 記錄 ：保持符合接收準(zhǔn)則的 證據(jù) （檢驗(yàn)報(bào)告），記錄應(yīng)指明有權(quán) 放行產(chǎn)品 的人員； 特采 ：除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在 策劃的安排（ ）圓滿完成前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ：對(duì)所采取措施的驗(yàn)證 和驗(yàn)證結(jié)果的 報(bào)告 。 策劃：考慮擬審核的 過(guò)程 、 區(qū)域的狀況 和 重要性以及 以往審核的結(jié)果 ；規(guī)定審核 準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法 ；審核員的選擇 和審核的實(shí)施應(yīng)確保過(guò)程 客觀、公正 ！ 2.《 內(nèi)審程序文件 》 （程序文件 3） ：規(guī)定 策劃和實(shí)施審核 以及 報(bào)告結(jié)果和保持記錄 的職責(zé)和要求。 —— 小心 Bug！ （使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)） ISO質(zhì)量管理體系模式（六） —— 8. 測(cè)量、分析、改進(jìn) 監(jiān)視 和測(cè)量 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的 監(jiān)視、測(cè)量、分析、改進(jìn) ： 產(chǎn)品 的符合性； 質(zhì)量管理體系 的符合性； QMS的有效性； 統(tǒng)計(jì)技術(shù)等適用方法及其應(yīng)用程度的確定。對(duì) 該設(shè)備 和任何受影響的 產(chǎn)品 采取適當(dāng)?shù)拇胧? 測(cè)量設(shè)備 應(yīng)： 國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照 規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前 校準(zhǔn)或檢定（當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的 依據(jù) ）； 調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 （使其能 符合校準(zhǔn) ）；，確定 其 校準(zhǔn)狀態(tài) （上次校準(zhǔn)時(shí)間，有效期）； 量結(jié)果 失效的調(diào)整 ； 、維護(hù)和貯存期間 防止損壞或失效 。包括： 標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) 。 —— 對(duì)特殊過(guò)程（即： 其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證 ）的控制； 確認(rèn) 應(yīng)證實(shí)此類過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 生產(chǎn)和服務(wù)提供的 控制 表述產(chǎn)品特性的信息（《產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)》）； SOP；適宜的設(shè)備；監(jiān)視和測(cè)量裝置； 實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量；放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的 確認(rèn) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的 準(zhǔn)則 ； 設(shè)備的 認(rèn)可 和人員資格的 鑒定 ； 特定 的方法和程序； 記錄 的要求；再確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 組織應(yīng)在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程 使用適宜的方法 識(shí)別產(chǎn)品 ； 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量識(shí)別 產(chǎn)品的狀態(tài) （已檢 … ）； 可追溯性 ：產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（序列號(hào)）；技術(shù)狀態(tài)管理 包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在 組織控制下或組織使用 的顧客財(cái)產(chǎn)（供組織使用或 構(gòu)成產(chǎn)品的一部分）；包括： 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù) 顧客財(cái)產(chǎn)； 顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生 丟失、損壞或不適用 時(shí)，應(yīng) 報(bào)告 顧客并保持 記錄 。 2 輸出及時(shí)更新 要求：完整、清楚、不能自相矛盾 設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 輸出滿足輸入的要求 對(duì)之驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保 產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求 或 已知預(yù)期用途的要求 以確認(rèn) 設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 階段 （ Schedule） 每個(gè)階段的 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) 職責(zé)和權(quán)限 設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)輸入 功能和性能 要求 類似設(shè)計(jì) 的信息參考 適用的 法律法規(guī) 其他要求 設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)輸出 輸出應(yīng)以能夠 針對(duì)設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn) 行驗(yàn)證的方式提出 ， 放行前要得到 批準(zhǔn) 1. 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 輸入的要求 （《產(chǎn)品規(guī)格 2. 說(shuō)明書(shū)》）； 2. 給出 采購(gòu)，生產(chǎn)和服務(wù) 3. 提供的信息 （《指導(dǎo)書(shū)》）； 3. 包含或引用 4. 產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 ； 4. 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的 安全和正常 5. 使用所必需的產(chǎn)品特性（《用戶指南》） 參與者： 該階段的職能 代表；結(jié)果、措施 記錄 設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)評(píng)審 根據(jù) 策劃 ，在適宜的階段對(duì) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行 系統(tǒng)評(píng)審 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 結(jié)果滿足要求 的能力 識(shí)別任何問(wèn)題 ，并提出必要的 措施 設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)更改的控制 識(shí)別更改（保持記錄） ；更改評(píng)審、驗(yàn)證、 確認(rèn)、批準(zhǔn)、隨動(dòng)更改 ISO質(zhì)量管理體系模式（五） —— 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 3） 采購(gòu) 采 購(gòu)過(guò)程 例：德州儀器 產(chǎn)品 符合 規(guī)定的采購(gòu)要求 （ IQC） 2. 對(duì) 供方及采購(gòu)的產(chǎn)品 控制的 類型和程度 取決于采購(gòu)的 產(chǎn)品對(duì)之后的 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 （供應(yīng)商管理） 3. 組織應(yīng)根據(jù)供方按照 組織的要求 提供產(chǎn)品 的能力 評(píng)價(jià)和選擇供方 （供應(yīng)商選擇） 應(yīng)制定 選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià) 的準(zhǔn)則；評(píng)價(jià)結(jié)果與措施要 記錄 。組織 自我要求