如何建立質(zhì)量體系并確保其有效運(yùn)行(參考版)
2025-02-10 12:05本頁面
【正文】 清潔驗證 ? 取樣回收率 ? 大于 50% ? 分析方法 ? 驗證 ? 最低檢測限 ? 靈敏度 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)涉及的一些特殊驗證 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝 ? 消毒劑消毒效果驗證 ? 滅菌柜性能驗證 ? 更衣程序確認(rèn) ? 已滅菌物品有效期驗證 （ 包括培養(yǎng)基 。 ) ? 不超過 10ppm 一種產(chǎn)品出現(xiàn)在另外一種產(chǎn)品中的量的限度 (基于起始物料中重金屬含量 )。如何建立質(zhì)量體系并確保其有效運(yùn)行 因素控制 Factors control 質(zhì)量 管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理工程與 GMP 質(zhì)量管理工程與 GMP 消費(fèi)者 （和其他利益相關(guān)方） Customer 要求 Requirement 消費(fèi)者 （和其他利益相關(guān)方） customer 要求 Requirement 管理職責(zé) Responsibilies 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 管理、分析和改善 資源管理 產(chǎn)品 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng) / Improve quality system continually 質(zhì)量體系 文件與記錄系統(tǒng) 驗證 生產(chǎn)管理 設(shè)備設(shè)施管理 供應(yīng)商管理 物料管理 質(zhì)量職責(zé) 主要質(zhì)量控制流程 實(shí)驗室管理 計量管理 風(fēng)險管理流程 偏差管理流程 變更管理流程 質(zhì)量回顧流程 CAPA管理 投訴與召回 自檢管理流程 文件系統(tǒng) — 文件結(jié)構(gòu) 文件系統(tǒng) — 規(guī)程起草與執(zhí)行 ? 基于法規(guī) ? 法規(guī)明確要求的流程和職責(zé)，將法規(guī)改寫為自己的規(guī)程 ? 如，產(chǎn)品放行、召回 ? 基于組織職責(zé)、依從法規(guī) ? 法規(guī)明確流程要求，結(jié)合自己的組織職責(zé)編寫 ? 如，變更管理、偏差管理、供應(yīng)商管理、驗證管理等 ? 基于流程設(shè)計、遵循法規(guī) ? 法規(guī)僅明確了原則要求，應(yīng)按照自己的流程設(shè)計編寫 ? 如，生產(chǎn)現(xiàn)場管理、批記錄管理、 CAPA管理、風(fēng)險管理等 ? 普遍應(yīng)克服的問題 ? QA包辦一切！缺乏可操作性 ? 脫離自身流程，缺乏現(xiàn)實(shí)性 文件系統(tǒng) — 規(guī)程起草與執(zhí)行 ? 誰執(zhí)行誰起草的重要性 ? 注冊標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險評估的作用與意義，如 ? 非無菌產(chǎn)品氨基酸熱源內(nèi)毒素控制要求對 D級環(huán)境清潔程序的影響 ? 不同取樣（間）流程要求不同的管理規(guī)程 ? 主要的質(zhì)量管理流程的管理目的和意義是什么？ ? 偏差管理 ? 變更管理 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 風(fēng)險管理 ? ………… 一些主要質(zhì)量管理規(guī)程的實(shí)施要點(diǎn) ? 偏差管理 ? 變更管理 ? CAPA ? 風(fēng)險管理 ? 產(chǎn)
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