【正文】 內(nèi)審報(bào)告，糾正措施，實(shí)施結(jié)果有效性以及文件修改情況 欠缺 /不符合項(xiàng)報(bào)告（糾正措施要求表） 注： ①體系性不符合；②實(shí)施性不符合；③ 效果性不符合；④輕微不符合； ⑤嚴(yán)重不符合。若無(wú)效重新啟動(dòng)糾正措施程序。 ※ 若有爭(zhēng)議提交質(zhì)量主管協(xié)調(diào)解決 （ 6）編寫(xiě)審核報(bào)告 ① 目的范圍 ② 受審方負(fù)責(zé)人 ③ 日期審核組成員 ④ 依據(jù) ⑤ 受審方主要參與者 ⑥ 首次會(huì)議記錄（附件） ⑦ 不合格匯總結(jié)果（不合格報(bào)告為附件） ⑧ 審核綜述及結(jié)論 ⑨ 糾正措施時(shí)限要求 ⑩ 審核報(bào)告分發(fā)范圍 11 組長(zhǎng)簽字、日期 7 分發(fā)審核報(bào)告 8 責(zé)任部門(mén)制訂并實(shí)施糾正措施 ? 調(diào)查該不符合項(xiàng)結(jié)果影響（ 8A） ? 必要時(shí)通知客戶 在調(diào)查分析基礎(chǔ)上提出來(lái)糾正措施并告知內(nèi)審員后實(shí)施。 5E 召開(kāi)本次會(huì)議 ? 組長(zhǎng)主持 ? 參加人員同中首次，到會(huì)人員簽到 ? 組長(zhǎng)說(shuō)明 a) 不合格報(bào)告數(shù)量及分類(lèi) b) 宣讀不合格報(bào)告，受審方負(fù)責(zé)人要簽字確認(rèn) c) 對(duì)受審方體系運(yùn)行情況作綜合評(píng)價(jià)。 b) 同去年不合格項(xiàng)進(jìn)行比較，是否有減少。 ? 對(duì)審核方作一次綜合評(píng)價(jià)。 ? 審核發(fā)現(xiàn)有合格和不合格的，不合格的要得到被審核方確認(rèn)。 一個(gè)部門(mén)職責(zé)是多方面，主要職責(zé)要查，輔助職責(zé)也要查。 ? 部門(mén)審核法 優(yōu)點(diǎn)比較省時(shí)間省精力，但要注意。 ?橫向 按全要素進(jìn)行 優(yōu)點(diǎn)：全面 缺點(diǎn)：是要素間接口環(huán)節(jié)難充分審核。 ③ 內(nèi)審的路線和方法 ? 縱向 優(yōu)點(diǎn)：真實(shí)、直觀、過(guò)程間要素間接口易查明。 ? 要多看、多聽(tīng)、多問(wèn)、少講。 ② 技巧 ? 正確的應(yīng)用檢查表。掌握審核審核氣氛使之在和諧平等氣氛中進(jìn)行。內(nèi)審是全面搜集客觀證據(jù)，而絕非只去發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)。并明確審核過(guò)程聯(lián)系，澄清審核中尚待明確問(wèn)題，確定來(lái)次會(huì)議時(shí)間。 （ 5）內(nèi)部審核 5A 首次會(huì)議 ? 組長(zhǎng)主持：全體組員和受審方代表參加。（如抽報(bào)告，可按產(chǎn)品分類(lèi)和報(bào)告性質(zhì)，綜合效意） ※ 檢查表要注意審核的全面性 ? 按要素編 注意接口。 ? 大小：時(shí)間限制和風(fēng)險(xiǎn)大小。：體系未覆蓋固定場(chǎng)所以外的區(qū)域； 準(zhǔn)沒(méi)有建立有效的機(jī)制，造成標(biāo)準(zhǔn)過(guò)期。 （ 4）審核準(zhǔn)備工作 4A：文審，若發(fā)現(xiàn)文件不合格，告知質(zhì)量主管加以修改。 （ 2） 組建內(nèi)審組 按內(nèi)審范圍選組長(zhǎng)和組員； ? 經(jīng)培訓(xùn) ? 最好是獨(dú)立于被審核方。 5 內(nèi)部審核的依據(jù) 內(nèi)部審核的依據(jù)一般應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及其認(rèn)可準(zhǔn)則的特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明、 CNAL其他認(rèn)可要求等。這里的要求主要指審核依據(jù)的要求，包括檢測(cè) /校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求、質(zhì)量體系文件的要求、客戶的要求、法律法規(guī)以及 CNAL的要求等。” 2 審核范圍 對(duì)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實(shí)施范圍的界定。 2. 2 質(zhì)量體系運(yùn)行中的關(guān)鍵工作 ? 依據(jù)準(zhǔn)則不斷增強(qiáng)建立優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室的信心和機(jī)制； ? 建立監(jiān)控機(jī)制，保證檢測(cè) /核準(zhǔn)的有效性； ? 認(rèn)真開(kāi)展審核和評(píng)審活動(dòng)，促進(jìn)體系不斷完善； ? 加強(qiáng)糾正措施、預(yù)防措施的落實(shí)，持續(xù)改進(jìn)不斷改善體系運(yùn)行水平； ? 努力采用新技術(shù)，拓展新項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力； ? 加強(qiáng)質(zhì)量考核，促進(jìn)各質(zhì)量職能的落實(shí)； ? 質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行并不斷完善，主要在于實(shí)驗(yàn)室最高管理者對(duì)質(zhì)量的投入。 ? 質(zhì)量體系有效運(yùn)行表征： a. 各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)，并嚴(yán)格遵循文件并有完整記錄； b. 有持續(xù)改進(jìn)，自我完善，自我發(fā)展的能力，實(shí)驗(yàn)室業(yè)績(jī)不斷提升。 1. 8 應(yīng)防止新舊體系混雜運(yùn)行 ? 防止新舊體系文件交替使用，新舊記錄格式并存； ? 防止因機(jī)構(gòu)調(diào)整人員不能及時(shí)到位而造成空崗； ? 防止新舊工作流程、工作程序混合運(yùn)行。 1. 7 新舊體系交替期應(yīng)設(shè)立臨時(shí)工作班子，編制詳細(xì)可行的過(guò)渡期工作計(jì)劃。 1. 5 新的體系文件已按發(fā)放要求發(fā)放，舊文件已全部收回并報(bào)廢。 1. 3 所有部門(mén)對(duì)自己質(zhì)量職能和履行職能的相關(guān)程序已明確（特別是同原運(yùn)行方式有異部分）。） 8. 審定 （人員要求與審定內(nèi)容） 9. 無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的認(rèn)定和驗(yàn)證 10. 簽發(fā) 11. 修訂和作廢 12. 歸檔 第五節(jié) 質(zhì)量體系運(yùn)行 1 運(yùn)行前的準(zhǔn)備 1. 1 新體系文件已經(jīng)充分宣貫，全體人員已基本熟悉和了解并能方便取得。） 5. 主要內(nèi)容： （項(xiàng)目名稱(chēng)、適用范圍、檢測(cè)依據(jù)、具體的步聚和方法、應(yīng)用的設(shè)備、儀器、材料、設(shè)施、異常情況處理、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定。） 2. 適用范圍： （規(guī)定了需要編寫(xiě)指導(dǎo)書(shū)的幾種情況，格式、主要內(nèi)容、編制、審定、批準(zhǔn)、修訂、使用與管理、歸檔等方面要求。 4. 3對(duì)各類(lèi)作業(yè)規(guī)程應(yīng)明確編制、修訂、審定、批準(zhǔn)人員有資格和職責(zé)及其程序。 4 作業(yè)規(guī)程編制 4. 1作業(yè)規(guī)程包括：檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（檢驗(yàn)細(xì)則）、操作規(guī)程、自校規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程、安全規(guī)程等。 3. 2描述形式 ? 敘述式 ? 流程圖式：按質(zhì)量活動(dòng)邏輯順序用計(jì)算機(jī)流程圖標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)進(jìn)行描述； ? 混合式：流程圖加說(shuō)明 3. 2 敘述式程序文件內(nèi)容 ? 封面 ? 刊頭 ? 正文 ? 刊尾 3. 3 程序性文件編輯 ? 明確程序性文件編制計(jì)劃； ? 明確程序性文件分類(lèi)方式、編寫(xiě)方法； ? 確定各類(lèi)程序文件描述的主要內(nèi)容 [包括：涉及范圍、工作主要順序（ 5W+1H），需重點(diǎn)控制的方面 ]以及同上下文件、同類(lèi)文件關(guān)系； ? 列出各類(lèi)程序性文件總目錄； ? 規(guī)定程序性文件統(tǒng)一格式或（刊頭等）和風(fēng)格； ? 明確編制、修訂、審定、批準(zhǔn)人員資格和職責(zé)及其程序； ? 對(duì)原有規(guī)章制度或程序按新的目錄列出對(duì)應(yīng)關(guān)系。 3 程序性文件的編寫(xiě) 3. 1 程序性文件 ? 是對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法作出規(guī)定； ? 是對(duì)一個(gè)要素或一組相關(guān)要素進(jìn)行描述； ? 是按質(zhì)量手冊(cè)對(duì)某要素或某些要素描述的要求進(jìn)行展開(kāi)，以便具體實(shí)施。 ? 質(zhì)量手冊(cè)管理：對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的使用、保存、分發(fā)、評(píng)審、修訂、改版以及是否保密等作出規(guī)定。 ? 主題內(nèi)容及運(yùn)用范圍：本手冊(cè)適用于哪些檢驗(yàn) /檢準(zhǔn)領(lǐng)域（包括種類(lèi)、范圍）、服務(wù)類(lèi)型、采用什么質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)定所適用的質(zhì)量體系的要素。 ? 手冊(cè)目錄：列出手冊(cè)中所含章節(jié)號(hào)及題目。 ? 修訂頁(yè)：用修訂表形式說(shuō)明各部門(mén)的修訂狀態(tài)。 2 質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě) 2. 1編寫(xiě)前準(zhǔn)備 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)已確定； ? 確定要素和控制程序； ? 機(jī)構(gòu)已設(shè)定，職能已分配； ? 設(shè)計(jì)質(zhì)量體系文件總框架及編寫(xiě)要求； ? 列出質(zhì)量手冊(cè)目錄和各章節(jié)內(nèi)容提綱； ? 對(duì)照要求，查是否有遺漏或編排不合理。文件一致性較易做到，但要注意自身的實(shí)際情況和接口關(guān)系。 編寫(xiě)人員能力強(qiáng)，人員之間觀點(diǎn)較統(tǒng)一，溝通方便，文件編制總體計(jì)劃嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致時(shí)可以彩，但要經(jīng)常相互補(bǔ)充、完善。 ? 要注意做到同一類(lèi)文件編制風(fēng)格的統(tǒng)一性 a. 格式、主要欄目、描述方式的一致性； b. 編制、審批、修訂程序一致。 手冊(cè) 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 手冊(cè) 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 ? 各類(lèi)文件之間關(guān)系和銜接 a. 質(zhì)量文件越上層原則，越下層越具體； b. 各層文件都應(yīng)說(shuō)明上下、左右相關(guān)文件的關(guān)系； c. 上下文件不能相互矛盾，下要服從上，上要指導(dǎo)下。 詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)文件 （三層次） （四層次） ※ 對(duì)個(gè)別小型實(shí)驗(yàn)室，程序文件內(nèi)容也可合并到質(zhì)量手冊(cè)。 ? 文件層次劃分（三層或四層） 按質(zhì)量方針、目標(biāo)和適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系。 1. 2特點(diǎn) ? 法規(guī)性：必須，必須不可任意偏離