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正文內(nèi)容

特殊管理的藥品(自考)(參考版)

2025-02-07 16:17本頁面
  

【正文】 經(jīng)授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。照國家有關(guān)規(guī)定妥善處置??偤髨?bào)國家藥品監(jiān)督管理部門。由省級藥監(jiān)部門匯期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須負(fù)責(zé)對使用的放射性藥品制劑只限本單位內(nèi)使用。研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后,向國家藥品研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后,向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請,經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)監(jiān)督管理部門提出申請,經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn) (征求核工征求核工業(yè)集團(tuán)公司的意見后業(yè)集團(tuán)公司的意見后 ),發(fā)給證書,發(fā)給證書放射性新藥投人生產(chǎn),需由生產(chǎn)單位或者取得放射性放射性新藥投人生產(chǎn),需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,憑新藥證書藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,憑新藥證書 (副本副本 )向國家藥品向國家藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請,并提供樣品,由國家藥監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請,并提供樣品,由國家藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號 放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規(guī)定辦理放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規(guī)定辦理研制單位研制的放射性新藥,在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)研制單位研制的放射性新藥,在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請,按新藥審批證前,應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請,按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后,在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。研制單位對放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測限度研制單位對放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測限度范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí),必須研究該藥的理化性能、純度路線的同時(shí),必須研究該藥的理化性能、純度 (包括核包括核素純度素純度 )及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)、及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。放射性新藥的研制內(nèi)容,包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)放射性新藥的研制內(nèi)容,包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。并報(bào)所在地的省級藥監(jiān)部門,經(jīng)藥品業(yè)集團(tuán)公司備案。藥放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。的依據(jù)。單位不得臨床使用放射性藥品。衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。用工作。非醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為 5年,期滿前年,期滿前 6個(gè)個(gè)月,放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)月,放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請,按證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請,按 (辦法辦法 )第第十二條審批程序批準(zhǔn)后,換發(fā)新證十二條審批程序批準(zhǔn)后,換發(fā)新證 (二)申報(bào)審批程序二)申報(bào)審批程序申請核發(fā)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可申請核發(fā)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證的程序如下:申請《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的程序如下:申請《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》必須向所證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》必須向所在省級藥監(jiān)部門申報(bào),初審后報(bào)國家藥品監(jiān)督管在省級藥監(jiān)部門申報(bào),初審后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意,國家藥理部門,經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意,國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后,由所在省級藥監(jiān)部品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后,由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,具有安全、防護(hù)和廢氣、射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施,并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。要具有完整的生產(chǎn)體系和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企 (事事 )業(yè)單位,須按企業(yè)的管業(yè)單位,須按企業(yè)的管理辦法;組織生產(chǎn)和經(jīng)營。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。二、開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及二、開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序?qū)徟绦?:(一)基本條件(一)基本條件開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理法》第七和第十四條規(guī)定條件,符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基法》第七和第十四條規(guī)定條件,符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn),并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù),取得《放射性藥本標(biāo)準(zhǔn),并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù),取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。放二射性藥品標(biāo)簽包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等疫分析藥盒等放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn),由國家藥典委員會負(fù)放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn),由國家藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批責(zé)制定和修訂,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)頒發(fā)分類及品種: ()指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。phamaceutical)) 《放射性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》每次購用量不得超過 2日極量日極量第六節(jié)第六節(jié) 群眾自配民間群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥,購買時(shí)要持有本單位或者單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥,購買時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)城市街道辦事處、鄉(xiāng) (鎮(zhèn)鎮(zhèn) )人民政府的證明信,供應(yīng)部門人民政府的證明信,供應(yīng)部門方可發(fā)售。 處方一次有效,取藥后處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí),須經(jīng)原性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品。對處方未注明核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。在運(yùn)輸毒毒性藥品的包裝容器上須印有毒性標(biāo)志。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品單位負(fù)責(zé)。藥材符合者省級藥監(jiān)部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。經(jīng)手人要簽字備查。經(jīng)手人要簽字備查。嚴(yán)防與其他藥品混雜。嚴(yán)防與其他藥品混雜。家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家中醫(yī)藥管理局。升汞升汞 毛果蕓香堿毛果蕓香堿 三氧化二砷三氧化二砷 氫溴氫溴酸后馬托品酸后馬托品 洋地黃毒甙洋地黃毒甙 鬧羊花(二)(二) 毒性西藥毒性西藥 品種品種去乙酰毛花甙丙、阿托品去乙酰毛花甙丙、阿托品 輕粉 生狼毒 toxic戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品須制定制備規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并考察安全性和有效性,經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后,方可使用。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)承包給個(gè)人醫(yī)生應(yīng)根據(jù)阿片類成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用戒毒藥品,嚴(yán)禁濫用。四、戒毒藥品的使用戒毒治療藥品按處方藥管理,戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理戒毒醫(yī)療工作屬精神衛(wèi)生工作領(lǐng)域,其醫(yī)療工作原則上在各地精神病院內(nèi)設(shè)立戒毒治療部門,病床編制不得少于 20張,配備相應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員和設(shè)備,建立健全各項(xiàng)管理制度。除另有規(guī)定外,戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營單位購買戒毒藥品戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營單位購買戒毒藥品禁止利用電視、廣播、報(bào)紙、雜志等大眾傳播媒介進(jìn)行禁止利用電視、廣播、報(bào)紙、雜志等大眾傳播媒介進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳戒毒藥品的廣告宣傳臨時(shí)需要的少量品種可由戒毒機(jī)構(gòu)報(bào)經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門審查同意后報(bào)國家藥種可由戒毒機(jī)構(gòu)報(bào)經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門審查同意后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn),由指定單位供給。戒毒用美沙酮的需求和供應(yīng)計(jì)劃應(yīng)由省級藥監(jiān)部門審核戒毒用美沙酮的需求和供應(yīng)計(jì)劃應(yīng)由省級藥監(jiān)部門審核匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門,國家藥品監(jiān)督管理部門綜合匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門,國家藥品監(jiān)督管理部門綜合平衡后,將使用計(jì)劃和供應(yīng)計(jì)劃一并下達(dá)。三、戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)生產(chǎn)戒毒藥品須由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的已取得生產(chǎn)戒毒藥品須由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的已取得《藥品《藥品 GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行;多個(gè)單位聯(lián)合研制證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行;多個(gè)單位聯(lián)合研制的戒毒新藥,可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書,但每個(gè)品種只能由的戒毒新藥,可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書,但每個(gè)品種只能由持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品 GMP證書》的一家生產(chǎn)單證書》的一家生產(chǎn)單位生產(chǎn)位生產(chǎn) 戒毒藥品的進(jìn)口檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢驗(yàn)。文號。臨床研究分的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究。鼓勵發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥,發(fā)揮其在戒毒與康和使用。對過期、失效或破損的第二類精神藥品,須登記造冊,經(jīng)單位法定代表人批準(zhǔn)后銷毀精神藥品,須登記造冊,經(jīng)單位法定代表人批準(zhǔn)后銷毀4.精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對過期、失效或破損.精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對過期、失效或破損
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