【正文】 附錄 A 食品質(zhì)量安全管理體系職能分配表 部門(mén) 職責(zé)分配 QMS 系要求 部門(mén) 職責(zé)分配 FMS 要求 最高管理層 管代 食品安全小組及組長(zhǎng) 綜合部 生 技 部 供銷(xiāo)部 品管部 總要求 總要求 ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 文件要求 文件要求 ▲ ▲ ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 劃 ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 溝通 ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 食品安全小組組長(zhǎng) ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ★ ▲ ▲ ▲ 準(zhǔn)備和響應(yīng) ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 人力資源 人力資源 ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ★ ▲ ▲ 環(huán)境 ▲ ★ ▲ ▲ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 安全產(chǎn) 品 的策劃和實(shí)現(xiàn) ▲ ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ▲ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ★ ▲ (PRPs) ★ ▲ ▲ ▲ ▲ （目前不適用） 步驟 ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ▲ 建立 ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ▲ HACCP 計(jì)劃的 建立 ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ▲ 程 ▲ ▲ ▲ ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ★ 食品質(zhì)量安全管理體系職能分配表 （續(xù)） 部門(mén) 職責(zé)分配 QMS 系要求 部門(mén) 職。 更新評(píng)價(jià)和評(píng)估活動(dòng)的輸入包括： ； 、充分性和有效性的其他信息； ； 。 最高管理者確保食品安全管理體系及時(shí)得到更新，以確保食品安全。 《 預(yù)防措施控制程序 》 針對(duì) 潛在不合格原因采 取適當(dāng)措施，以防止不合格發(fā)生。 ： （包括顧客抱怨）； ； ； ； ； ； ，以確保其有效。當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控結(jié)果顯示偏離操作限值但尚未偏離關(guān)鍵限值時(shí)，應(yīng)實(shí)施加工調(diào)整。 本公司依據(jù)食品質(zhì)量安全方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度、內(nèi)外審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析提供的信息， 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 、 糾正和預(yù)防措施實(shí)施的情況和管理評(píng)審的輸出，策劃并確定改進(jìn)方案，持續(xù)改進(jìn)食品質(zhì)量安全管理體系的有效性。 應(yīng)記錄分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動(dòng)，并以相關(guān)的形式向最高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入；也用作食品安全管理體系更新的輸入。周期性 分析應(yīng)當(dāng)包括： ； HACCP計(jì)劃的技術(shù)評(píng)價(jià)； ； ； 。 在進(jìn)行食品安全管理體系初始 分析 時(shí)，應(yīng)運(yùn)用： (或 )專(zhuān)家建議； 內(nèi)觀察和測(cè)量，包括體系的歷史業(yè)績(jī)。公司食品安全管理體系的分析可以是初始 分析 、有計(jì)劃的周期性 分析 或由特定事件引發(fā)的 分析 。 具體實(shí)施見(jiàn)公 司 《 驗(yàn)證確認(rèn)控制 程序》 。 按 。 、事件與不符合 公司確定有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限，以便 a) 處理和調(diào)查食品衛(wèi)生安全事故、事件或不符合； b) 采取措施減少由食品衛(wèi)生安全事故、事件或不符合產(chǎn)生的影響； c) 采取糾正和預(yù)防措施并予以完成； d) 確認(rèn)所采取的糾正和預(yù)防措施的有效性。 確認(rèn)可以是初始確認(rèn)、有計(jì)劃的周期性確認(rèn)或由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)，例如 : a) 附加控制措施、新技術(shù)或設(shè)備的實(shí)施； b) 增加所選控制措施的 強(qiáng)度（或嚴(yán)格程 度）（如時(shí)間、溫度、濃度）； c) 需組織控制的其他危害的識(shí)別（如出現(xiàn)以前未識(shí)別的危害或關(guān)注點(diǎn)，或以前已確定但評(píng)價(jià)為不需組織加以控制的危害）； d) 危害的出現(xiàn)或其水平的變化（如在配料或食品鏈其他部分中）； e) 危害對(duì)于控制措施發(fā)生的變化（如微生物適應(yīng)性）； f) 食品安全管理體系不明原因的失誤，包括如大批量不合格 品的產(chǎn)生。 確認(rèn)方法包括但不限于以下幾項(xiàng)： a)參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識(shí)； b)用試驗(yàn)?zāi)M過(guò)程條件； c)收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)； d) 統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的調(diào)查； e) 數(shù)學(xué)模型。為確保 控制措施組合 的有效性，應(yīng)對(duì)危害控制的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供下列信息： ； ； ，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 。 控制措施組合的確認(rèn) 本公司編制了 《數(shù)據(jù)分析控制程序》通過(guò)收集、 分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)食品質(zhì)量、安全管理體系的適宜 性和有效性，并為持續(xù)改進(jìn)食品質(zhì)量、安全管理體系的有效性提供依據(jù)。 本公司 通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)、模擬召回和實(shí)際召回的方式，對(duì)召回程序的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。召回程序必須能確保所有受影響的產(chǎn)品能被識(shí)別和追溯。當(dāng)確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在本公司控制范圍內(nèi)時(shí)，本公司通知相關(guān)方，并啟動(dòng)召回。內(nèi)容包括 :潛在不安全產(chǎn)品識(shí)別和潛在不安全產(chǎn)品的處理 ,防 止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈。 所有糾正應(yīng)由 生技部 負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員批準(zhǔn)并予以記錄，記錄還應(yīng)包括不合格的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。對(duì)不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符合的原因和由此對(duì)食品安全造成的后果進(jìn)行評(píng)價(jià)；必要時(shí)，按潛在不安全產(chǎn)品的處置要求的要求進(jìn)行處理。 糾 正 本公司編制了 《糾正和糾正措施 控制 程序》對(duì)以下 情況進(jìn)行了規(guī)定 ： 當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值超出，或操作性前提方案失控時(shí)， 生技部 應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識(shí)別和控制受影響的產(chǎn)品。 品管 部是本程序的職能部門(mén)。 衛(wèi)生檢查 由公司 生技部 負(fù)責(zé)，對(duì) GMP、 OPRP 執(zhí)行情況實(shí)施檢查并記錄，當(dāng)檢查結(jié)果未能滿足要求時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保食品安全性。監(jiān)控程序包括了以下內(nèi)容； ； ； ； 。 a. 品質(zhì)部 負(fù)責(zé)按檢驗(yàn)規(guī)范文件的規(guī)定要求對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性； ，并有負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)人簽名； ，按《不合格控制程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 本公司編制了檢驗(yàn)規(guī)范 文件，規(guī)定了進(jìn)貨、過(guò)程、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。 當(dāng)體系驗(yàn)證基于對(duì)終產(chǎn)品樣品的測(cè)試，且該測(cè)試的樣品表明不滿足食品安全危害的可接受水平時(shí)，受影響批次的產(chǎn)品按要求作為潛在不安全產(chǎn)品處理。該措施包括但不限于以下方面： a)對(duì)當(dāng)前的更新程序和溝通渠道進(jìn)行評(píng)審； b)對(duì)危害分析 結(jié)論、 前提方案（ PRP(s)）和 HACCP計(jì) 劃的設(shè) 計(jì)方案進(jìn)行評(píng)審； c)基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案的評(píng)價(jià)； d)人力資源管理和培訓(xùn)活動(dòng)有效性的評(píng)價(jià)。本公司選擇的方法有：管理評(píng)審、內(nèi)部審核、顧客滿意程度測(cè)量、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況檢查、驗(yàn)證的單項(xiàng)結(jié)果 的評(píng)價(jià) 等，在過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量中選用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 ，嚴(yán)格按審核程序要求進(jìn)行 : ，制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃； ，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，開(kāi)出不合格項(xiàng)報(bào)告，編制內(nèi)審報(bào)告； 部門(mén)應(yīng)及時(shí)采取措施，消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因； ； 負(fù)責(zé)保存內(nèi)部審核的記錄，內(nèi)審結(jié)果提交管理評(píng)審。 負(fù)責(zé)內(nèi)審的策劃，編制“年度內(nèi)審計(jì)劃”確定審核的時(shí)間、目的、準(zhǔn)則、范圍、方法。 ，確定顧客滿意程度和改進(jìn)機(jī)會(huì)。 ，定期或不定期地走訪顧客或問(wèn)卷調(diào)查。 、交付和服務(wù)等方面直接或間接的反映，既包括滿意的信息，也包括不滿意的信息。 并獲得識(shí)別可改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的信息。 以上所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程應(yīng)包括確定本公司所適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的方法及應(yīng)用準(zhǔn)確度的確定，本公司確定產(chǎn)品檢驗(yàn)采用抽樣檢驗(yàn)方法，顧客滿意程度的測(cè)量采用調(diào)查表方法。 8 食品質(zhì)量安全管理體系的 測(cè)量、分析、改進(jìn)和 更新 本公司規(guī)定、策劃和實(shí)施過(guò)程所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)，以確保食品質(zhì)量與安全管理體系的符合性、有效性，并持續(xù)改進(jìn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 內(nèi)審小組 公司 應(yīng) 編制 《 驗(yàn)證確認(rèn)控制 程序》 以 詳細(xì) 規(guī)定 計(jì)劃實(shí)施的 職責(zé)、權(quán)限、方法、頻率和評(píng)價(jià)（包括內(nèi)部審核和外部審核），包括監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)及對(duì) 消費(fèi)者投訴的評(píng)價(jià)，驗(yàn)證程序還包括評(píng)價(jià)食品安全方面法律法規(guī)的遵循情況。 2 通過(guò)內(nèi)審檢查記錄。 2 通過(guò)終產(chǎn)品檢測(cè)進(jìn)行。 2 通過(guò)環(huán)節(jié)檢測(cè)進(jìn)行。 為 保證本公司實(shí)施食品安全管理體系的能力，驗(yàn)證食品安全管理體系單獨(dú)要素 ，公司對(duì) 驗(yàn)證 特制定 如下 驗(yàn)證計(jì)劃 ， 見(jiàn) 下 表 。 由上述變化引起的的任何修改予以確認(rèn)和實(shí)施 ，具體 要求 參 見(jiàn)本手冊(cè) 公司《文件控制程序》和《記錄控制程序》要求規(guī)定 。 前提方案包括如何運(yùn)行 ，其 符合性如何監(jiān)視 ， 以及一旦出現(xiàn)不符合采取哪些措施的指導(dǎo)書(shū)。這種評(píng)估和相應(yīng)措施的記錄應(yīng)予保持。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過(guò)程不符合要求時(shí)，食品安全小組應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行 評(píng)價(jià)。 b. 正確使用監(jiān)視和測(cè)量裝置，搬運(yùn)和貯存時(shí)要防止損壞和失效，經(jīng)常對(duì)裝置進(jìn)行清潔保養(yǎng)； c. 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并對(duì)以往測(cè)量的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 本公司編制了《監(jiān) 視和測(cè)量裝置控制程序》，確保監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果有效。 ， 生技部 負(fù)責(zé)在生產(chǎn)交付過(guò)程中，選用合適的搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)方式，確保產(chǎn)品的符合性。 ，不合格品在特定區(qū)域堆放。 次，并對(duì)追溯情況做好記錄。 本公司產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)有：待檢、合格、不合格、已檢待判等四種，采用劃區(qū)域、標(biāo)識(shí)牌、合格章等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品、成品作狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 負(fù)責(zé)在產(chǎn)品包裝袋上打印所 生產(chǎn)產(chǎn)品的出廠批號(hào)（生產(chǎn)日期）。 目前本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出均可由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，故對(duì) 過(guò)程的確認(rèn)條款予以刪減。 管理體系的運(yùn)行 本公司為確保策劃的活動(dòng)和由此產(chǎn)生的變化得以實(shí)施、運(yùn)行且有效，特制定以下程序。產(chǎn)品放行由品 管 部批準(zhǔn)， 綜合部 負(fù)責(zé)交付和交付后的服務(wù)工作。 ，對(duì)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)經(jīng)進(jìn)行批準(zhǔn)認(rèn)可。 （包括作業(yè)過(guò)程和工作環(huán)境控制過(guò)程）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，已知偏差要受到監(jiān)控，并將其減小到最低限度。 ，對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過(guò) 程能力。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程 受控條件應(yīng)包括： 門(mén)及人員得到書(shū)面的產(chǎn)品特性的信息。 顧客需在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證方法和產(chǎn)品放行的方式。 公司應(yīng)編制 檢驗(yàn)規(guī)范文件 ,對(duì)采 購(gòu)物資的驗(yàn)證作出 規(guī)定， 品管 部負(fù)責(zé)按規(guī)定實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 倉(cāng)儲(chǔ) 管理 負(fù)責(zé)根據(jù)庫(kù)存情況及各部門(mén)所需，編制采購(gòu) 申請(qǐng) 單 ，寫(xiě)明物資名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量要求、產(chǎn)品的法律法規(guī)要求或衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求等經(jīng)批準(zhǔn)后 由 供銷(xiāo)部 采購(gòu)人員在 公司 “合格供方名錄”中選擇供方實(shí)施采購(gòu)。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄由采購(gòu)控制的職能部門(mén) 綜合部 保存。 開(kāi)發(fā)技術(shù)文件 、記錄 的管理 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)文件 、記錄 屬受控文件，依據(jù)《文件控制程序》 和《記錄控制程序》 進(jìn)行管理和控制，其中產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文件、工藝文件的發(fā)放，必須經(jīng) 生技部 經(jīng)理批 準(zhǔn)。 、功效、外形性狀時(shí)，均應(yīng)按本程序的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的更改，產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計(jì)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行 適當(dāng)?shù)?評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)，并在批量生產(chǎn)前得到總經(jīng)理批準(zhǔn)。 生技部 按策劃要求小試，品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)小 試產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或委托檢測(cè)。 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。 本公司 編 制的《糾正和糾正措施控制程序》規(guī)定：當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控結(jié)果顯示關(guān)鍵限 值發(fā)生偏離時(shí)，應(yīng)實(shí)施糾正并采取糾正措施；當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控結(jié)果顯示偏離操作限值但尚未偏離關(guān)鍵限值時(shí)，應(yīng)實(shí)施加工調(diào)整。該系統(tǒng)應(yīng)包括對(duì)所有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測(cè)量或觀察。 （ CCP）中每種危害的監(jiān)視程序。應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成文件。應(yīng)設(shè)計(jì)關(guān)鍵限值以確保相應(yīng)的食品安全危害得到控制。 由 HACCP 計(jì)劃控制的每種危害，應(yīng)針對(duì)確定的控制措施識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)； ，在每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)（ CCP）上的關(guān)鍵限值。 生 技 部組織產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員和相關(guān)部門(mén)人員對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分、適宜的。 本公司產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，輸入應(yīng)包括： ； 、法規(guī)要求，對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須滿足； ； ，包括包裝、運(yùn)輸、貯存等。 公司采用邏輯方法對(duì)每種規(guī)定的控制措施的有效性進(jìn)行評(píng)審，并將其分類(lèi)以決定是否需要通過(guò)操作性