【正文】 ? 第十五條 工廠應(yīng)及時將聯(lián)系方式的變更通報認證機構(gòu)。 ? 第十三條 工廠應(yīng)與持證人溝通及時交付監(jiān)督檢查費（包括監(jiān)督審查人日費和路途人日費）、年金和產(chǎn)品監(jiān)督抽樣檢測費（如有）。 ? 第十一條 當(dāng)產(chǎn)品需要抽樣時，工廠應(yīng)該配合檢查組在現(xiàn)場進行封樣，并按規(guī)定的時間將樣品送到指定的檢測機構(gòu)。 ? 第九條 工廠應(yīng)該配合檢查組進行產(chǎn)品的一致性檢查，檢查過程中若涉及到對整機的拆解工廠應(yīng)安排人員執(zhí)行。 ? 第七條 工廠應(yīng)允許檢查員進入產(chǎn)品認證所涉及的所有區(qū)域進行抽樣或檢查，調(diào)閱有關(guān)記錄和訪問相關(guān)人員（如有特別需保密的區(qū)域，應(yīng)向認證機構(gòu)申報）。對于初始工廠檢查，工廠應(yīng)該按與認證機構(gòu)約定的計劃時間進行工廠檢查；對于監(jiān)督檢查，工廠應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)接受認證機構(gòu)的監(jiān)督檢查，同時，認證機構(gòu)可以按國際慣例在事先不通知的情況下進行工廠監(jiān)督檢查（如飛行檢查，特別監(jiān)督檢查），工廠應(yīng)給予配合。 ? 第五條 工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄，以證實工廠確實進行了全部的生產(chǎn)檢查和生產(chǎn)試驗，質(zhì)量記錄應(yīng)真實、有效： ? （一）對供應(yīng)商進行選擇、評定和日常管理的記錄； ? （二）關(guān)鍵元器件和材料的進貨檢驗 /驗證記錄及供貨商提供的合格證明； ? （三）產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄； ? （四）檢驗和試驗設(shè)備定期進行校準(zhǔn)或檢定的記錄； ? （五）例行檢驗和確認檢驗設(shè)備運行檢查的記錄； ? （六）不合格品的處置記錄； ? （七）內(nèi)部審核的記錄； ? （八）顧客投訴及采取糾正措施的記錄； ? （九）零部件定期確認檢驗記錄； ? （十）標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄； ? （十一）運行檢驗的不合格糾正記錄； ? 記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少 24個月，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。 ? 第三條 工廠應(yīng)及時了解認證機構(gòu)在網(wǎng)上公開文件中的信息及要求。 小結(jié) ? 第一條 工廠是保證獲證產(chǎn)品符合產(chǎn)品認證實施規(guī)則的第一責(zé)任者。為確保搬運質(zhì)量，對搬運人員應(yīng)進行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能； ? 生產(chǎn)廠應(yīng)針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞。 ? 理解要點： ? 生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。 ? 審查要點： – 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產(chǎn)出來的認證產(chǎn)品和樣品是否一致； – 通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認證機構(gòu)批準(zhǔn)； – 在對生產(chǎn)廠進行日常監(jiān)督時，應(yīng)確認加貼認證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認證機構(gòu)批準(zhǔn)； – 在現(xiàn)場審查時，不僅要關(guān)注整機的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。 ? 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 ? 審查要點： ? 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果； ? 在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點關(guān)注； ? 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。 ? 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。 ? 第八節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 ? 理解要點： ? 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟； ? 不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存放； ? 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； ? 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； ? 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。 ? 審查要點： ? 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確； ? 用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制； ? 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應(yīng)的記錄； ? 通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，是否并如何采取措施； ? 工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)； ? 抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較； ? 設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進行了記錄。 ? 理解要點： ? 運行檢查（ Functional check） ，定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷； ? 當(dāng)檢驗 /試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。 ? 審查要點： ? 查閱檢驗和試驗設(shè)備一覽表，確認其中的信息（包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求； ? 通過計量溯源圖，計量機構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況； ? 如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認是否合理、有效； ? 抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識； ? 抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定； ? 溯源（ Traceability） ,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程； ? 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期； ? 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和 /或檢定機構(gòu)（無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部