工廠質(zhì)量保證能力管理規(guī)則(參考版)
2025-01-24 09:40本頁面
【正文】 84 包裝 ?材料、方法、過程不影響認證產(chǎn)品符合標準要求 ?標識符合中國的法律法規(guī)和國家標準 85 ?搬運 ： 規(guī)定搬運方法、工具，培訓(xùn)搬運人員 ?儲存 ： 環(huán)境條件滿足產(chǎn)品的特點 86 。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。 70 程序要點 ? 標識和隔離方法 ? 處置權(quán)限 ? 如何采取糾正 /糾正措施 ? 記錄的要求 71 糾正措施 按不合格的性質(zhì) （ 如個別 、 批量 、偶然性 、 安全項目 ） 和原因 ， 決定是否采取糾正措施 72 ?重要部件或組件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄 ?涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準手續(xù) ?涉及安全 、 EMC、 環(huán)境和健康特性的不合格不準返修 73 控制范圍 ?進貨階段 ?生產(chǎn)流程個階段 ?例行和確認檢驗階段 ?產(chǎn)品流轉(zhuǎn)時 控制有效的表現(xiàn) 防止了不合格品的非預(yù)期使用 74 8．內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性 ，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果 。 經(jīng)返修 、 返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測 。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄 。 必要時 ， 應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測 。 法律法規(guī)有要求時 ， 校準周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期 63 ?溯源 ：可溯源的檢具應(yīng)溯源至國家或國際基準 ?當不具備基準時 ， 工廠可自行校準 ， 但應(yīng)編制校準依據(jù) ， 規(guī)定校準的方法 、 驗收準則和校準周期等 ?校準機構(gòu) ：具有相應(yīng)的資格和 /或能力 ?校準狀態(tài) ：應(yīng)能方便地被識別 ， 以免誤用 64 校準記錄 ?內(nèi)容： 校準記錄／檢定證書 ?保存要求：滿足法規(guī)或認證機構(gòu)的要求 65 運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外 ， 還應(yīng)進行運行檢查 。 應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。 對自行校準的 ， 則應(yīng)規(guī)定校準方法 、 驗收準則和校準周期等 。 60 要求 ?功能 、 量程 、 精度 、 容量滿足測量特性需求 ?數(shù)量應(yīng)滿足批量生產(chǎn)需求 ?操作規(guī)程：規(guī)定使用的步驟及方法 ， 操作規(guī)程的詳略程度應(yīng)滿足測量不導(dǎo)致失準 ?人員能力 61 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定 。 56 檢驗程序要點 ?依據(jù) ?項目 ?方法 ?判定 ?記錄 57 例行檢驗 ?目的 ：剔除偶然性損傷 ?要求 ：滿足認證實施規(guī)則的要求 ?檢驗點 ：通常在生產(chǎn)的最終階段 ?數(shù)量 ： 100﹪ ?性質(zhì) ：非破壞性試驗 ?方法 ：可以等效，通常不采用型式試驗條件 58 ?目的 ：提供產(chǎn)品滿足認證標準要求的證據(jù)， 監(jiān)視生產(chǎn)的穩(wěn)定性 ?要求 ：滿足 認證實施規(guī)則的要求 ?性質(zhì) ：質(zhì)量保證或質(zhì)量監(jiān)督措施的一種 ?數(shù)量 ：按標準要求隨機抽樣 ?實施者 ：工廠策劃和實施 （ 可委托 ） ?時機 ：按規(guī)定的時間間隔 ?方法 ：按標準規(guī)定的條件和方法 確認檢驗 59 6．檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查 ，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。
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