醫(yī)療器械監(jiān)督管理方案分析(參考版)
2025-01-22 14:23本頁面
【正文】 后經調查及發(fā)函協查，證實以下情況： ? M省某衛(wèi)生材料廠（以下簡稱 A企業(yè)）及 N省某消毒設備廠（以下簡稱 B企業(yè)）均是合法的醫(yī)療器械生產企業(yè)； ? 涉案物品環(huán)氧乙烷滅菌器（用于產品消毒）的注冊證書有效期至 2023年 4月23日，生產日期為 2023年 8月，檢驗日期為 2023年 12月 24日，屬于注冊證書過期后生產； ? B企業(yè)送貨上門把涉案產品銷售給 A企業(yè)，其合同鑒定、產品安裝調試及貨款收取地點均是發(fā)生在 A企業(yè)所在的 M省某縣； ? A企業(yè)于 2023年 3月以 1臺，用于其生產的衛(wèi)生材料的消毒滅菌，后經檢驗，其生產的衛(wèi)生材料滅菌效果合格。 ? 2023年 7月初， A廠所在地 B市醫(yī)療器械監(jiān)管部門接到群眾舉報后前往該廠檢查，當場扣押了全自動多功能牽引治療床的成品、半成品、主要原材料，控制了相關財務賬本、產品說明書、宣傳資料等主要證據。 ? 在銷售上述產品過程中，該廠還篡改 《 醫(yī)療器械產品注冊證 》 和 《 制造認可表 》 ，將“ 機械 牽引治療床”改為“ HTY系列牽引治療床”，同時制作了 “ HTY系列牽引治療床由上海交通大學與本廠共同研制。 ? A廠系一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，主要生產以純機械連接、人力牽動、調節(jié)絲桿完成牽引治療的一類醫(yī)療器械產品“ HTY1型機械牽引治療床”。 醫(yī)療器械說明書中注意事項、警示及提示性內容 ? 產品使用可能帶來的副作用； ? 產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施及應采取的應急和糾正措施； ? 一次性使用產品應當注明“ 一次性使用 ”字樣或符號； ? 已滅菌產品應注明滅菌方式，注明“ 已滅菌 ”字樣或標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； ? 使用前需要消毒或滅菌的應當說明消毒或滅菌的方法； ? 產品需要同其他產品一起安裝或協同操作時，應注明配合使用的要求； ? 在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及可能出現的危險性； ? 產品使用后需要處理的，應注明相應的處理方法； ? 根據產品特性，應提示操作者、使用者注意的其他事項。 ? 產品名稱與商品名稱應當 分行 標注，不得連寫，且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的 兩倍 。 ? 醫(yī)療器械的 產品名稱 應清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并 與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致 。 醫(yī)療器械標簽、包裝標識應包括的內容 ? 產品名稱、型號、規(guī)格； ? 生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式； ? 醫(yī)療器械注冊證書編號； ? 產品標準編號； ? 產品生產日期或批（編）號； ? 電源連接條件、輸入功率； ? 限期使用的產品，應標明有效期限； ? 依據產品特性應標注的圖形、符號以及他相關內容。 ? 醫(yī)療器械包裝標識 是指在包裝上標有的 反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號 。 ? 醫(yī)療器械說明書 指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠 涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件 。正本應置于經營企業(yè)經營場所的醒目位置。 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 》 的管理 ? 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 》 包括 正本 和 副本。 ? 醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列情形之一的，藥監(jiān)部門必須進行 現場檢查 ： （一）上一年度新開辦的企業(yè)； （二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； （三）因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； （四）藥監(jiān)部門認為需要進行現場檢查的其他企業(yè)。 藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查主要內容 （） 企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或負責人及質量管理人員變動情況； （） 企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況； （） 營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況； （） 經營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況； （） 企業(yè)產品質量管理制度的執(zhí)行情況； （） 其他需要檢查的有關事項。執(zhí)法人員從外圍入手，在對經常體驗的群眾進行走訪后，掌握了該服務部進行銷售活動的確鑿證據。該服務部領取有進行體驗服務的工商執(zhí)照，無 《 醫(yī)療器械經營許可證 》 。 清徐藥監(jiān)局立案查處以免費體驗為名進行非法銷售醫(yī)療器械的案件 ? 藥監(jiān)工作人員在縣城湖東南二街發(fā)現一家懸掛有 “清徐縣正安激光治療儀售后服務部”的店面，眾多老年群眾正在體驗一種治療儀器，執(zhí)法人員對其進行了檢查。 許可事項 變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。 申請 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 》 應提交的資料 ? 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 申請表
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