【正文】 識(shí)別： 這是什么？ 規(guī)格 ? 來(lái)自哪里？ 有多少？ 是好的還是壞的？可疑的？ 如軟件行業(yè) 112 Top Quality 標(biāo)識(shí)和可追溯性 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 身份證 健康證 ?合同要求 ?法規(guī)要求 ?質(zhì)量控制 要求 明 確 需 追 溯 的 產(chǎn)品 范圍 標(biāo)識(shí) 記錄 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付記錄 生。 組織應(yīng) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中， 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別 產(chǎn)品的狀態(tài) 。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a）對(duì)過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c）特定的方法和程序的使用； d）記錄的要求（見(jiàn) ）； e）再確認(rèn)。 策劃 ，如 ： 流程圖 控制計(jì)劃等 108 Top Quality 儀器 儀表 標(biāo)液 檢測(cè)報(bào)告 過(guò)程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評(píng)定 工作環(huán)境 測(cè)定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當(dāng)?shù)? 售后服務(wù)： ?零配件供應(yīng) ?培訓(xùn) ?維修 ?軟件維護(hù) 與升級(jí)等等 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書 監(jiān)視 和測(cè)量 設(shè)備 實(shí)施 監(jiān)控 活動(dòng) 交付后 的活動(dòng) 設(shè)施 設(shè)備 工裝 產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范 圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗(yàn)規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo)書 適宜的 設(shè)備 109 Top Quality 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出 不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證 ，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 107 Top Quality 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng) 策劃 并在 受控條件 下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在 采購(gòu)信息 中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法 作出規(guī)定 。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的 記錄 應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 更改 進(jìn)行適當(dāng) 的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) ，并在實(shí)施前得到 批準(zhǔn) 。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 98 Top Quality 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn) /服務(wù)正式提供前，策劃時(shí)作出安排 確認(rèn)點(diǎn) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)條件 確認(rèn)方式 確認(rèn) 產(chǎn)品是否滿足 使用要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 確認(rèn)結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計(jì) 輸入 規(guī)定的 使用要求 已知的 預(yù)期用途 實(shí)際條件下 / 模擬狀態(tài)下的試驗(yàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足 規(guī)定的 使用要求 或已知的 預(yù)期使用用途 的要求，應(yīng)按所策劃的安排 (見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 97 Top Quality 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 策劃時(shí)作出安排 (一般是對(duì)輸出 ) 驗(yàn)證點(diǎn) 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證方式 驗(yàn)證 輸出是否滿足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗(yàn)證結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計(jì) 輸入 設(shè)計(jì) 輸出 幾種驗(yàn)證方式 ?變換方法計(jì)算 ?與已證實(shí)的類 似設(shè)計(jì)比較 ?試驗(yàn)和演示 ?對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審 為 確保 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 滿足 輸入的 要求 ，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。策劃的內(nèi)容與要求策劃形成文件設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)變更修改后文件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)形成的文件過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)形成的文件可行性報(bào)告可行性報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃工作計(jì)劃日程日程進(jìn)度工作計(jì)劃94 Top Quality 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ），這些輸入應(yīng)包括： a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)明確有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 93 Top Quality 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃 策劃形成文件設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)變更修改后文件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)形成的文件過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)形成的文件可行性報(bào)告可行性報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃工作計(jì)劃日程XXXXX日程進(jìn)度工作計(jì)劃XXXXX策劃的內(nèi)容與要求劃分：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段確認(rèn)：評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)明確：職責(zé)和權(quán)限規(guī)定：接口關(guān)系應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、組織的能力及以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段，規(guī)定每個(gè)階段的工作內(nèi)容和要求。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的 接口 實(shí)施管 理，以確保有效的溝通，并明確 職責(zé)分工 ； 隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以 更新 。 91 Top Quality 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 關(guān)系圖 客戶要求 輸入 設(shè)計(jì)活動(dòng) 輸出 產(chǎn)品 設(shè)計(jì)變更 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)策劃 項(xiàng)目 開(kāi)始時(shí)間 完成時(shí)間 負(fù)責(zé)人 其他 市場(chǎng)調(diào)查 AAAA 設(shè)計(jì)輸入 BBBB 產(chǎn)品設(shè)計(jì) CCCC XXXXX DDDD XXXXXX EEEE XXXXXXX FFFF XXXXXXX GGGG 開(kāi)發(fā)時(shí)程表 92 Top Quality 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每 一個(gè) 訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的， 作為替代方法，可 對(duì) 有關(guān)的 產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 若顧客 沒(méi)有 提出形成文件 的要求 ，組織在接 受 顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 確定：明確的、隱含的、法規(guī)的、附加的 確定后按 87 Top Quality 組織確定 的任何 附加要求 法律法規(guī)等 其他社會(huì)要求 （安全性、 環(huán)保要求） 應(yīng)充分了解 顧客的要求 和期望 88 Top Quality 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求， 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進(jìn)行 ，并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求 已 得到規(guī)定 ； b）與以前表述不一致的合同或訂單 的 要求已 得到 解決 ； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 85 Top Quality 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng) 所需質(zhì)量記錄 確 定 ?識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性 ?建立 質(zhì)量 目標(biāo) （如 PPM） ，質(zhì)量要求、約束條件 ?滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求 ?識(shí)別確定所需的過(guò)程和子過(guò)程 ?確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ?確定過(guò)程文件，確保有效運(yùn)行 和 控制 ?對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過(guò)程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作 ?確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審 ?記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性 ?應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞 86 Top Quality 與客戶有關(guān)的過(guò)程 組織應(yīng)確定： a）顧客 規(guī)定的 要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然 沒(méi)有明示 ，但規(guī)定用途或已知 的 預(yù)期用途所必需的要求； c）適用于產(chǎn)品的 法律法規(guī)要求 ； d）組織認(rèn)為必要的任何 附加要求 。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、 測(cè)量、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn) ） 。 5S和工作環(huán)境的關(guān)系？ 82 Top Quality 工作環(huán)境 (與 ISO14001不一樣 ) 人的因素 物理因素 工作方法 激勵(lì)政策 安全防護(hù) 人體工效學(xué) 震動(dòng) 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 確定 和 管理 和諧 輕松 愉快 團(tuán)結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求 提高效率 83 Top Quality 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 84 Top Quality 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 確定 提供 維護(hù) 保證 產(chǎn)品符合要求 81 Top Quality 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng) 確定和管理 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 哪些人員？應(yīng)具備什么能力？ 誰(shuí)來(lái)培訓(xùn)？怎么培訓(xùn)？何時(shí)培訓(xùn)？其他措施是什么措施？ 如何評(píng)價(jià)？生手 /熟練工？多技能？ 如何確保？ 哪些記錄？怎么保持？ 洗腦 自然記憶法 78 Top Quality 人力資源控制 培訓(xùn)計(jì)劃 /進(jìn)修計(jì)劃 員工培訓(xùn)履歷記錄 實(shí)施計(jì)劃和記錄 培訓(xùn)教材與考核 素質(zhì)技能狀況 員工需求匯報(bào) 企業(yè)戰(zhàn)略 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià) 79 Top Quality 示例 崗位任職資格要求 教育 培訓(xùn) 技能 經(jīng)驗(yàn) 老公崗位要求 1教育程度 高學(xué)歷者 2培訓(xùn) 3天 30天 1周 以上培訓(xùn)應(yīng)通過(guò)考試并獲得執(zhí)業(yè)證書（服務(wù)對(duì)象僅限本人） 3技能 4經(jīng)驗(yàn) （僅限與本人） 5其他要求 5位數(shù)，不留私房錢 （發(fā)現(xiàn)即開(kāi)除） 80 Top Quality 基 礎(chǔ)設(shè)施（一） ? 組織應(yīng) 確定 、 提供 并 維護(hù) 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 其他：有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的結(jié)論 73 Top Quality 6 資源管理 資源管理 資源提供 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 能力意識(shí) 和培訓(xùn) 人員安排 人的 因素 物理因素 工作場(chǎng)所 軟件、 硬件 支持 服務(wù) 74 Top Quality 6 資源提供 適時(shí) 確定、提供 所需的 資 源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 軟件 硬件 75 Top Quality 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并 持續(xù)改進(jìn) 其有效性； b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ） 71 Top Quality 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 評(píng)審結(jié)果 ； （一、二、三方審核） b) 顧客反饋 ； （客戶評(píng)價(jià)、客戶投訴、客戶滿意度等 ,尤其是不滿意意見(jiàn)的反饋） c) 過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性 ； （如：產(chǎn)品合格 /不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等） d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況 ； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 ； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ； g) 改進(jìn)的建議 。 ? 溝通的方式： ? 橫向、