非關(guān)鍵性工藝參數(shù)范圍的理由(參考版)
2025-01-08 18:59本頁面
【正文】 2023年 1月 24日星期二 3時 5分 5秒 03:05:0524 January 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 2023年 1月 24日星期二 上午 3時 5分 5秒 03:05: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :05:0503:05Jan2324Jan23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 , January 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 1月 24日星期二 3時 5分 5秒 03:05:0524 January 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 。 :05:0503:05:05January 24, 2023 ? 1意志堅強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :05:0503:05Jan2324Jan23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 , January 24, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 1月 24日星期二 3時 5分 5秒 03:05:0524 January 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 。 :05:0503:05:05January 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :05:0503:05Jan2324Jan23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 , January 24, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。這種物質(zhì)用來促進(jìn)藥理學(xué)活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)防方面有直接的作用，或影響人體的功能結(jié)構(gòu)的一種物質(zhì)。 73 11. 資料 資料的級別應(yīng)予以區(qū)分： ? 合成級別：鑒定 CQA 鑒定關(guān)鍵的合成步驟 ? 工藝級別：鑒定關(guān)鍵的工藝參數(shù) ? 車間級別：鑒定關(guān)鍵的范圍 74 更新 一般來講，在以下情況下，關(guān)鍵性的分析資料需要更新： ? 關(guān)鍵質(zhì)量特性（由于新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新的開發(fā)工藝配方）有變更時 , ? 新的關(guān)鍵雜質(zhì)被確定 , ? 一種雜質(zhì)被重新分類（自關(guān)鍵性至非關(guān)鍵性，或自非關(guān)鍵性到關(guān)鍵性） , 75 更新 ? 新的關(guān)鍵原料被確定 , ? 某一個合成步驟被重新劃分為關(guān)鍵性 或非關(guān)鍵性的 , ? 一個新被開發(fā)的合成路線或工藝 , ? 某一個工藝參數(shù)被重新劃分 . 76 名詞解釋 ? CQA（ Critical Quality Attributes）：關(guān)鍵質(zhì)量特性 ? API（ Activity Pharmaceutical Ingredient）：用于藥品生產(chǎn)的一種物質(zhì)或混合物。在這種情況下，證明可以減小或省略（經(jīng)過適當(dāng)?shù)馁Y料編制）。 72 10. 證明 ? 如果關(guān)鍵性工藝參數(shù)范圍通過放寬證明的范圍或縮緊操作范圍顯示出其為非關(guān)鍵性的。這種理由可能是設(shè)備的特性。當(dāng)關(guān)鍵的工藝參數(shù)范圍沒有確定時，每個關(guān)鍵參數(shù)必須是被證明的或要經(jīng)過等量的控制。對于這種情況，由于其對最終的 API產(chǎn)生的危險性很低，因此無須對此進(jìn)行更嚴(yán)格的GMP控制。 69 10. 證明 ? 關(guān)鍵性的工藝參數(shù)范圍是指操作范圍接近于被證明范圍的情況。在自動化的操作車間的操作范圍標(biāo)準(zhǔn)可能被判定為非關(guān)鍵性的， 而在手動操作的車間則可能將該操作范圍標(biāo)準(zhǔn)判定為關(guān)鍵性的。因此，對于相同工藝的操作范圍值的關(guān)鍵性有可能在其他操作環(huán)境中被判定是不同的。 65 ? 這種同樣的邏輯可以適用于許多變化的關(guān)鍵工藝參數(shù)。 64 因為它與證明范圍值（相當(dāng)目標(biāo)值與較低的操作值之間的差異）僅僅只有4℃ 的差異。 63 當(dāng) [ 被證明值 – 操作值 ] [ 操作值 – 設(shè)定值 ]= 關(guān)鍵性的 比如：假定溫度操作范圍為 4555℃ （ 目標(biāo)值為 50℃ ， =+/5℃ ），證明范圍值為： 4175℃ 。 62 使用該統(tǒng)計法類推，當(dāng)操作范圍與證明范圍值的距離小于目標(biāo)值（設(shè)定的 值）與操作范圍值之間的距離時，我們就說操作范圍值被確定為關(guān)鍵性 的。 60 ? 操作范圍可以被認(rèn)為是反映內(nèi)在所具有的一個不規(guī)則（不能控制的）的變化，它是在變化的工藝參數(shù)中所出現(xiàn)和可被接受的。 58 9 確定主要 /關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍 ? 關(guān)于判斷操作范圍值的關(guān)鍵性的總原理 典型的操作范圍是反映控制期望達(dá)到的程度。因此，操作范圍值的關(guān)鍵性取決于其與相應(yīng)的證明范圍值之間所產(chǎn)生的距離。 9 確定主要 /關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍 57 9 確定主要 /關(guān)鍵
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