新藥研發(fā)相關知識詳細介紹(參考版)
2025-01-05 21:12本頁面
【正文】 新藥申報流程 上市及監(jiān)測n IV期臨床研究和上市后監(jiān)測n 理解藥物的作用機理和范圍；n 研究藥物可能的新的治療作用；n 說明需要補充的劑量規(guī)格n 上市后的藥物副作用（ Adverse drug reaction, ADR)報告n 發(fā)現(xiàn)并在 15個工作日內(nèi)報告 FDAn 年度報告Thank you!!!謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。注意罕見不良反應。 對象：更大范圍的病人志愿者。 Ⅲ 期（ phase Ⅲ ）：是擴大的多中心臨床試驗。重新評價藥物的藥代動力學和排泄情況；對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。 對象：健康志愿者。 Ⅰ 期（ phase Ⅰ ） :初步臨床藥理學及人體安全評價試驗。 臨床研究主要任務：A、按照 GCP的要求和規(guī)定是在人體上確證新藥的療效和毒性。生殖研究 —— 包括：撫養(yǎng)和交配行為、胚胎早期、早產(chǎn)和產(chǎn)后發(fā)育、多代影響和致畸性。慢性毒性研究 —— 用于人體一周或以上的藥物，必須要有 90180天的動物試驗表明其安全性；若是用于慢性疾病治療，必須進行一年或更長的動物試驗。給藥劑量向一定范圍增加，以確定試驗化合物不產(chǎn)生毒性的最大劑量、發(fā)生嚴重毒性的劑量水平及中等毒性劑量水平。目的： 了解新藥在動物體內(nèi)動態(tài)變化的規(guī)律和特點 內(nèi)容：吸收、分布、排瀉、血漿蛋白結合方法： 及時收集和分析尿液、血液和糞便樣品及對動物解剖后的組織和器官。：消化、泌尿、血液、免疫等。：給藥后動物心率、心律、血壓、心電圖等有無變化。：觀察給藥后動物的外表、毛發(fā)、姿勢、步態(tài)等行為活動。 一般藥理學研究：指對新藥主要藥效作用以外廣泛藥理作用的研究。 藥效學研究： 評價化學物質(zhì)的生物活性和確定藥物作用機理。藥物制劑研究藥效學評價藥物代謝評價藥物安全評價藥物質(zhì)量研究臨床前研究候選化合物III 期臨床試驗II 期臨床試驗I 期臨床試驗IV 期臨床試驗新 藥臨床候選新藥臨床前研究 臨床研究新藥開發(fā)研究示意圖 臨床前研究 藥學研究： 化學原料藥要確證藥物的化學結構；多組分藥物，確定其主要藥效成分的結構。3. 新藥開發(fā)研究n 概念：驗證臨床前研究候選化合物安全、有效、穩(wěn)定、質(zhì)量可控，直至獲準新藥上市的過程為新藥開發(fā)研究。
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