制藥設(shè)備學(xué)習(xí)知識(shí)(參考版)
2025-01-03 15:39本頁面
【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 （六）提供工廠水、電、熱等動(dòng)力和能源的設(shè)備。 （五）維持車間恒定的內(nèi)環(huán)境的設(shè)備。 （如成鹽、絡(luò)合（螯合）、皂化、鹽析等。（二）具有明確物化目的要求的專用裝置： 如烘箱、烘房、熱壓滅菌器、蒸餾水機(jī)、噴霧干燥設(shè)備、冷凍干燥設(shè)備、流化造粒設(shè)備、蒸發(fā)濃縮設(shè)備等。藥物制劑的要素 現(xiàn)代工業(yè)中生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥物制劑，必須 具備以下四個(gè)方面的要素： ① 合理的劑型選擇、處方設(shè)計(jì)和工藝流程 ② 合理的原輔料與包裝材料 ③ 優(yōu)越的生產(chǎn)環(huán)境與條件 ④ 嚴(yán)格的生產(chǎn)和質(zhì)量管理 輔料、附加劑藥物制劑原料藥物 藥物制劑的生產(chǎn)： 167。v 實(shí)施設(shè)備 GMP最關(guān)鍵的是在于開發(fā)前就建立 GMP的設(shè)計(jì)思想 。； GMP對(duì)設(shè)備的要求 基本可歸納出 GMP對(duì)設(shè)備 有 七個(gè)方面的要求 ： v 可以肯定 GMP對(duì)設(shè)備的要求不只是 “ 潔凈 ” 這一簡(jiǎn)單的概念，而是要求符合生產(chǎn)出的藥品具有 “ 安全 ”和 “ 有效 ” 的功能保證。GMP對(duì)藥品的驗(yàn)證vGMP對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證本節(jié)內(nèi)容：GMP對(duì)藥品的驗(yàn)證167。 167。 通常工程設(shè)計(jì)中先設(shè)備選型 3.小型液壓提升機(jī)創(chuàng)意改進(jìn)可為壓片機(jī)、膠囊充填機(jī)配套的密閉自動(dòng)加料裝置。用 PC機(jī)容器設(shè)備罐溫、罐壓、時(shí)間控制及自動(dòng)卸料來達(dá)到密閉操作。GMP特別強(qiáng)調(diào) 制藥工藝環(huán)節(jié)的連續(xù)性 ，要求縮短藥物、藥品暴露的時(shí)間，減小被污染的概率，至使 制藥設(shè)備連線、聯(lián)動(dòng) 成為藥機(jī)發(fā)展的趨向，因此設(shè)備與相關(guān)設(shè)備無論連線、可組合或單獨(dú)使用的，都應(yīng)把相互接口的通入、排出、流轉(zhuǎn)性能作為一個(gè)問題。GMP的連續(xù)性 傳送設(shè)備、器具不統(tǒng)一、不配套等都反映在接口問題上。純水輸水管系中有非衛(wèi)生的管路泵造成水質(zhì)下降。進(jìn)口指進(jìn)入設(shè)備中工作介質(zhì)（蒸汽、壓縮空氣、原料、水、等）的連接裝置及材料、物料的傳送的輸入端；出口則指設(shè)備使用中所排廢水、汽、塵等及傳送部分的輸出端。設(shè)備與工程配套設(shè)施的接口問題1.. 設(shè)備接口問題主要有： 1. 五、設(shè)備接口問題 在 GMP系統(tǒng)中，設(shè)備與廠房設(shè)施，設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與使用管理之間都存在互相影響與銜接的問題，即接口關(guān)系。 將復(fù)雜的機(jī)體、本體、管線、裝置用板材包覆起來，以達(dá)到簡(jiǎn)潔的目的。 但只要有 可內(nèi)置的決不外置 這一思路，設(shè)備外形肯定會(huì)簡(jiǎn)潔和結(jié)構(gòu)緊湊。對(duì)與藥品生產(chǎn)操作無直接關(guān)系的機(jī)構(gòu) 對(duì)與藥品生產(chǎn)操作無直接關(guān)系的機(jī)構(gòu)， 應(yīng)盡可能設(shè)計(jì)成內(nèi)置、內(nèi)藏式 。其 最主要的是易于清洗。包覆式結(jié)構(gòu) 1.對(duì)與藥品生產(chǎn)操作無直接關(guān)系的機(jī)構(gòu) 3.強(qiáng)調(diào)對(duì)凸凹形體的簡(jiǎn)化 2.設(shè)備的要求： 1. 制藥設(shè)備使用中牽涉換品種、換批、且很頻繁，為避免物料的交叉污染、成分改變和發(fā)生反應(yīng)，清除設(shè)備內(nèi)外部的粉塵，清洗粘附物等操作與檢查是必不可少且極為嚴(yán)格的。v 密封填料和過濾材料，應(yīng)注意衛(wèi)生性能的要求 。即不應(yīng)是松散狀的或掉渣、掉毛的。v 非上述使用的部位可選用其它金屬材料，原則上用這些材料制造的零件均作表面處理，其次需注意的是同一部位（部件）所用材料的一致性，不應(yīng)出現(xiàn)不銹鋼件配用普通螺栓的情況。非 金屬材料 2. 因而在選用材料時(shí)應(yīng)考慮設(shè)備在與藥物等介質(zhì)的接觸中，或在有腐蝕性、有氣味的環(huán)境條件下 不發(fā)生反應(yīng)、不釋放微粒，不易附著或吸濕等， 無論是金屬材料還是非金屬材料均應(yīng)具有這些性質(zhì)。 三、材料選用的要求要消除它，主要應(yīng)從設(shè)備本身加以解決。對(duì) 旋轉(zhuǎn)灌裝機(jī)灌注臺(tái)的六支直立開降桿采用皺折膠管套封進(jìn)行隔斷，從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上解決既要潤(rùn)滑又不能污染的矛盾
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