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制藥機(jī)械設(shè)備操作技術(shù)培訓(xùn)知識(參考版)

2025-01-03 07:05本頁面
  

【正文】 ③ 壓縮空氣系統(tǒng) 工作時,經(jīng)過過濾、干燥的壓縮空氣再經(jīng)無菌系統(tǒng)凈化,分成三路:一路用于卸粉,另一路用于清理卸粉后的裝粉孔。 氣流分裝的特點(diǎn)是在粉腔中形成的粉末塊直徑幅度較大,裝填速度亦快,一般可達(dá) 300~ 400瓶 /分鐘,裝量精度高,自動化程度高。 優(yōu)點(diǎn):具有結(jié)構(gòu)簡單,無需凈化壓縮空氣及真空系統(tǒng)等附屬設(shè)備,使用中不會產(chǎn)生漏粉、噴粉,調(diào)節(jié)裝量范圍大以及原料藥粉損耗小等優(yōu)點(diǎn),但速度較慢。 粉劑分裝機(jī)按其結(jié)構(gòu)型式可分為氣流分裝機(jī)和螺桿分裝機(jī)。( 1)塞膠塞機(jī) 主要用于 “T”型塞對 A型玻璃瓶封口 工作過程: 輸瓶、螺桿同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞頭扣塞、瓶中抽真空、塞塞。 天然橡膠塞:要加滌綸薄膜以防有微粒脫落。n藥液進(jìn)口n終端過濾器n星輪n星輪n操作箱 5. 封口設(shè)備 封口機(jī)械是與灌裝機(jī)配套使用的,藥液灌裝后必須在潔凈區(qū)內(nèi)立即封口,以免藥品的污染和氧化。? 回轉(zhuǎn)式為連續(xù)作業(yè),產(chǎn)量相對較高。 ? 機(jī)型有直線式和回轉(zhuǎn)式兩種。 缺點(diǎn) ? 機(jī)器回轉(zhuǎn)速度加快時,量杯藥液產(chǎn)生偏斜,可能造成計量誤差。連續(xù)回轉(zhuǎn)式運(yùn)動,十個充填頭產(chǎn)量約為 60瓶/分鐘。 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備 量杯式負(fù)壓灌裝機(jī)的優(yōu)點(diǎn) ? 量杯計量、負(fù)壓灌裝,藥液與其接觸的零部件無相對機(jī)械摩擦,沒有微粒產(chǎn)生,保證了藥液在灌裝過程中的澄明度。? 按灌裝方式分有常壓灌裝、負(fù)壓灌裝、正壓灌裝和恒壓灌裝 4種。 具體流程如下。 配料罐和管道一般為優(yōu)質(zhì)低碳的不銹鋼。 濃配的目的是加活性炭脫色、除熱原。 ( 6)袋裝輸液(多層非 PVC共擠膜)代表世界最高水平、集制袋、灌裝、封口一次成型。( 4)丁基膠塞:不需硫化、不需加滌綸膜,但價格昂貴。( 3)鋁蓋標(biāo)準(zhǔn)參見 GB519796。( 2)醫(yī)用翻邊型橡膠塞標(biāo)準(zhǔn)參見 GB989088。n 其生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、滅菌、燈檢、包裝等步驟 ,其生產(chǎn)控制及工藝技術(shù)要點(diǎn)如下。4 2 輸液劑 輸液劑工藝流程及區(qū)域劃分 n 最終滅菌大容量注射劑簡稱大輸液或輸液,是指 50ml以上的最終滅菌注射劑。? 操作壓力: 凍結(jié)物質(zhì)溫度的飽和蒸汽壓以下。n凍干箱 n冷熱交換 ⑥ 凍干機(jī)操作參數(shù) ? 凍結(jié)溫度: 物質(zhì)的低共熔點(diǎn)以下 10~ 20℃ 。④ 真空系統(tǒng) 作用是使凍結(jié)的冰升華。③ 冷凍系統(tǒng) 作用是為冷凝器及凍干箱提供冷源。 n冷凍干燥機(jī)系統(tǒng)圖n1. 干燥箱; 2. 冷熱擱板;n3. 真空測頭; 4. 分流閥;n5. 大蝶閥; 6. 凝結(jié)器;n7. 小蝶閥; 8. 真空餾頭;n9. 鼓風(fēng)機(jī); 10. 羅茨真空泵11. 旋片式真空泵;12. 油路管; 13. 油水冷卻管;n14. 制冷低壓管路; 15. 油泵; 16. 冷凍機(jī); 17. 油分離器18. 熱交換器;19. 制冷高壓管路;20. 水冷凝器; 凍干機(jī) n凍干箱n冷凝器n冷凍系統(tǒng)n真空系統(tǒng)n冷熱交換① 凍干箱 制品的凍干場所、擱板內(nèi)通導(dǎo)熱液、箱內(nèi)有西林瓶壓塞機(jī)構(gòu)。 控制屏; 15 導(dǎo)熱液泵; 13 油回轉(zhuǎn)真空泵; 10 真空冷凍干燥流程 1. 冷凍干燥箱; 2.?dāng)R板溫度計; 3.真空度傳感器; 4.主真空閥; 5.溫度調(diào)節(jié)器; 6.真空冷凝器; 7.熱風(fēng)風(fēng)機(jī); 8( 3)凍干終點(diǎn)判定 。n 第一階段干燥終點(diǎn)判斷:用 “壓力升法 ” 。 n 為防止制品破壞,干層不得超過允許溫度。 n預(yù)凍 n第一階段干燥 n第二階段干燥n壓力nPan溫度n℃n時間 ,hn第一階段干燥:n干燥速度依賴于水汽的傳遞排出速率及所需的升華熱。但升華速度較慢,成品引濕性也較大,對于酶類或活菌的保存有利;慢凍法: 慢凍法所得晶體較大,但凍干效率提高,升華后制品中空隙相對較大。 有速凍法和慢凍法。 預(yù)凍溫度。(五)安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動機(jī)n組成:安瓿超聲清洗機(jī);隧道滅菌烘箱;多針拉絲安瓿灌封機(jī)(六)安瓿滅菌檢漏設(shè)備熱壓滅菌箱? 高溫滅菌? 色水檢漏? 沖洗色跡n遇冷形成負(fù)壓檢漏n抽真空檢漏(七)燈檢設(shè)備? 人工燈檢? 安瓿異物光電自動檢查儀4. 冷凍干燥工藝過程 包括預(yù)凍和干燥二個階段,其中干燥又可分為第一階段干燥和第二階段干燥。u 封口溫度一般在 1400℃ ,由煤氣和氧氣壓力控制,煤氣壓力大于 ,氧氣壓力為~。n拉絲n加熱n壓瓶氣動拉絲鉗結(jié)構(gòu)示意圖 ; ; ;; ; ; n當(dāng)氣缸活塞桿向前時,鉗爪張開;n氣缸活塞桿往后時,鉗爪閉合。 對于易氧化的藥品,在灌
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