農(nóng)藥出口登記概論培訓(xùn)課件(參考版)
2025-01-03 03:11本頁面
【正文】 30 什么是 GLP？ ? Good Laboratory Practice（ GLP）良好實驗室規(guī)范； ? GLP 和 CNAS（ CNAL）的區(qū)別： 依據(jù)不同（ ISO/IEC 17025, OECD GLP principles） 。 CNAS：中國合格評定國家認(rèn)可委員會標(biāo)志。 28 首先弄清登記目的和登記要求 —向客戶了解最直接 29 關(guān)于實驗室認(rèn)可與 GLP實驗室認(rèn)證 中國實驗室認(rèn)可機構(gòu)： CNAL和 CNAS CNAL：中國國家實驗室認(rèn)可委員會標(biāo)志。 26 6. 關(guān)于標(biāo)樣和樣品提供 ? 標(biāo)明重量、產(chǎn)品批號 ? 標(biāo)樣 1克或 2克； ? 原藥樣品 100克， 500克， 1000克； ? 制劑樣品 500克， 1 公斤甚至更多； 27 7. 資料要求的復(fù)雜性和隨意性 ? 某些國家如菲律賓要求助劑 MSDS； ? 馬來西亞要求工廠自己的分析方法及色譜圖； ? 某些國家要求提供雜質(zhì)的標(biāo)樣及其分析方法 、 毒性 、 毒理學(xué)資料等 。 24 4. 殘留和環(huán)境資料 ? 田間殘留試驗報告：產(chǎn)地國殘留報告、進口國殘留報告（提出申請登記后進行試驗）、與進口國相鄰國家殘留報告； ? 殘留分析方法（水、空氣、土壤、作物、果實、飼料等）； ? 環(huán)境資料（包括在土壤環(huán)境或水環(huán)境中的持久性、降解、移動、滯留時間等）。 21 ———制劑 急性經(jīng)口毒性 (LD50)； 急性經(jīng)皮毒性 (LD50)； 急性吸入毒性 (LC50)：根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定； 眼睛和皮膚刺激性； 致敏性。 20 2. 毒理學(xué)資料（含生態(tài)毒理學(xué)） ? 登記原藥需要提供原藥（含有效成分）的全套毒理學(xué)資料（ Tox package）； ? 登記制劑除需提供原藥的全套毒理學(xué)資料外還需提供制劑的一些急性毒性及安全方面的資料，但有些國家要求提供制劑之全套毒理學(xué)資料（歐盟、墨西哥）； ? 對土壤生物（蚯蚓、微生物）、水生生物（魚、蝦、貝類、藻類），及對鳥、蜜蜂等有益生物的毒性（生態(tài)毒理）資料。 19 做好原藥 5批次全分析 是應(yīng)對 原藥等同性認(rèn)定的關(guān)鍵 農(nóng)藥原藥全分析的種類 （ 根據(jù)等同性認(rèn)定要求 ） 全分析類別 分析指標(biāo) 狹義全分析 原藥化學(xué)組成（包括雜質(zhì)、異構(gòu)體、添加劑如穩(wěn)定劑、水分） 廣義全分析 包括原藥化學(xué)組成（包括雜質(zhì)、異構(gòu)體、添加劑如穩(wěn)定劑、水分）及丙酮不溶物、干燥失重、酸 /堿度和 /或其他理化指標(biāo)。 注： 產(chǎn)品化學(xué)資料重點包括產(chǎn)品化學(xué)本質(zhì)、組成及有關(guān)理化性質(zhì)方面的資料。 Contains one or more . + inert ingredients. Packaged, readyforsale. Some are readytouse。 備注：支持文件需要經(jīng)出口人所在地公證機構(gòu)公證，并由擬登記產(chǎn)品的國家駐中國大使館認(rèn)證 適量的原藥 、 制劑樣品及標(biāo)準(zhǔn)品 四、農(nóng)藥登記資料要求 理論準(zhǔn)備 10 制劑 Pesticide Formulation: Pesticide product offered for sale,
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