縣局藥品快檢室檢驗人員培訓(xùn)班培訓(xùn)講義(參考版)
2025-01-01 20:37本頁面
【正文】 如非全項檢查，合格的寫“本品按 檢驗上述項目，結(jié)果符合規(guī)定”；如有一項不符合時，則寫“本品按 檢驗上述項目，結(jié)果不符合規(guī)定”。全檢合格，結(jié)論寫“本品按 檢驗，結(jié)果符合規(guī)定”。 20支供試品中，檢出可見異物的試品有 1支，檢出其他可見異物的供試品只有 1支。 檢驗結(jié)果： 10粒中有 3粒超出裝量差異限度，但均未超出限度一倍（或其中一粒超出限度一倍）（不符合規(guī)定） 可見異物 檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢查結(jié)果 【 檢查 】 可見異物 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 不合格的（靜注） 檢驗項目 【 檢查 】 可見異物 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗結(jié)果 20支供試品中均不得驗出可見異物。 裝量差異 檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗結(jié)果 【 檢查 】 裝量差異 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 不合格的 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：每粒裝量與標(biāo)示裝量 177。檢驗結(jié)果下，為糖衣片，除去糖衣后，顯黑褐色。不合格的，應(yīng)先寫出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”。 藥品檢驗報告書中各檢測項目書寫要求： 【 性狀 】 外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。 “檢驗項目”，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出 【 性狀 】 、 【 鑒別 】 、 【 檢查 】 與 【 含量測定 】等大項目，大項目名稱需添加方括號。 收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫 報告日期：為所長審定簽發(fā)報告書的日期（快檢室以快檢室負(fù)責(zé)人簽發(fā)日期） 藥品檢驗報告書中檢驗項目的編排與格式： 報告書中檢驗項目的編排和格式應(yīng)與檢驗報告書底稿一致?！皢雾棛z驗”應(yīng)直接填寫檢驗項目名稱，如“可見異物”或“性狀”等。 檢驗?zāi)康模?國內(nèi)檢品填寫“抽檢”、“委托檢驗”、“復(fù)核檢驗”等。 抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量： 均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫，如“ 3瓶 50片 /瓶”，“ 1聽 500g/聽”等。 效期： 按藥品包裝所示填寫有效期。（授權(quán)委托的 生產(chǎn)單位也要填寫） 包裝： 制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容 器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。如片劑或膠囊劑填“ mg”或“ 0. g”等；注射液或滴眼劑填“ ml: mg”等；軟膏劑填“ g； mg”等；沒有規(guī)格的填“ /”。如片劑、膠囊劑、注射液等。如有商品名可在括號內(nèi)注明。 藥品檢驗報告書的表頭欄目及其填寫說明： 報告書編號： 為 8位數(shù)字，前 4位為年號，后 4位為流水號，必要時，可 在年號之前增加分類代碼，市所抽檢編號為： CY2023 。 （二）檢驗報告書的書寫 藥品檢驗報告書是對質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗記錄，認(rèn)真填寫“報告書底稿”，由 快檢室負(fù)責(zé)人審核“報告書底稿”和原始記錄。 可見異物： 記錄檢查的總支（瓶）數(shù)、照度、觀察到的異物、名稱和數(shù)量，不合格的支（瓶）數(shù)，結(jié)果判斷（保留不合格的檢品作為留樣，以供復(fù)查）。 屬于一種傳統(tǒng)的專業(yè)鑒定結(jié)論。如果要對發(fā)生了生霉、蟲蛀等變質(zhì)現(xiàn)象的中藥飲片進(jìn)行檢驗，大部分只能根據(jù)性狀鑒別判定為不合格，對部分出現(xiàn)泛油現(xiàn)象的中藥的檢驗更缺少相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，即使檢驗結(jié)果不符合規(guī)定，其判斷的依據(jù)也不是內(nèi)在成分的定性定量測定，而是側(cè)重于被檢藥物物理外觀現(xiàn)象的改變。同時會遭到害蟲排泄物，細(xì)菌及其他物質(zhì)的污染。 中藥材和中藥飲片如果貯藏不當(dāng)，會發(fā)生不同程度的變質(zhì)。 中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 對每個檢驗項目記錄的要求 【 性狀 】 外觀性狀： 制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外觀，如： ①本品為白色片； ②本品為糖衣片，除去糖衣后顯
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1