醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)備管理與確認教材(參考版)
2024-12-31 17:46本頁面
【正文】 □ 約束條件不明確。 □ 售后服務(wù)承諾。 □ 設(shè)備的投標文件與合同具有同等法律效應(yīng)。 □ 藥品生產(chǎn)工藝要求 □ 設(shè)備性能要求 □ 市場供應(yīng)情況 □ 市場價格 _根據(jù)本企業(yè)的具體需要與設(shè)備供應(yīng)商共 同探討設(shè)備的基本技術(shù)指標 簽署必要的設(shè)計、確認技術(shù)文件。 (設(shè)備選型 ) □ 操作簡便（自動化程度髙） □ 數(shù)據(jù)自動記錄 選擇設(shè)備的其他因素 □ 交貨期 □ 備件的供應(yīng) □ 售后服務(wù) (設(shè)備選型的上述內(nèi)容 ) □ 設(shè)備市場信息的收集和預(yù)選 □ 初步選定設(shè)備型號和供貨單位 □ 選型評價決策 □ 紙媒廣告 □ 網(wǎng)絡(luò)廣告 □ 展銷會 □ 技術(shù)交流會 對預(yù)選的機型和廠家進行大量的資料掌握。 (聯(lián)動線，匹配，通用互換，售后服務(wù) ) (設(shè)備選型 ) 一種型號的機械設(shè)備的適用面要廣。 (設(shè)備選型 ) □ 噪聲 □ 排放有害物質(zhì) (設(shè)備選型 ) _設(shè)備本身及各種設(shè)備之間的成套配套。 (設(shè)備選型 ) □ 原材料消耗 □ 能源消耗 (收率、包材；水、電。 規(guī)定時間是指設(shè)備的壽命周期、運行間隔期、修理間隔期等。 可靠性 (設(shè)備選型 ) 是表示一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備在規(guī)定的時間 內(nèi)、在規(guī)定的使用條件下、無故障地發(fā)揮規(guī)定 |機能的程度。 機器設(shè)備最基本的一條是要符合產(chǎn)品工藝的 技術(shù)要求。 I設(shè)備的選型及評價 I第五章設(shè)備的選型及評價 5^1設(shè)備選型原則 步驟 的設(shè)計與確認 (前管理，后管理 ） （ 10) 生產(chǎn)性 (設(shè)備選型 ) □ 特指設(shè)備的生產(chǎn)效率，又體現(xiàn)在設(shè)備的髙效率 畫 上。 G M P體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 (5) □ 3403儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、 耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、 盲管 ，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。C以下保溫 循環(huán) 。C 以上保溫、65176。 G M P體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 （ 3) □ 3401■■ 純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防 止微生物的滋生和污染。 G M P體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 （ 1) □ 3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記 M錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 第一百條應(yīng)按照操作規(guī)程定期消毒純化水 、 注射用水管道 、 儲罐 以及其它必要的輔助管道 （ 如清潔 、 消毒用的管道 、 生產(chǎn)用臨時連 接管道 ） ， 并有相關(guān)記錄 。 第九十九條純化水 、 注射用水的制備 、 儲存和分配 應(yīng)能防止微生物的滋生 ， 如注射用水可釆用 70176。 第九十七條純化水 、 注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無 毒 、 耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾 器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角 、 盲管 。 第九十六條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計 、 安裝和維護應(yīng) 能確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準 。 各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《 中華人 民共和國藥典 》 的相關(guān)要求 。校準和檢 查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 第九十二條超出校準合格標準的衡器、量具、儀表、記錄和控制的 設(shè)備以及儀器不得使用。應(yīng)特別注意校準的量程范圍涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第五節(jié)校準 第八十九條應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄 和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確可靠。 第八十七條應(yīng)盡可能將閑置不用的設(shè)備搬出生產(chǎn)和質(zhì)量 控制區(qū) ， 有故障的設(shè)備應(yīng)有醒目的狀態(tài)標識 。 第八十五條用于藥品生產(chǎn)或檢驗用的主要或關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)有使 用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔和維修情況以及日期、時 間、所生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。 第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在確認過的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進行重新確 認或驗證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第三節(jié)維護與維修 第七十九條設(shè)備的維護和維修不得影響藥品質(zhì)量。 第七十七條設(shè)備所用的潤滑劑 、 冷卻劑等不得對藥品或容器造成 污染 ， 與藥品直接接觸的潤滑劑應(yīng)盡可能使用食用級 。 第七十五條藥品的生產(chǎn)和控制應(yīng)配備具有適當(dāng)量程和精密度的衡 器 、 量具 、 儀器和儀表 。 第七十三條應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備釆購、安裝、確 認和驗證、維修和維護、使用、清潔的文件和記錄。設(shè)備的設(shè)計和布置應(yīng)盡可能降 低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯，便于操作、清潔、 維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 第三十七條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管 理。 設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍 和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有明顯的合格標志，應(yīng)定期校驗。C 以上保溫循環(huán)或 4176。注射用水的儲存可釆用 80176。 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死 角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 (3)輪廓最大高度 Ry 斷面曲線 平均線 在取樣長度內(nèi)，輪廓峰頂線和輪廓谷底線之間的距離。 表面粗糙度高度參數(shù)共有三個： (1)輪廓算術(shù)平均偏差 Ra : (hi +h2 + h, ...hn ) ?厶 x 在取樣長度 L內(nèi)，輪廓偏距絕對值的算術(shù)平均值。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 (3)表面粗糙度： GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容輪廓 中線 (也有叫曲線平均線 ） M L曲線平均線 輪廓中線 M是評定表面粗糙度數(shù)值的基準線。 表面粗糙度關(guān)鍵技術(shù)術(shù)語： (1) 表面粗糙度
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