【摘要】本次去杭州培訓(xùn)日程安排:6月27日:13:30—14:30CDE學(xué)習(xí)體會(huì)與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評(píng)策略化藥審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)6月28日:8:30—10:15化藥審
2024-12-31 17:23
【摘要】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱API(activepharmaceuticalingredient)。是用來(lái)促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)
2025-01-03 14:40
【摘要】多功能車間的清洗謝寶軍工藝部工程設(shè)備組川南二分廠2023-6-251為什么清洗?2殘留攜帶產(chǎn)品A殘留產(chǎn)品B批量100kgA生產(chǎn)結(jié)束B生產(chǎn)第一批產(chǎn)品B藥品一天1g殘存產(chǎn)品A*1=1mg氰化鉀的半致死量為50mg3清洗事故
2025-01-01 15:14
【摘要】原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國(guó)棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點(diǎn)?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對(duì)性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從
2025-01-01 14:54
【摘要】多功能車間的清洗,謝寶軍工藝部工程設(shè)備組川南二分廠2013-6-25,,1,?,,為什么清洗?,,2,?,,殘留攜帶,產(chǎn)品A殘留0.1kg,,產(chǎn)品B批量100kg,A生產(chǎn)結(jié)束,,,B生產(chǎn)第一批,,產(chǎn)品...
2024-10-25 09:43
【摘要】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點(diǎn)1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-31 17:20
2024-12-31 17:17
【摘要】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡(jiǎn)介二、原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點(diǎn)四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡(jiǎn)介指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱API(activepha
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,
2025-01-01 07:27
【摘要】原料藥工藝變更研究的分類對(duì)分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》等對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國(guó)內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國(guó)內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來(lái)的“風(fēng)險(xiǎn)”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國(guó)外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)
2025-01-01 14:57
【摘要】2022/6/23原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國(guó)棟0575-83123886,13757535959,137571775212022/6/23?了解原料藥的特點(diǎn)?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對(duì)性地去檢查2022/6/23概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成
2025-05-31 01:37
【摘要】原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國(guó)棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點(diǎn)?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對(duì)性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學(xué)
【摘要】產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管理
2025-03-07 00:07
【摘要】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項(xiàng)?路線設(shè)計(jì)?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗(yàn)證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項(xiàng)目標(biāo)要清晰?重點(diǎn)?研發(fā)要與市場(chǎng)相結(jié)合?注冊(cè)與專利相結(jié)合?立項(xiàng)要經(jīng)過(guò)詳細(xì)的論證?立項(xiàng)完成后要有相應(yīng)的記錄和報(bào)告立項(xiàng)