藥業(yè)有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(參考版)
2024-09-03 16:37本頁面
【正文】 ：質(zhì)?？泼磕瓿鯌?yīng)當(dāng)對(duì)上一年進(jìn)行的所有風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)分析風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的執(zhí)行情況。 《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)審表》交相關(guān)部 文件編號(hào)：SPSOP0907401 頁號(hào)9－9 門會(huì)審，如果結(jié)論經(jīng)會(huì)審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除或降低至可接受程度的，則接受風(fēng)險(xiǎn)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告》并關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序；如果結(jié)論經(jīng)會(huì)審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)沒有消除或降低至可接受的程度，則拒絕風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序。在控制確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，是否導(dǎo)致新的風(fēng)險(xiǎn)。 執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估： 風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的結(jié)果，完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告，對(duì)控制后的風(fēng)險(xiǎn)按照風(fēng)險(xiǎn)管理程序重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定風(fēng)險(xiǎn)是否消除或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的程度。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則應(yīng)放棄?！顿|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》，填寫《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)審表》經(jīng)相關(guān)部門審核后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。HACCP共有7步，該工具的應(yīng)用需基于對(duì)過程或產(chǎn)品有深刻的理解。在總結(jié)重要的失敗模式、引起這些失敗的因素和這些失敗的潛在后果方面，它是一個(gè)強(qiáng)有力工具。FMEA依賴于對(duì)產(chǎn)品和工藝（過程）的理解。 RPN≤7，即為低風(fēng)險(xiǎn)水平，此風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受，無須采用額外的控制措施。必須盡快采用控制措施，通過 文件編號(hào)：SPSOP0907401 頁號(hào)9－7 提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。極高1目前的控制措施可以確切、完全的檢測到危害發(fā)生。中3目前的控制措施可以檢測到小部分危害發(fā)生。極高4對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重影響，影響可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品供應(yīng)。中2對(duì)產(chǎn)品有中等程度影響，可能會(huì)引起目前批的損失。（4—7分）高風(fēng)險(xiǎn)：為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定參考標(biāo)準(zhǔn)（以風(fēng)險(xiǎn)矩陣計(jì)）： 可4極高4中
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1