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正文內(nèi)容

質(zhì)量管理職責(zé)文件(新)(參考版)

2024-08-29 17:03本頁面
  

【正文】 具有較強(qiáng)的與人溝通的能力。任職資格: 熟悉藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、注意事項(xiàng)、禁忌癥、不良反應(yīng)等。 是否違規(guī)宣傳推銷藥品。直接責(zé)任:對藥品銷售的合法性負(fù)責(zé)。、及時(shí)反饋客戶對藥品質(zhì)量的意見和要求,配合質(zhì)量管理人員處理質(zhì)量查詢、投訴,為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。、做好藥品銷售記錄。、了解本企業(yè)庫存藥品的質(zhì)量、數(shù)量及效期情況,積極催售近效期的藥品。主要質(zhì)量職責(zé):、認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù),防止藥品流向非法企業(yè)。、具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。、藥品購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。主要考核指標(biāo):、首營企業(yè)、首營品種資料的完整有效。服從質(zhì)量管理部門的質(zhì)量否決。、掌握購銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài),積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。、分析銷售,合理調(diào)整庫存,優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu),為保證在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。、嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批。35文件名稱: 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任文件編號:版次:A/1制訂人:審核人:批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:修訂日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:頁碼: 總36/38 本章1/1崗位職能:保證購進(jìn)藥品質(zhì)量,為本企業(yè)提供需求藥品并最大限度創(chuàng)利。任職資格:4.經(jīng)崗位培訓(xùn),考核合格后方可上崗。不得自行整理后繼續(xù)運(yùn)送給購貨單位。、運(yùn)輸特殊管理藥品、危險(xiǎn)品應(yīng)按公司制定的《特殊管理藥品的管理制度》 34文件名稱: 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任文件編號:版次:B/1修訂人:審核人:批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:修訂日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:頁碼: 總35/38 本章2/2和有關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。并妥善保管憑證。、司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛,避免易使藥品損壞的不安全因素。、應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件和道路狀況,采取相應(yīng)措施,防止藥品破損和混淆;運(yùn)送有溫度要求的藥品,應(yīng)采取保溫溫或冷藏措施,如保溫箱、冰袋等,確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。、搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放,嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放,不得將藥品倒置、重壓。主要質(zhì)量職責(zé): 、運(yùn)輸員按指定的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸線路做好藥品的運(yùn)輸準(zhǔn)備工作。4.有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。4.在庫藥品的儲存條件差錯(cuò)率0 %。3.對在庫藥品的合理儲存條件負(fù)責(zé)。3.對藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2.8 負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng),確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。2.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,并及時(shí)通知質(zhì)量管理員處理。2.嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理藥品出庫手續(xù),并做好藥品出庫復(fù)核記錄。2.做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。 2.按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù),正確合理分庫、分類存放藥品,實(shí)行色標(biāo)管理。確保所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。4.具有藥品養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn),對藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)作出正確的判斷和處理。3.設(shè)備,儀器、計(jì)量器具等的管理情況。3.在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果。、做好近效期藥品管理工作并按月填寫效期催銷表。、每季匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息,為藥品和供應(yīng)商的評審提供切實(shí)可靠的依據(jù)。、易變質(zhì)藥品。特別是以下重點(diǎn)控制藥品:、用戶反應(yīng)有質(zhì)量問題的藥品。根據(jù)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果和處理要求,及時(shí)采取相應(yīng)措施。對中藥材、中藥飲片,應(yīng)根據(jù)氣候環(huán)境變化,采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。、根據(jù)養(yǎng)護(hù)要求,對庫存藥品進(jìn)行定期循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查,一般藥品每季—次,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月養(yǎng)護(hù)檢查一次,并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。、檢查在庫藥品的儲存條件,指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫、濕度監(jiān)測和管理工作,每日上、下午二次定時(shí)對庫房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。實(shí)行色標(biāo)管理。主要質(zhì)量職責(zé):、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理制度和藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序,在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。29文件名稱: 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任文件編號:版次:B/1修訂人:審核人:批準(zhǔn)人:執(zhí)行日期:修訂日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:頁碼: 總30/38 本章1/2崗位職能:承擔(dān)本企業(yè)藥品在庫檢查、養(yǎng)護(hù)具體工作,提供準(zhǔn)確、可靠的養(yǎng)護(hù)數(shù)據(jù)。6.熟悉藥品知識、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī),明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。任職資格:6.藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷;或具有藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱。 28文件名稱: 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任文件編號:版次:B/1修訂人:審核人批準(zhǔn)人:執(zhí)行日期:修訂日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:頁碼: 總29/38 本章3/35.藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。考核指標(biāo):5.藥品驗(yàn)收的及時(shí)性。3.對驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。質(zhì)量責(zé)任:3.對所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。、收集質(zhì)量信息,配合質(zhì)量管理部做好藥品質(zhì)量檔案工作。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存超過藥品有效期1年,但不得少于3年。、一般藥品應(yīng)在到貨后2個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢,特殊管理藥品及需陰涼、冷藏儲存的藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。、對驗(yàn)收不合格的藥品,及時(shí)做好記錄、辦理交接手續(xù),并立即督促保管 27文件名稱: 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任文件編號:版次:B/1修訂人:審核人批準(zhǔn)人:執(zhí)行日期:修訂日期:審核日期批準(zhǔn)日期:頁碼: 總28/38 本章2/3員將藥品移入不合格藥品庫。、銷后退回的藥品,應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收,必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。每件包裝或標(biāo)簽上,應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容。、驗(yàn)收進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號,有中文說明書,并有合法的相關(guān)證明文件。、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查,整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。、按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收程序,完成購進(jìn)藥品或退貨藥品的驗(yàn)收工作。 26文件名稱: 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任文件編號:版次:B/1修訂人:審核人:批準(zhǔn)人執(zhí)行日期修訂日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:頁碼: 總27/38 本章1/3崗位職能:及時(shí)、準(zhǔn)確完成購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。、認(rèn)同公司企業(yè)文化和經(jīng)營理念。、能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。任職資格:、具有藥師或從業(yè)藥師以上資格,熟悉GSP管理要求和相關(guān)知識。、公司藥品質(zhì)量管理目標(biāo)的完成情況。、對公司內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰建議權(quán)。、在公司各部門的協(xié)助下,做好本公司的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作。、收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),建立藥品質(zhì)量檔案。、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的咨詢、查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。、收集和分析藥品質(zhì)量信息,準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞反饋;對發(fā)生質(zhì)量問題的供應(yīng)商或藥品提出中止業(yè)務(wù)的要求。、進(jìn)行以下藥品質(zhì)量管理工作,發(fā)現(xiàn)問題提出改善措施并指導(dǎo)實(shí)施。、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在的問題提出改進(jìn)措施,并做好記錄。主要質(zhì)量職責(zé):、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品、質(zhì)量管理的法律、法規(guī);督促執(zhí)行企業(yè)關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度。6.具有高度的責(zé)任感,能堅(jiān)持原則,秉公辦事。5.藥品運(yùn)輸?shù)臏?zhǔn)確性、規(guī)范性、及時(shí)性。5.藥品養(yǎng)護(hù)檔案、養(yǎng)護(hù)檢查記錄的完整性。主要考核指標(biāo):5.遵守國家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。對藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫的規(guī)范性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé);對藥品運(yùn)輸業(yè)務(wù)的規(guī)范性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。、努力提高運(yùn)輸效率,適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營發(fā)展需要。、關(guān)注質(zhì)量動(dòng)態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。、合理調(diào)配運(yùn)力,根據(jù)藥品特性規(guī)范操作,采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生,安全、快捷、準(zhǔn)確地將商品送達(dá)用戶。、運(yùn)輸?shù)墓ぷ鲀?nèi)容:、領(lǐng)導(dǎo)本部門按照“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則,組織藥品的運(yùn)輸。、加強(qiáng)庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理,努力提高倉儲能力,適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。、關(guān)注質(zhì)量動(dòng)態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。、嚴(yán)格批號管理、效期管理、色標(biāo)管理、分類分區(qū)及溫濕度等管理,確保藥品質(zhì)量。負(fù)責(zé)藥品在運(yùn)輸過程中的管理工作。6.認(rèn)同本公司企業(yè)文化和經(jīng)營理念。任職資格:6.孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù),熟悉相關(guān)法
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