改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地申報(bào)資料模板(參考版)
2025-08-13 02:13本頁面
【正文】 。使用的X原料原廠家為X有限公司，由于該廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴(yán)格的供應(yīng)商資格審計(jì)，將原料藥產(chǎn)地變更為X制藥廠。結(jié)果： (見表5表7)原料藥產(chǎn)地變更前后藥品制劑穩(wěn)定性比較：根據(jù)X質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)使用新舊產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的X的穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行了比較， 詳見下表。2℃，相對(duì)濕度為60﹪177。5﹪的條件下放置6個(gè)月，分別于第0、6個(gè)月取樣檢驗(yàn)。 (見表1)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)： X原料新供應(yīng)商：X制藥廠X批號(hào)：X、X、X 實(shí)驗(yàn)起止日期： 年4月～ 年6月 檢驗(yàn)依據(jù)： 實(shí)驗(yàn)方法：根據(jù)《中國藥典》2005年版二部附錄XIX C “藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”，三個(gè)批號(hào)的X采用市售包裝，在溫度為40℃177。10﹪的條件下放置X個(gè)月（藥品的有效期為X個(gè)月），分別于第0、1124個(gè)月取樣檢驗(yàn)。具體內(nèi)容如下：長期穩(wěn)定性試驗(yàn)： X原料原供應(yīng)商：X藥業(yè)有限公司X批號(hào)：X實(shí)驗(yàn)起止日期： 年3月～ 年4月檢驗(yàn)依據(jù)：實(shí)驗(yàn)方法：根據(jù)《中國藥典》2005年版二部附錄XIX C “藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”，X采用市售包裝，在溫度為25℃177。 穩(wěn)定性考察研究資料及比較資料 為了考察X在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，我們對(duì)使用新舊產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的X片（有效期為X個(gè)月）進(jìn)行了穩(wěn)定性考察。重復(fù)性良好。一、 含量測定和有關(guān)物質(zhì) 儀器與試藥： 色譜柱的理論板數(shù)：試驗(yàn)方法：試驗(yàn)結(jié)果： 分離度：試驗(yàn)方法：試驗(yàn)結(jié)果： 重復(fù)性：試驗(yàn)方法：試驗(yàn)結(jié)果：表一 X對(duì)照品 項(xiàng)目對(duì)照品對(duì)照品濃度對(duì)照品峰面積校正因子對(duì)照品1對(duì)照品2 供試品的重復(fù)性X的對(duì)照品溶液和供試品溶液中X峰的保留時(shí)間均在X分鐘左右，較穩(wěn)定。使用的X原料原廠家為X藥業(yè)有限公司，由于該廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴(yán)格的供應(yīng)商資格審計(jì)，將原料藥產(chǎn)地變更為X制藥廠。變更前后藥品制劑質(zhì)量對(duì)比 產(chǎn)品批號(hào)比較項(xiàng)目批號(hào)：由原廠家提供）（由新廠家提供）性狀：。在含量測定的結(jié)果中，使用原產(chǎn)地原料藥所生產(chǎn)的制劑含量略高。使用原廠家提供的X原料藥所生產(chǎn)的X最后一批的批號(hào)為X，使用新廠家提供的X原料藥所
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