藥事管理學(xué)課程教學(xué)大綱(參考版)
2025-08-08 15:53本頁(yè)面
【正文】 參考書： （1）楊世民.《藥事管理與法規(guī)》.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011年； （2）楊世民.《中國(guó)藥事法規(guī)解說(shuō)》（第二版）.化學(xué)工業(yè)出版社，2007年； （3）胡延熹.《國(guó)際藥事法規(guī)解說(shuō)》.化學(xué)工業(yè)出版社，2004年?？梢砸粚?duì)一和一對(duì)多直接交流，也可以互聯(lián)網(wǎng)為手段，隨時(shí)進(jìn)行網(wǎng)上輔導(dǎo)。四、實(shí)踐環(huán)節(jié) 每個(gè)教學(xué)單元的三習(xí)題：見(jiàn)習(xí)題清單。【難點(diǎn)】 靜脈藥物配置業(yè)務(wù)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理； 藥品供應(yīng)管理； 藥學(xué)保健?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)管理概述 藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍 藥品批發(fā)企業(yè) 藥品零售機(jī)構(gòu)第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理 藥品流通監(jiān)督管理概況 藥品流通監(jiān)督管理的主要方面 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三節(jié) 我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP概述 GSP的主要內(nèi)容 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 GSP規(guī)定的人員和培訓(xùn) GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 GSP認(rèn)證管理第四節(jié) 藥品電子商務(wù) 電子商務(wù)概述 藥品電子商務(wù)概述 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定 第十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 【學(xué)時(shí)】3學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥事管理； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備； 調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理； 藥物臨床應(yīng)用管理?！局攸c(diǎn)】 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容； 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定。 【難點(diǎn)】 藥品委托生產(chǎn)的管理； 藥品召回管理?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié) 藥品信息管理概述 藥品信息的含義和特征 藥品信息的分類和收集 藥品信息管理第2節(jié) 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理 藥品說(shuō)明書管理規(guī)定 藥品標(biāo)簽管理規(guī)定第3節(jié) 藥品廣告管理 藥品廣告管理概述 藥品廣告審查辦法 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第4節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)概述 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定 處罰規(guī)定 第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 【學(xué)時(shí)】3學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】 藥品信息管理概述； 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理； 藥品廣告管理； 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理?！局攸c(diǎn)】 藥品說(shuō)明書的內(nèi)容要求和格式； 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。【難點(diǎn)】 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征； 醫(yī)藥商業(yè)秘密及保護(hù)； 醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù)?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié) 中藥及其作用 中藥的概念及作用 中藥品種及其行業(yè)發(fā)展概況 中藥現(xiàn)代化發(fā)展概況第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定 中藥材管理規(guī)定 中藥飲片管理規(guī)定 中成藥管理規(guī)定第三節(jié) 中藥品種保護(hù)條例 中藥品種保護(hù)的目的和意義 《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍及管理部門 中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分 申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序 中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施第4節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則 重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材分級(jí)及其品種名錄 野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法 第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP基本概況 GAP主要內(nèi)容簡(jiǎn)介 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 第九章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 【學(xué)時(shí)】3學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述； 藥品專利保護(hù)； 藥品商標(biāo)保護(hù)； 醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)?！局攸c(diǎn)】 藥品管理法及實(shí)施條例對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定； 中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施； 野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法?！倦y點(diǎn)】 醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定； 有特殊要求生物制品批簽發(fā)管理的有關(guān)規(guī)定。 【課程內(nèi)容】第一節(jié) 藥品注冊(cè)管理的發(fā)展 國(guó)外藥品注冊(cè)管理的發(fā)展 我國(guó)藥品注冊(cè)管理的發(fā)展及現(xiàn)狀第二節(jié) 藥品注冊(cè)的有關(guān)概念 藥品注冊(cè)的概念 藥品注冊(cè)分類 藥品注冊(cè)申請(qǐng) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)
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