【正文】 級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé) 藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門第三節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 國家藥典委員會 其它藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)簡介第四節(jié) 藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體 藥學(xué)教育組織 藥學(xué)科研組織 藥學(xué)社會團(tuán)體第五節(jié) 國外藥事管理體制及機(jī)構(gòu) 美國藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu) 日本藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu) 世界衛(wèi)生組織 第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 【學(xué)時】2學(xué)時【要點(diǎn)】 藥學(xué)技術(shù)人員概述； 藥師及其管理； 藥師法規(guī)； 藥學(xué)職業(yè)道德； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求。【重點(diǎn)】 藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護(hù)； 藥品商標(biāo)的注冊申請、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容； 藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)?！局攸c(diǎn)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)； 藥劑科的組織結(jié)構(gòu)，調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定； 藥物臨床應(yīng)用管理。【課程內(nèi)容】第一節(jié) 特殊管理的藥品概述 特殊管理的藥品及其特殊性 藥品濫用和毒品的危害第二節(jié) 麻醉藥品、精神藥品的管制 麻醉藥品、精神藥品的概述 國際麻醉藥品管制機(jī)構(gòu) 我國麻醉藥品、精神藥品的管理概況第三節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理 麻醉藥品和精神藥品的管理體制 麻醉藥品和精神藥品的品種和范圍 種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 經(jīng)營管理 使用管理 儲存和運(yùn)輸管理 監(jiān)督管理 法律責(zé)任第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理 醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種 毒性藥品的生產(chǎn)管理 毒性藥品的經(jīng)營和使用管理 法律責(zé)任第五節(jié) 放射性藥品的管理 放射性藥品的概念和種類 放射性藥品的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營管理 放射性藥品的使用管理第六節(jié) 其他實(shí)行特殊管理的藥品 易制毒化學(xué)品的管理 興奮劑的管理 生物制品批簽發(fā)的管理 第八章 中藥管理 【學(xué)時】3學(xué)時【要點(diǎn)】 中藥及其作用； 中藥管理有關(guān)規(guī)定； 中藥品種保護(hù)條例； 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例； 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 【難點(diǎn)】 一、藥品管理的分類； 二、藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)； 三、國家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則；四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的主要內(nèi)容。素質(zhì)學(xué)分?jǐn)?shù)2（中文）藥事管理學(xué)（英文）Pharmaceutical Administration Science√□專業(yè)素質(zhì)教育 □非專業(yè)素質(zhì)教育 □特殊素質(zhì)教育√□必修 □選修 □自修； □核心素質(zhì)教育 √□非核心素質(zhì)教育 總學(xué)時：36理論教學(xué)學(xué)時：36實(shí)踐教學(xué)學(xué)時：0、專業(yè)生命科學(xué)學(xué)院制藥工程系《藥物化學(xué)》《分析化學(xué)》《藥物合成反應(yīng)》《制藥化工過程與設(shè)備》《化工原理》《儀器分析》二、本門課程的意義、作用及教學(xué)目的、要求本門課程的意義、作用意義：藥事管理是國家對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理的總稱。 【難點(diǎn)】 一、藥事管理學(xué)科的發(fā)展過程； 藥事管理研究特征與方法類型。 【課程內(nèi)容】第一節(jié) 藥品注冊管理的發(fā)展 國外藥品注冊管理的發(fā)展 我國藥品注冊管理的發(fā)展及現(xiàn)狀第二節(jié) 藥品注冊的有關(guān)概念 藥品注冊的概念 藥品注冊分類 藥品注冊申請 藥品注冊申請人 藥品注冊管理機(jī)構(gòu) 藥品注冊管理的中心內(nèi)容和原則 藥品注冊中知識產(chǎn)權(quán)問題的規(guī)定第三節(jié) 藥物的臨床前研究和臨床研究管理 藥物的臨床前研究 藥物的臨床研究 GLP與GCP第四節(jié) 藥品的申報與審批 新藥的申報與審批 仿制藥的申報與審批 進(jìn)口藥品的申報與審批 非處方藥的申報與審批 藥品補(bǔ)充申請的申報與審批 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批 藥品再注冊 藥品批準(zhǔn)證明文件的格式 第五節(jié) 藥品注冊其它規(guī)定和法律責(zé)任 藥品注冊檢驗(yàn) 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊時限 藥品注冊復(fù)審