【正文】 家藥品監(jiān)督管理局令第 20號頒布， 2021年 7 月 1 日 起正式施行。學習《藥事管理與法規(guī)》課程的感想 專業(yè)： 學號： 姓名： 一個學期的《藥事管理與法規(guī)》課程下來，我主要對一下幾方面有了一些了解： 一、 什么是及藥事管理及藥事管理學 藥事管理的定義是：為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時、有宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對藥事活動施行必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。在經(jīng)歷幾年的試行后， 1991 年中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會組織力量對 1984年版 GSP 進行了修訂， 1992 年由原國家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實施，使 GSP 成為政府實行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門規(guī)章。比如，果斷刪掉了原 GSP 中 綜合性質(zhì)量管理 （ TQC）的有關(guān)內(nèi)容。 依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實施 GSP 認證，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，藥品經(jīng)營企業(yè)實施 GSP 認證，促進藥品經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進藥品經(jīng)營企業(yè)管理手段的提高和市場行為的規(guī)范，達到整頓和規(guī)范藥品市場秩序，保證人民用藥安全有效的目的。以往的 GSP 對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行 GLP，新藥臨床階段實行 GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施