藥事管理學課程教學大綱-預覽頁
【正文】 管理法的概念 藥品管理立法的基本特征 藥品管理立法的歷史發(fā)展 我國的藥品管理立法第二節(jié) 《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》介紹 總則 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 醫(yī)療機構的藥劑管理 藥品管理 藥品包裝的管理 藥品價格和廣告的管理 藥品監(jiān)督 法律責任 附則 第六章 藥品管理立法 【學時】3學時 【要點】 藥品注冊管理的發(fā)展； 藥品注冊的有關概念； 藥物的臨床前研究和臨床研究管理； 藥品的申報與審批； 藥品注冊其它規(guī)定和法律責任?！局攸c】 麻醉藥品、精神藥品概念； 我國生產(chǎn)及使用麻醉藥品、精神藥品的品種； 在各個環(huán)節(jié)進行管制的相關內(nèi)容； 應當承擔的相關法律責任?！倦y點】 《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容及其認證程序； 醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定； 毒性中藥飲片管理的規(guī)定。【課程內(nèi)容】第一節(jié) 藥品知識產(chǎn)權概述 藥品知識產(chǎn)權的概念及種類 藥品知識產(chǎn)權的概念、種類及保護意義 藥品知識產(chǎn)權特征第二節(jié) 藥品專利保護專利制度概述 藥品專利的概念、分類 藥品專利的申請與授權 藥品專利侵權的保護第三節(jié) 藥品商標保護 商標的概念、特征和分類 藥品商標概念、特殊要求及功能與作用 藥品商標權的取得及內(nèi)容 藥品商標侵權的保護第4節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護 醫(yī)藥商業(yè)秘密的概念、特征 醫(yī)藥商業(yè)秘密的內(nèi)容 醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護方式 醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護 第十章 藥品信息管理 【學時】3學時【要點】 藥品信息管理概述； 藥品說明書和標簽管理； 藥品廣告管理； 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理。【重點】 藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點； GMP的主要內(nèi)容及特點； GMP認證管理； 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理。【難點】 GSP認證管理的規(guī)定； 藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍； 藥品零售藥房的類型； 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應具備的條件和應遵守的行為規(guī)范?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié) 醫(yī)療機構與藥事管理 醫(yī)療機構與醫(yī)療機構藥學服務 醫(yī)療機構藥事管理 醫(yī)療機構藥事管理組織和藥學部門 第二節(jié) 醫(yī)療機構藥劑科的任務、組織和人員配備 醫(yī)療機構藥劑科 藥劑科的組織結構 藥劑科的人員配備 第三節(jié) 調(diào)劑業(yè)務和處方管理 調(diào)劑工作概述 調(diào)劑工作的組織 藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng) 處方管理 臨床靜脈用藥集中調(diào)配的管理 第四節(jié) 醫(yī)療機構制劑管理 加強醫(yī)療機構制劑法制化管理 《藥品管理法》及其相關法規(guī)對醫(yī)療機構制劑的主要規(guī)定 第五節(jié) 醫(yī)療機構藥品供應管理 采購藥品管理 藥品保管 藥品分級管理制度 第六節(jié) 藥物臨床應用管理 藥物臨床應用管理概述 臨床不合理用藥現(xiàn)狀和分析 藥物臨床應用管理的實施 藥學保健【學時分配】授課內(nèi)容總學時 其中：理論第一章 緒論22第二章 藥品監(jiān)督管理33第三章 藥事組織33第四章 藥學技術人員管理22第五章 藥品管理立法22第六章 藥品注冊管理33第七章 特殊管理的藥品33第八章 中藥管理33第九章 藥品知識產(chǎn)權保護33第十章 藥品信息管理33第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理33第十二章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理33第十三章 醫(yī)療機構藥事管理33合計3636注： 理論36學時。課程實驗 或 課程實訓 實驗名稱： 實訓名稱： 實驗目的： 實訓目的： 實驗內(nèi)容： 實訓內(nèi)容：五、建議教學方法啟發(fā)、討論六、答疑安排主要在課間、課外進行。
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