【正文】 登陸系統(tǒng)，進(jìn)入驗(yàn)收界面，提取采購(gòu)記錄，制作驗(yàn)收記錄.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作流程圖按驗(yàn)收程序驗(yàn)收合格后立即將藥品交營(yíng)業(yè)員移入冷藏柜存放。調(diào)配藥品裝于拆零專(zhuān)用包裝袋，附說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件 拆 零 藥 品 專(zhuān) 管 員 清潔拆零工具按處方藥與非處方藥分類(lèi)集中存放于拆零專(zhuān)柜內(nèi) 被拆零藥品國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品的銷(xiāo)售操作規(guī)程營(yíng)業(yè)員審核并登記購(gòu)買(mǎi)者的姓名、身份證、工作單位或家庭住址。處方審核員發(fā)藥：調(diào)配人員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚 藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，并將處方留存。復(fù)核無(wú)誤的，在處方上簽字。調(diào)配員核對(duì)：處方審核人員按處方對(duì)照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。不合格則拒收，合格則上架銷(xiāo)售。質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán) 藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售操作流程圖做好采購(gòu)記錄選擇合格供貨單位，填制采購(gòu)訂單采購(gòu)員 藥品到貨后，收貨員查驗(yàn)隨貨同行單、采購(gòu)訂單及實(shí)物，不相符則拒收，相符則交驗(yàn)收員驗(yàn)收。各部門(mén)對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。5．8．3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。5．7．3 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查5．8 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。5．7．2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門(mén)提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交總經(jīng)理評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。5．6．1．4 已撤銷(xiāo)的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。5．6．1．2 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各部門(mén)對(duì)制度和程序在本部門(mén)的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量管理部門(mén)定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。5．6 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5．6．1 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門(mén)組織，由部門(mén)人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷(xiāo)。質(zhì)量部門(mén)文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。5．4．3．2 若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。質(zhì)量部門(mén)根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。5．4．2 文件的復(fù)審由質(zhì)量部門(mén)組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門(mén)人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。5．4．1．2 在文件實(shí)施過(guò)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。內(nèi)容包括：文件題目、編號(hào)、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。5．3．35．3．25．2．4 文件下發(fā)后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5．2．2．6 文件是否有錯(cuò)別字。5．2．2．4 文件的意思是否表達(dá)完整。5．2．2．2 是否與企業(yè)實(shí)際相符合。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5．1．7 文件起草時(shí)應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。如購(gòu)進(jìn)部門(mén)（代號(hào)為GJ）。5．1．5 崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。5．1．3 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。5．1．2責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。目的：為了對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行；規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序，特制定本制度。付：市局出具的培訓(xùn)證明和體檢證明掃描件資料10企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 質(zhì)量管理體系文件管理考核制度 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 藥品采購(gòu)管理制度 藥品驗(yàn)收管理制度 藥品陳列管理制度 供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度 處方藥銷(xiāo)售管理制度 藥品拆零銷(xiāo)售管理制度 中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)管理制度 國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品的管理制度 1記錄和憑證管理制度 1藥品質(zhì)量信息收集查詢(xún)管理制度 1藥品質(zhì)量事故報(bào)告處理與質(zhì)量投訴管理制度 1中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理制度 1近效期藥品管理制度 1不合格藥品的管理制度 1環(huán)境衛(wèi)生管理制度 1人員衛(wèi)生健康管理制度 1提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度 人員培訓(xùn)與考核管理制度 2藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度 2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度 2藥品電子監(jiān)管管理制度 崗位職責(zé)目錄 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 采購(gòu)員崗位職責(zé) 驗(yàn)收員崗位職責(zé) 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé) 處方審核員崗位職責(zé) 調(diào)配員崗位職責(zé) 崗位操作規(guī)程目錄質(zhì)量體系文件管理程序藥品采購(gòu)操作規(guī)程藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程 處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程 含特殊藥品復(fù)方制劑類(lèi)藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程四、檔案目錄 合格供貨方檔案 首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種檔案 處方藥銷(xiāo)售檔案 拆零銷(xiāo)售檔案不合格藥品檔案 不良反應(yīng)檔案 國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品檔案管理制度考核、年度內(nèi)審檔案藥品陳列養(yǎng)護(hù)檔案藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)檔案1中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)存檔案1設(shè)施設(shè)備檔案1質(zhì)量管理制度、文件檔案1藥店資質(zhì)檔案1藥品召回、追回檔案1用藥咨詢(xún)、質(zhì)量投訴檔案1員工健康檔案1員工培訓(xùn)檔案1質(zhì)量信息檔案五、記錄表格目錄藥品采購(gòu)記錄藥品驗(yàn)收記錄陳列藥品檢查養(yǎng)護(hù)記錄處方藥銷(xiāo)售（處方登記）記錄拆零藥品銷(xiāo)售記錄國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品銷(xiāo)售記錄溫濕度記錄中藥飲片裝斗復(fù)核記錄中藥飲片清斗記錄藥品召回記錄1藥品追回記錄1不合格藥品處理記錄1藥品不良反應(yīng)記錄1強(qiáng)制檢定器具檢定記錄1冷藏藥品驗(yàn)收記錄資料11 企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、平面布局圖、工作流程圖及房屋產(chǎn)權(quán)證及租賃合同復(fù)印件 質(zhì)量體系文件管理程序*分店注冊(cè)資格證書(shū)正在辦理中。 特此通知*藥店 *年*月*日 **號(hào) 簽發(fā)；* 關(guān)于B女士聘任的通知 經(jīng)*藥店法人F決定； 特聘用B女士為朔*分店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。資料7 開(kāi)業(yè)以來(lái)關(guān)鍵人員變更及設(shè)施設(shè)備變更情況說(shuō)明*食品藥品監(jiān)督管理局： 我店因?yàn)槭切麻_(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，屬于首次認(rèn)證，因而沒(méi)有人員變更及設(shè)施設(shè)備變更情況。 。 處方調(diào)配完成后，調(diào)配員在處方上簽全名，將處方及藥品交處方審核員復(fù)核。調(diào)配員根據(jù)處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，調(diào)配處方不得擅自更改或代用藥品，調(diào)配時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確。 處方審核合格后，處方審核人員在處方上簽全名后，交調(diào)配員進(jìn)行調(diào)配。具體如下： 接到處方后，對(duì)處方進(jìn)行審查，包括處方的醫(yī)生、開(kāi)方時(shí)間；患者的姓名、性別、年齡；十八反、十九畏、妊娠禁忌、劑量；先煎、后下、包煎、洋化、另煎、沖服、缺藥、錯(cuò)寫(xiě)藥名；錯(cuò)抓、漏抓等，審核無(wú)誤后方可調(diào)配。 ，每月養(yǎng)護(hù)一次，一般飲片每季度循環(huán)檢查一次； （6~9月份）每月檢查一次，并采取相應(yīng)的防潮、防蟲(chóng)、防霉變措施； ，由營(yíng)業(yè)員辦理相關(guān)報(bào)損事宜。 ； ，包括到貨日期、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字等，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中備份，保存5年備查。 ，與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求，標(biāo)簽注明了品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。 收貨管理 按照一般藥品收貨制度進(jìn)行。 ，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等，實(shí)施文號(hào)管理的還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。本制度適用于本店所有購(gòu)進(jìn)中藥飲片的管理。沒(méi)有向無(wú)合法證照的企業(yè)購(gòu)進(jìn)冷藏藥品。 ，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等； 驗(yàn)收合格后，馬上移入冷藏柜內(nèi)妥善保存。，同時(shí)做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。，采購(gòu)人員提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。，查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，同時(shí)核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。 每日上下午各一次，對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備，并加強(qiáng)了設(shè)備的維護(hù)管理。 　　藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。 將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售上述藥品。 沒(méi)有開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，已設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。 采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)證明文件后才進(jìn)行購(gòu)進(jìn)。 經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑藥品，必須向具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁向無(wú)合法證照企業(yè)購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。7 我店按照藥品監(jiān)管要求，絡(luò)系統(tǒng)的維護(hù)，保證設(shè)備正常運(yùn)行，監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前沒(méi)有上架，必要時(shí)向朔州市藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。 5 安排專(zhuān)人嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了規(guī)范的電子監(jiān)管操作?！　?　監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得上架，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 資料5 實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況　　對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在藥品驗(yàn)收合格后，進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品（藥監(jiān)部門(mén)藥品）電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。質(zhì)量管理人員將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。 八、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，才開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。 《藥品注冊(cè)批件》或者是《再注冊(cè)批件》 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥品批件》 《生物制品批簽發(fā)合格證》 五、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制定第三條、第四條規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存首營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員的以下資料：；，授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；?！笆谞I(yíng)品種”指本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。資料4首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度及操作執(zhí)行情況 一、為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》、2012修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度。 　　 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄?！　?按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。（6） 退貨、投訴處理、不良反應(yīng)的報(bào)告進(jìn)行了追回并配合生產(chǎn)企業(yè)，履行召回的管理 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不退換。非本企業(yè)在職人員沒(méi)有在本企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。1國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。1拆零銷(xiāo)售藥品時(shí)向顧客提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。1做好拆零的銷(xiāo)售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。1負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)了專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)。提供中藥飲片的代煎服務(wù)，代煎過(guò)程符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)向顧客告知有效期。調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)后才銷(xiāo)售。 銷(xiāo)售處方藥及中藥飲片，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后進(jìn)行調(diào)配。 營(yíng)業(yè)人員已佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還標(biāo)明了執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 2含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品已專(zhuān)區(qū)陳列，銷(xiāo)售