創(chuàng)新藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究策略的探討(參考版)
2025-07-29 10:06本頁面
【正文】 。但是，在創(chuàng)新藥物的藥代動(dòng)力學(xué)研發(fā)策略方面有以下幾點(diǎn)需要引起重視：一旦獲準(zhǔn)上市，即可獲取良好的市場收益。如果多個(gè)適應(yīng)癥同時(shí)推進(jìn)，風(fēng)險(xiǎn)度可能會(huì)明顯增加。此種情況下，可以先在患者風(fēng)險(xiǎn)度低又容易獲取陽性結(jié)果的適應(yīng)癥進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)與相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。此種情況下，應(yīng)結(jié)合此前已經(jīng)完成的非臨床試驗(yàn)研究結(jié)果與適應(yīng)癥特點(diǎn)，對擬研究的適應(yīng)癥進(jìn)行分析與比較，排出適應(yīng)癥開發(fā)的次序。 不同適應(yīng)癥的開發(fā)策略此種開發(fā)模式，研發(fā)周期短，研發(fā)成本低，風(fēng)險(xiǎn)度低，但早期的市場收益由于受用藥人群的限制可能受到影響。 如果擬快速推薦研究藥物上市，可僅就普通人群進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，和與之相應(yīng)的以安全有效性評價(jià)為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)，在比較窄的適應(yīng)癥人群獲得較好的獲益與風(fēng)險(xiǎn)比而獲準(zhǔn)上市。此種臨床試驗(yàn)開展模式，研發(fā)周期長，研發(fā)成本高，并且風(fēng)險(xiǎn)度較高，但一旦開發(fā)成功，會(huì)有較大的市場收益。 臨床試驗(yàn)思路與目標(biāo)決定了臨床試驗(yàn)推進(jìn)的脈絡(luò)。 藥代動(dòng)力學(xué)推進(jìn)脈絡(luò)的一些考慮 普通制劑開發(fā)為特殊靶向制劑，包括主動(dòng)靶向制劑和被動(dòng)靶向制劑。 口服制劑開發(fā)為緩控釋制劑。如靜脈注射途徑、口服給藥途徑等之間的轉(zhuǎn)化。常見有如下幾種情況： 藥物生命周期的管理如果此前尚沒有清晰的用藥劑量的藥代動(dòng)力學(xué)輪廓，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的藥代動(dòng)力學(xué)研究。 支持新適應(yīng)癥的臨床藥理學(xué)研究 根據(jù)用藥市場需要，在獲準(zhǔn)上市后在研究藥物安全有效保證前提下，進(jìn)行的探索性試驗(yàn)，如上市后進(jìn)行的以優(yōu)化治療方案為目的的臨床試驗(yàn)等，可能根據(jù)需要進(jìn)行相應(yīng)的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。 藥政管理當(dāng)局要求進(jìn)行的藥理學(xué)研究即使是藥物獲準(zhǔn)上市，仍應(yīng)根據(jù)不同目的或要求進(jìn)行相應(yīng)的臨床藥理學(xué)試驗(yàn)。 獲準(zhǔn)上市后階段如在一些特殊情況下，進(jìn)行一般的藥代動(dòng)力學(xué)有一定困難時(shí)，也可收集群體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。 新處方／或變更處方的藥代動(dòng)力學(xué)研究； 特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)研究（如孕婦、哺乳期婦女、兒童患者、老年患者，以及心、肝、腎等重要臟器功能不全患者）； 通常，此階段應(yīng)進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究包括：但只要謹(jǐn)記每個(gè)以療效和安全性評價(jià)為目的的臨床試驗(yàn)，都應(yīng)有一個(gè)清晰的藥代動(dòng)力學(xué)輪廓，就該知道所要進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究內(nèi)容。如在藥物開發(fā)過程中制劑技術(shù)發(fā)生了變化，例如在開發(fā)過程中由常釋制劑轉(zhuǎn)為緩釋制劑等，也需要比較藥代動(dòng)力學(xué)研究。 如在療效探索和確證階段，量效關(guān)系的研究在臨床藥物開發(fā)過程中的地位越來越受到關(guān)注，它可以為劑量確定提供重要依據(jù)，當(dāng)在Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究不足以支持后續(xù)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的藥代動(dòng)力學(xué)研究。 臨床藥理學(xué)研究并不拘泥于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，應(yīng)根據(jù)藥物臨床開發(fā)的目標(biāo)和各個(gè)階段的具體目標(biāo)在任何階段進(jìn)行相應(yīng)
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