【正文】 危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、化學危害或部分部件老化引起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標的的產(chǎn)品患者機體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴重時導致死亡嚴格執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國0195：2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴重是時導致死亡對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴重時死亡定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴重時導致死亡嚴格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預(yù)期康復，嚴重時導致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等倉庫環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴重時導致死亡嚴格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護控制程序》信息危害H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確患者無法精確用藥患者可能無法預(yù)期康復嚴格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護措施標識不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴重時死亡嚴格執(zhí)行《療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H10沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費藥液或產(chǎn)品和注射時給患者帶來疼痛嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證附 錄3 1．風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表危害編號危害類型風險估計采 取 控 制 措 施采取措施后風險估計是否產(chǎn)生新的風險（若是，評定新風險）嚴重度概率風險水平初始措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平H1生物危害和部分部件老化引起的危害S4P4U執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》查看合格供方評審記錄、滅菌驗證記錄S4P1A否H2S3P5U按要求對滅菌、吸塑工序進行驗證，嚴格評審供方查看供方評審記錄和特殊過程驗證記錄S3P1A否H3S3P4R定期對潔凈車間進行熏蒸查看車間熏蒸記錄S3P1A否H4S3P2R在說明書上明示產(chǎn)品使用期限、并且進行原材料老化試驗查看產(chǎn)品使用說明書和檢測報告S3P1A否H5S3P1A產(chǎn)品與藥物不相容收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程S3P1A否H6環(huán)境危害S2P3R嚴格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護控制程序》查看車間和倉庫環(huán)境記錄S2P1A否H7信息危害S2P4R嚴格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量查看檢驗記錄S2P3A否H8S1P3A嚴格執(zhí)行《療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》查看包裝標識S1P2A否H9S1P3A嚴格執(zhí)行《療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》查看產(chǎn)品說明書S1P2A否使用危害和功能失效S1P4R嚴格執(zhí)行《療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證查看產(chǎn)品使用說明書和相應(yīng)的檢測記錄及驗證記錄S1P3A否S1P3A否S1P3AS1P2AS1P1A否2．設(shè)計開發(fā)過程中，運用FMEA、PFMEA，對于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風險管理流程，進行風險分析、風險評價和風險控制， 制造過程中的FMEA 舉例工藝流程圖如下： * *合格供方評定→原材料進貨檢驗→注塑→印刷→組裝→單包裝（吸塑包裝）→大包裝→滅菌→解析入庫 ↑ 粘針注：為關(guān)鍵工序，*為特殊工序過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計控制負責人及完成目標日期措 施 結(jié) 果風險標識采取的措施嚴重度發(fā)生頻率采購組成產(chǎn)品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導致受傷或死亡S4重要合格供方評定不恰當或進貨檢驗不嚴格P4設(shè)計供方要求采購要求等按照采購控制程序?qū)┓竭M行嚴格評審并按程序要求控制原材料的采購S4P1H1注塑產(chǎn)品無法預(yù)期自毀與本產(chǎn)品注冊申明的安全、自毀特性相矛盾S1關(guān)鍵回縮裝置、推筒、護套等出現(xiàn)不同程度的縮水P3設(shè)計注塑參數(shù)按照設(shè)計的參數(shù)進行驗證并最后確認，作為關(guān)鍵控制點進行控制S1P3印刷產(chǎn)品標識不準確、不清晰不符合要求刻度不準確無法正確用藥標識不清晰無法正確操作S4S2關(guān)鍵零位線偏低或偏高印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油機臺運行不正常P4P3設(shè)計規(guī)定印刷要求及相應(yīng)的檢驗要求制定相應(yīng)的工序檢驗規(guī)程并按要求檢驗，印刷設(shè)備按要求進行驗證確認并按照維護保養(yǎng)計劃定期維護保養(yǎng)S4S2P3P2H7H8組裝產(chǎn)品非預(yù)期自毀或漏液無法完成注射S1重要密封圈安裝不合格自動回縮裝置安裝不到位、漏檢P3設(shè)計安裝質(zhì)量要求、組裝設(shè)備自檢要求在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計的安裝質(zhì)量要求，并對設(shè)備進行安裝、運行、性能驗證，并有質(zhì)量部對產(chǎn)品進行抽查S1P3單包裝產(chǎn)品染菌患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品，嚴重時導致死亡S3特殊吸塑包裝過程不合格導致產(chǎn)品密封性不符合要求P5設(shè)計吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖按照設(shè)計的參數(shù)進行驗證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴格按要求操作S3P1H2滅菌滅菌不徹底患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品，嚴重時導致死亡S3特殊加藥量、時間、溫度等設(shè)置不當導致滅菌不徹底P5設(shè)計滅菌相關(guān)參數(shù)，并設(shè)計驗證要求按照設(shè)計的參數(shù)范圍和臨界條件進行滅菌驗證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對相關(guān)計算機軟件進行驗證S3P1H232 / 32。 簽 名： 日 期：附 錄 1 安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T03162008 標準附錄C ，補充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。第四章 風險管理評審結(jié)論風險管理評審小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢查風險管理文檔的方式對風險管理過程的評審，認為： － 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?－ 綜合剩余風險是可接受的； － 已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； －全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風險?！冻跏嘉：ε卸ê统跏硷L險控制措施》（見附件2），該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對生產(chǎn)中的各類風險情況進行收集，并再次進行分析、評價、控制，更新風險管理報告內(nèi)容。4）和類似產(chǎn)品進行比較結(jié)論：5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受