【正文】 由于缺乏管理，市場(chǎng)上出現(xiàn)魚(yú)龍混雜、良莠不齊的混亂局面。第二階段是80年代末期到90年代中期，為高度上升管理混亂時(shí)期。第一階段是80年代初期到中末期，為起步階段。在經(jīng)歷了幾上幾下、幾番波折之后，今天，當(dāng)我們?cè)儆美硇缘难酃鈦?lái)透視這一產(chǎn)業(yè)的發(fā)展軌跡時(shí)，留給我們更多的是思考與啟迪：我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)今后的發(fā)展路在何方？發(fā)展趨勢(shì)引人注目：改革開(kāi)放以來(lái)，隨著生活的顯著改善，人們的保健意識(shí)日漸增強(qiáng)，我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程雖幾經(jīng)挫折，但蓬勃發(fā)展的勢(shì)頭十分引人注目。附件三、保健食品走向第三代在我國(guó)的消費(fèi)品市場(chǎng)上，沒(méi)有一種產(chǎn)品像保健食品那樣，神話(huà)般地席卷而來(lái)，又抽絲般地凋零而去，接著又東山再起。③先申報(bào)低類(lèi)別準(zhǔn)字號(hào)，實(shí)現(xiàn)方法的認(rèn)可。 克服風(fēng)險(xiǎn)的主要措施：①采取由小到大逐步放大的實(shí)驗(yàn)步驟，掌握條件，完成中試，逐步降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。 （3）管理經(jīng)驗(yàn)不足：本企業(yè)按股份制公司，對(duì)管理層仍然存在經(jīng)驗(yàn)不足的問(wèn)題。3．市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn) （1）經(jīng)營(yíng)期限短：主要是開(kāi)業(yè)后企業(yè)形象、產(chǎn)品知名度等方面有可能影響第一年的財(cái)務(wù)收入。2．報(bào)批風(fēng)險(xiǎn)：到目前為止，美國(guó)、英國(guó)、日本和我國(guó)都在進(jìn)行10羥基喜樹(shù)堿的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，10羥基喜樹(shù)堿產(chǎn)品還未上市。1．技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：該項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室階段已經(jīng)完成，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自于中試，如果能保持實(shí)驗(yàn)室水平的表達(dá)量和相對(duì)穩(wěn)定的工藝流程，中試就成功了。（五）風(fēng)險(xiǎn)因素高科技項(xiàng)目均有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，本項(xiàng)目經(jīng)過(guò)5年的努力，在企業(yè)有限資金的投入下，已經(jīng)完成了大量的工作，最大的風(fēng)險(xiǎn)期已經(jīng)度過(guò)。為了避免引起爭(zhēng)議，本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝的建立、調(diào)控參數(shù)的設(shè)計(jì)及10－OH－喜樹(shù)堿的最終產(chǎn)率等均不同于所見(jiàn)各類(lèi)型報(bào)道。其特點(diǎn)是①不受地域、氣候、季節(jié)、光照的影響；②沒(méi)有化肥、農(nóng)藥或重金屬帶來(lái)的污染，也沒(méi)有栽培植物所受到的病蟲(chóng)害和細(xì)菌的侵害，是真正無(wú)菌、無(wú)毒的綠色產(chǎn)品；③不需大量砍伐、采挖植物，保護(hù)了生態(tài)平衡，對(duì)周?chē)h(huán)境無(wú)污染。特別是開(kāi)發(fā)10－OH－CPT藥物取代CPT大有前途。我國(guó)在臨床中結(jié)合中藥，可以提高療效和降低毒性這是我國(guó)的優(yōu)勢(shì)。限制CPT發(fā)展的主要因素是其毒副作用。目前，生產(chǎn)喜樹(shù)堿制劑有三家企業(yè)，除飛云公司外，還有黃石第二制藥廠，廣西河池藥廠。利潤(rùn)情況為，每支生產(chǎn)成本為12元，每只利潤(rùn)可達(dá)到24元，40萬(wàn)支可達(dá)到960萬(wàn)，但其中2/3為銷(xiāo)售人員拿走。出廠價(jià)定為46元，總產(chǎn)值為1800萬(wàn)。 2．國(guó)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)能力估計(jì) 根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與本產(chǎn)品相同或相似的產(chǎn)品。一旦10羥基喜樹(shù)堿上市，單其原料就存在著極大的缺口。成本較高。目前國(guó)際上公認(rèn)的替代產(chǎn)品為10羥基喜樹(shù)堿，到目前為止，美國(guó)、英國(guó)、日本和我國(guó)都在進(jìn)行10羥基喜樹(shù)堿的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，10羥基喜樹(shù)堿產(chǎn)品還未上市。（二）市場(chǎng)前景與經(jīng)濟(jì)效益分析 1．國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求情況國(guó)內(nèi)外已上市的喜樹(shù)堿類(lèi)抗癌藥均為天然提取的喜樹(shù)堿制劑。同時(shí)在培養(yǎng)液中附加10余種氨基酸及其它有機(jī)成分，合理組配很好地控制了細(xì)胞的生長(zhǎng)過(guò)程，縮短了緩慢生長(zhǎng)期和指數(shù)生長(zhǎng)期，延長(zhǎng)了平穩(wěn)生長(zhǎng)期，進(jìn)而縮短了培養(yǎng)周期，降低了成本，能有效提高其產(chǎn)量。上海長(zhǎng)征醫(yī)院用10－OH－CPT微球 經(jīng)動(dòng)脈栓塞作11例原發(fā)性肝癌的治療觀察，患者肝癌均不同程度明顯縮小，并不同程度的壞死。 10－羥基喜樹(shù)堿（10－OH－CPT）的臨床療效病種有效率慢性粒細(xì)胞白血病%膀胱癌100%非小細(xì)胞肺癌68%食管癌%胃癌%肝癌51%宮頸癌24% 1992年黃石飛云公司和上海醫(yī)工院合作，開(kāi)發(fā)CPT微球和10－OH－CPT微球的研究，已完成原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、微球生產(chǎn)工藝、動(dòng)物肝癌模型的建立和初步臨床療效的觀察。它是繼喜樹(shù)堿之后的第二個(gè)由植物衍生的重要抗癌藥物。此后幾年，美國(guó)、日本、加拿大和英國(guó)等國(guó)家積極投入喜樹(shù)堿的開(kāi)發(fā)，合成了數(shù)百個(gè)衍生物并進(jìn)行生化篩選，不少藥物已經(jīng)或即將進(jìn)行臨床研究。70年代初，喜樹(shù)堿進(jìn)入臨床研究。1966年美國(guó)北卡羅來(lái)納大學(xué)、伊利諾依大學(xué)和國(guó)家癌癥研究所的研究人員首次從喜樹(shù)莖中提取分離了該生物堿并確定了它的化學(xué)結(jié)構(gòu)。然后再申報(bào)高類(lèi)別準(zhǔn)字號(hào)，提高申報(bào)成功率，逐步降低報(bào)批風(fēng)險(xiǎn)。② 在國(guó)內(nèi)爭(zhēng)取專(zhuān)利保護(hù)的同時(shí)力爭(zhēng)使該產(chǎn)品以?xún)r(jià)格、質(zhì)量和服務(wù)優(yōu)勢(shì)進(jìn)入《中國(guó)藥品目錄》，并與擁有廣泛經(jīng)銷(xiāo)渠道的大型醫(yī)藥集團(tuán)建立合作關(guān)系，共同開(kāi)發(fā)及推廣紫杉醇等產(chǎn)品，逐步降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。 （4）市場(chǎng)不定因素的影響：主要是難以預(yù)料的因素的影響。（2） 產(chǎn)品積壓：市場(chǎng)策劃是否到位有可能影響產(chǎn)品銷(xiāo)售。由于美國(guó)紫杉醇制劑已上市多年，療效顯著，而且該方法為國(guó)家積極倡導(dǎo)的方法，所以，報(bào)批獲準(zhǔn)勢(shì)在必行。2． 報(bào)批風(fēng)險(xiǎn)：紫杉醇制劑的新藥證書(shū)和生產(chǎn)文號(hào)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)。1． 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：該項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室階段已經(jīng)完成，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自于中試，如果能保持實(shí)驗(yàn)室水平的表達(dá)量和相對(duì)穩(wěn)定的工藝流程，中試就成功了。（五）風(fēng)險(xiǎn)因素高科技項(xiàng)目均有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，本項(xiàng)目經(jīng)過(guò)5年的努力，在企業(yè)有限資金的投入下，已經(jīng)完成了大量的工作，最大的風(fēng)險(xiǎn)期已經(jīng)度過(guò)。為了避免引起爭(zhēng)議，本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝的建立、調(diào)控參數(shù)的設(shè)計(jì)及紫杉醇的最終產(chǎn)率等均不同于所見(jiàn)各類(lèi)型報(bào)道。其特點(diǎn)是①不受地域、氣候、季節(jié)、光照的影響；②沒(méi)有化肥、農(nóng)藥或重金屬帶來(lái)的污染，也沒(méi)有栽培植物所受到的病蟲(chóng)害和細(xì)菌的侵害，是真正無(wú)菌、無(wú)毒的綠色產(chǎn)品；③不需大量砍伐、采挖植物，保護(hù)了生態(tài)平衡，對(duì)周?chē)h(huán)境無(wú)污染。 （4）年產(chǎn)銷(xiāo)72萬(wàn)支，其利稅總額 第一年72000（1000＋30000）＝42000萬(wàn)元= 第二年7200030000＝52000萬(wàn)元= 此種開(kāi)發(fā)形式第一年即可收回投資并盈利。1000元＝72000萬(wàn)元 （2）固定開(kāi)支1000萬(wàn)元 設(shè)備改造資金：200L細(xì)胞反應(yīng)器40臺(tái)及配套設(shè)施共計(jì)1000萬(wàn)元。 （3）產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的前景本產(chǎn)品將采用國(guó)際通用包裝，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，外觀設(shè)計(jì)高雅，療效確切，在市場(chǎng)上有競(jìng)爭(zhēng)能力，且嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，是能夠打入國(guó)際市場(chǎng)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，售價(jià)直接影響產(chǎn)品利潤(rùn)率，因此我們?cè)陬A(yù)測(cè)售價(jià)時(shí)，僅取進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的30%，同時(shí)也低于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的售價(jià)，避免了大量生產(chǎn)時(shí)由于降價(jià)而導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)率的提高。 （2）價(jià)格分析美國(guó)純度95%的紫杉醇原料，每克500美元。北京協(xié)和制藥和海南藥業(yè)等國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的紫杉醇均需從天然植物中取得，對(duì)紫杉醇天然資源構(gòu)成了很大威脅，且由于原料匱乏，導(dǎo)致產(chǎn)量極低，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足臨床需要。我們?cè)诔跗趯?duì)國(guó)外市場(chǎng)的銷(xiāo)售暫以國(guó)際1%的銷(xiāo)售額預(yù)測(cè)，(30億美元1%＝8=)。而針劑每支5ml含30mg紫杉醇，定價(jià)為168美元/支，而中國(guó)進(jìn)口價(jià)格為2400元/支；英國(guó)每支5ml含30mg紫杉醇，；北京協(xié)和制藥和海南藥業(yè)等國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品的批價(jià)分別為1680元/支和1400元/支。同時(shí)，國(guó)際對(duì)紫杉醇原料和半成品需求量也呈上升趨勢(shì)，市場(chǎng)前景看好。到本世紀(jì)初可望達(dá)到10億美元。 （2）國(guó)外市場(chǎng)在國(guó)際市場(chǎng)方面，美國(guó)FDA在預(yù)測(cè)2000年世界上最暢銷(xiāo)的抗癌藥物和生物藥物中，紫杉醇名列第一。按美國(guó)施貴寶公司的有關(guān)資料及目前國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格推算，患者一個(gè)療程人均需求量最少為20支紫杉醇針劑，每支針劑最終價(jià)格約為1400元，則2000年紫杉醇針劑市場(chǎng)容量大約為52億人民幣，即使每支針劑最終價(jià)格為1000元，則2000年紫杉醇針劑市場(chǎng)容量也有37億人民幣左右，況且在正常情況下，每位患者需治療36個(gè)療程，需總藥量約為6070支，因此潛在的銷(xiāo)售市場(chǎng)為上述市場(chǎng)容量的36倍；另外上述國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量分析尚未將已有的癌癥患者和癌癥復(fù)發(fā)患者包括在內(nèi)，實(shí)際的市場(chǎng)容量將進(jìn)一步增大。（二） 市場(chǎng)前景與經(jīng)濟(jì)效益分析 1．國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)近期需求情況 （1） 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中國(guó)作為發(fā)展中國(guó)家，有占世界五分之一的人口，其中癌癥死亡率已升至疾病總死亡率的第2位，除現(xiàn)有腫瘤患者約600萬(wàn)人外，每年新增病例達(dá)120萬(wàn)人之多，由于中國(guó)的醫(yī)療保健和疾病預(yù)防體系尚未健全，多數(shù)患者在診斷患有腫瘤時(shí)已進(jìn)中、晚期，單純手術(shù)治療、化療、放療也不能解決所有問(wèn)題，因此中國(guó)是紫杉醇應(yīng)用的最大潛在市場(chǎng)。產(chǎn)品的藥效學(xué)和毒理學(xué)分析結(jié)果：紫杉醇作為一種抗癌藥物，美國(guó)FDA于1992年已正式批準(zhǔn)上市，產(chǎn)品的藥效學(xué)和毒理學(xué)分析結(jié)果已得到普遍認(rèn)同。結(jié)構(gòu)認(rèn)定由沈陽(yáng)藥科大學(xué)進(jìn)行檢測(cè)。成品率達(dá)95%。八、 募股構(gòu)想本項(xiàng)目本次需要募集股權(quán)投資1000萬(wàn)元人民幣，公司擬向投資人出讓35%股權(quán)，有少許溢價(jià)。 ：對(duì)雪蓮黃酮、雪蓮香料、肉蓯蓉（還有三尖杉酯堿、丹參素、紫草素、黃芪多糖，銀杏內(nèi)酯）等中藥制品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)一步的研究工作，不斷探索新的有效成分。沈陽(yáng)惠生的技術(shù)骨干來(lái)自于多所著名學(xué)府、研究院和國(guó)內(nèi)從事高技術(shù)研究的學(xué)者、博士和專(zhuān)業(yè)人員，主要技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員如下：沈陽(yáng)市惠生高技術(shù)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司現(xiàn)有技術(shù)人員情況姓 名性 別出生年月畢業(yè)學(xué)校專(zhuān) 業(yè)學(xué) 歷職 務(wù)賈景明男沈陽(yáng)藥科大學(xué)生物工程博士技術(shù)總監(jiān)馬蓮菊女沈陽(yáng)農(nóng)業(yè)大學(xué)細(xì)胞工程碩士細(xì)胞培養(yǎng)趙曉睿男沈陽(yáng)師范大學(xué)生物科學(xué)學(xué)士發(fā)酵培養(yǎng)馬驍馳男沈陽(yáng)藥科大學(xué)天然藥化博士結(jié)構(gòu)分析張樹(shù)玉男