【正文】 這類設(shè)備在消除其不合格的原因并重新確認合格之前，不能返回使用。 接上頁 (測量管理體系分析和改進 ) 99 ? ? ? 對已確認的測量設(shè)備懷疑或已知：損壞；過載；可能使其預期用途無效的故障；產(chǎn)生不正確的測量結(jié)果；超過規(guī)定的計量確認間隔；誤操作；封印或保護裝置損壞或破裂；暴露在已有可能影響其預期用途的影響量中（如電磁場、灰塵），應將該設(shè)備從服務區(qū)中隔離或加以永久性標簽或標志。 ? 由于不合格而更改某個測量過程，在使用前應進行有效確認。 接上頁 (測量管理體系分析和改進 ) 98 ? ? 已知任何測量過程已產(chǎn)生或懷疑產(chǎn)生不正確的測量結(jié)果，應進行適當?shù)臉俗R，并停止使用直到已采取了適合的措施。 接上頁 (測量管理體系分析和改進 ) 97 ? ? 不合格測量管理體系 ? 計量職能應確保發(fā)現(xiàn)任何不合格，并立即采取措施。 ? 測量和確認過程的監(jiān)視結(jié)果和采取的糾正措施應形成文件以證明測量和確認過程持續(xù)地滿足文件的要求。 ? 通過確保迅速發(fā)現(xiàn)存在的問題和及時采取糾正措施，測量管理體系監(jiān)視應能提供防止偏離要求的機制。監(jiān)視應按照形成文件的程序和確定的時間間隔進行。 組織承擔的職責（二） 消除 檢查到的不合格及其原因； 、合同方或 第三方人員 進行；審核員不應審核自己負責的區(qū)域； 一部分 進行； 7. GB/T 19011提供了體系審核的 指南 。組織應確保立即采取行動以消除檢查到的不合格及其原因。審核的結(jié)果應報告給組織的管理層中受影響的部分。應規(guī)定獲得和使用信息的方法 顧客滿意度 計量職能部門應承擔的職責（十五）： 計量要求 是否已滿足來說明顧客滿意的信息； 獲得信息和采用這些信息的 方法 。 ? 要點 ： p376 ? 審核和監(jiān)視的總要求 計量職能部門應承擔的職責（十四）： 計量職能部門為了確定測量管理體系的適宜性和有效性，應利用： ； ； 。 要點： p375 體系分析和改進的總要求 ? 計量職能部門應承擔的職責（十三）： ? 為了確保測量管理體系 符合 本標準和 持續(xù)改進 測量管理體系，計量職能部門應策劃和實施對測量管理體系的 監(jiān)視 、 分析 和 改進 。 計量確認和測量過程的實現(xiàn)的重點 92 8. 測量管理體系分析和改進 ? 計量職能應策劃和實施所需的對測量管理體系的監(jiān)視、分析和改進，以： ? a）確保測量管理體系符合本標準。 三、測量不確定度 測量管理體系覆蓋的 每個 測量過程都應評定測量不確定度。 （有證 標準物質(zhì) ）可認為是參考標準。 ，包括保存國家測量標準的其他機構(gòu)，對國家測量標準和它們的溯源是 負責的 。 ? 在合同情況下，使用公認的標準只有在雙方同意且不存在 SI單位或不存在已被承認的自然常數(shù)時才使用。 要點 p362 接上頁 (計量確認和測量過程的實現(xiàn) ) 90 ? 測量不確定度和溯源性 ? 溯源性 ? 計量職能的管理者應確保所有測量結(jié)果都能溯源到 SI單位標準。 指南 (略 ) 對測量不確定度的要求 每個 測量過程都應評定測量不確定度； 有效前 完成； 表述指南 （ GUM）中給出了用于合成不確定度要素及提供結(jié)果時所涉及的概念和所用的方法。測量不確定度分析應在測量設(shè)備和測量過程的確認有效前完成。 接上頁 (計量確認和測量過程的實現(xiàn) ) 89 ? 測量不確定度和溯源性 ? 測量不確定度 ? 測量管理體系覆蓋的每個測量過程都應評價測量不確定度（見 ）。 ? 計量職能應確保只有授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除這些記錄。 ? ? 進行測量 受控條件 下實現(xiàn)： 受控條件包括合格的：測量設(shè)備、測量程序、信息資源、環(huán)境條件、人員、報告方式下進行 按 規(guī)定 實施監(jiān)督 。 要點 p357 接上頁 (計量確認和測量過程的實現(xiàn) ) 87 ? 測量過程 ? 測量過程的實現(xiàn) ? 測量過程應在設(shè)計的受控條件下實現(xiàn)，以滿足計量要求。 的例子包括：測量不確定度；穩(wěn)定性；最大允許誤差；重復性；復現(xiàn)性；操作者的技能水平。 。 要點 p357 接上頁 (計量確認和測量過程的實現(xiàn) ) 86 ? ? 測量過程設(shè)計 ? 指南 (略 ) 測量過程設(shè)計指南 的測量過程包含： .關(guān)鍵性的測量系統(tǒng)； .復雜的測量系統(tǒng)； .保證生產(chǎn)安全的測量； .由于測量結(jié)果不正確會引起后續(xù)的昂貴代價的測量。 測量過程設(shè)計指南 ，一般要 確定 ：哪些測量過程需控制，如，確保產(chǎn)品質(zhì)量的測量；測量方法是什么；進行測量需要什么設(shè)備；測量人員具備的技能和資格。 要點 p357 接上頁 (計量確認和測量過程的實現(xiàn) ) 85 測量過程設(shè)計 指南 在規(guī)定測量過程時，可能有必要確定： —— 確保產(chǎn)品質(zhì)量所需的測量； —— 測量方法； —— 規(guī)定進行測量所需要的設(shè)備； —— 執(zhí)行測量人員所要求的技能和資格。 ? 指南（略） ? 應確定和量化測量過程預期用途所要求的性能特性。這些過程要素包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應用方法的影響；要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風險相稱； 進行控制 。這些過程要素和控制應包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應用方法的影響。 ? 對每一測量過程，應識別有關(guān)的過程要素和控制。 要點 p352 接上頁 (計量確認和測量過程的實現(xiàn) ) 83 ? 測量過程 ? 測量過程設(shè)計 ? 應根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。測量過程控制應根據(jù)形成文件的程序進行。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 ? 規(guī)范確定。 ? ，校準證書或報告中包括驗證結(jié)果，用于說明設(shè)備符合（或不符合）規(guī)定要求。有關(guān)測量標準的記錄可能需要永久保存； 計量職能部門應承擔的職責（十）： 、修改、出具和刪除記錄。 計量確認過程記錄 ； 。 ? 需要時，記錄應包括 (略 )。應保持并可獲得這些記錄。 指南（略） 接上頁 (計量確認和測量過程的實現(xiàn) ) 測量設(shè)備封印 ，不是所有測量設(shè)備都需封??；防止對軟件或固件進行未授權(quán)改變所用的寫保護技術(shù)應當予以特別注意； ，在能影響其性能的調(diào)整部位進行封印或采取其它保護措施；封印的部位不適用于需要使用者自己調(diào)整的部位，如調(diào)零部位； ； 、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時應采取的措施； 計量職能部門應承擔的職責（九）： ，對需要封印的調(diào)整或控制裝置以及封印材料，如標簽、封料、線材、油漆等諸方面的事宜通常是留給計量職能決定，計量職能在執(zhí)行封印程序時應當形成文件。封印或保護裝置的設(shè)計和實施應保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。在確定是否修改計量確認間隔時，可利用以前確認的歷史數(shù)據(jù)、先進的知識和技術(shù)和測量過程統(tǒng)計控制的記錄確定計量確認間隔； 。 接上頁 (計量確認和測量過程的實現(xiàn) ) 計量確認間隔 ； 。計量確認間隔應經(jīng)評審，必要時進行調(diào)整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計量要求。然而，儀器在提交重新確認時，應告知儀器顧客第一次校準的結(jié)果，因為在儀器被撤出使用以進行重新校準前，在產(chǎn)品生產(chǎn)中已經(jīng)過一定時期的使用，可能需要采取糾正措施。在調(diào)整后，經(jīng)校準發(fā)現(xiàn)誤差為 ，校準過程的測量不確定度是 。顧客可規(guī)定一個準確度為 %級量程為 0400kPa的特定供方的壓力計。這可能得出需要一臺壓力測量范圍為 150至 300kPa，最大允許誤差為 2kPa，測量不確定度為 （不包括與時間有關(guān)的影響）和在每個規(guī)定的時間周期的漂移不大于 。 見附錄 A p192 77 例： 顧客的計量要求（ CMR） 對于一個關(guān)鍵操作，要求反應堆中的壓力控制在 200kPa至 250kPa之間。 ? 這種 MEMC與 CMR直接比較，常常被稱之為驗證（見 GB/T19000： 2022）。如果誤差小于最大允許誤差，說明設(shè)備符合要求，能夠確認使用。 ? 驗證和計量確認 ? 校準后，在確認設(shè)備是否能滿足預期用途前，將 MEMC與 CMR比較。雖然具體的活動可以由組織或由有合適資格的人員執(zhí)行，如計量學家執(zhí)行。 ? 測量的重要特性，例如測量不確定度，不僅取決于設(shè)備，也取決于環(huán)境、規(guī)定的測量程序，有時還有操作者的技能和經(jīng)驗。這是一個重要的特性，因為當評價使用這種設(shè)備的測量過程的不確定度時，它是一個輸入要素。校準過程的輸入是測量設(shè)備、測量標準和說明環(huán)境條件的程序。應當避免使用計量特性的定性表述術(shù)語，如 “ 測量設(shè)備所要求的準確度 ” 。 （或）測量設(shè)備誤差在計量要求的允許限以內(nèi)的方法。 (如果測量設(shè)備已處于有效的校準狀態(tài)，不必重新校準 )； （見 ），測量設(shè)備的計量特性應適宜其預期用途。測量設(shè)備的計量特性應適宜其預期用途。計量確認包括測量設(shè)備校準和測量設(shè)備驗證。 指南 （ 略 ） 對外部供方的要求和指南 計量職能部門應承擔的職責（八） ； ； ，并記錄評價結(jié)果； 、監(jiān)視和評價外部供方的準則并形成文件； ； ，外部實驗室應當能按實驗室標準，如 ISO/IEC 17025證明其技術(shù)能力； 。應規(guī)定選擇、監(jiān)視和評價的準則并形成文件，并記錄評價結(jié)果。 要點 p321 73 接上頁 (資源管理 ) ? 外部供方 ? 計量職能的管理者應對外部供方為測量管理體系提供的產(chǎn)品和服務提出要求并形成文件。根據(jù)環(huán)境條件所進行的修正應予以記錄并用于測量結(jié)果。 要點 p317 72 物資資源 環(huán)境 測量管理體系覆蓋的測量過程有效運行所要求的環(huán)境條件應形成文件。 ? 標準樣品（標準物質(zhì)）的特性可滿足校準要求。 ? 最大允許誤差可通過參考測量設(shè)備制造者公布的規(guī)范或由計量職能來設(shè)定。 要點 p317 71 ? 物資資源 ? 測量設(shè)備 ? 指南 ? 由于計量要求的不同，測量設(shè)備能被確認用于某些特定的測量過程，而不被確認用于其它測量過程。納入或撤出測量管理體系中的測量設(shè)備應有處理程序 。用于監(jiān)視和記錄影響量的測量設(shè)備應包括在測量管理體系內(nèi)。測量設(shè)備在確認有效前應處于有效的校準狀態(tài)。此標識可以單獨地或集中地進行標識； （或某些過程中的測量設(shè)備）的標識；該標識應清楚地標識測量過程（或過程中的測量設(shè)備）的特定狀態(tài) (如受控、失控趨勢、失控等 )。 要點 ： p315 接上頁 (資源管理 ) 標識的要求 ： 。已確認用于某個特定的測量過程或某些過程的設(shè)備應清楚地標識或受控，以防止未授權(quán)使用。 69 ? 信息資源 ? 標識 ? 應清楚地標識測量管理體系中所用的測量設(shè)備和技術(shù)程序，可以單獨地或集中地標識。應有形成文件的程序以確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。測試應在必要的范圍內(nèi)進行以確保測量結(jié)果有效； ，并經(jīng)批準和存檔。 ，測試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要時為達到要求的測量結(jié)果而做的組合測試。 指南（略） 要點 ： p306 接上頁 (資源管理 ) 軟件的要求 (也屬于測量設(shè)備 )和計算測量結(jié)果用的；軟件有幾種形式，如固化的（內(nèi)置的）、可編程的或成品供應的軟件包。軟件及其任何修改在啟用前應進行測試和（或）確認，并經(jīng)批準和存檔。 指南 （ 略 ） 要點 ： p301 程序及其程序文件 ； 結(jié)果的有效性，并經(jīng)確認； ； ； ，相關(guān)人員可獲得和提供； 、設(shè)備制造者的書面文件。 ? 制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應經(jīng)授權(quán)批準并受控。 要點 ? 接上頁 (資源管理 ) 能力和培訓 計量職能部門應承擔的職責（六） ； ； 、實施培訓、保存培訓記錄、評價培訓有效性； ； ，應進行適宜的監(jiān)督； 、培訓和經(jīng)驗來獲得 , 并通過測試和觀察其表現(xiàn)來證明。員工應認識到他們所承擔的職責，清楚他們的活動對測量管理體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。應規(guī)定所要求的專門技能。 、崗位說明書和作業(yè)指導書或程序來規(guī)定。 不排除使用計量職能部門之外的專業(yè)人員。 管理職責 的重點 64 6. 資源管理