【摘要】......醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理記錄全套表格1.首營(yíng)企業(yè)審批表BRJL-0012.首營(yíng)品種審批表BRJL-0023.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)記錄BRJL-0034.出庫(kù)單BRJL-0045.入庫(kù)單B
2025-07-20 19:24
【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請(qǐng)表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請(qǐng)表 65、文件銷毀記錄表 76、質(zhì)量管理體系問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄 1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄
2025-07-20 19:25
【摘要】:企業(yè)名稱類別□器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)颍ê炞郑?/span>
2025-01-25 08:37
【摘要】1/51醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄備案樣冊(cè)編制:審核:批準(zhǔn):2/51目錄年度培訓(xùn)計(jì)劃..............................................................4員工培訓(xùn)記錄表..
2025-07-20 19:27
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及梱查項(xiàng)目組成結(jié)構(gòu)一、通用要求?適用于所有醫(yī)療器械二、無(wú)菌醫(yī)療器械通用要求?適用于無(wú)菌植入性醫(yī)療器械三、植入性醫(yī)療器械與用要求?適用于所有植入性醫(yī)療器械?1.實(shí)施細(xì)則的適用范圍?本實(shí)施細(xì)則適用亍第二類
2024-12-26 13:50
【摘要】醫(yī)療器械的注冊(cè)管理我國(guó)實(shí)行國(guó)際通行的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則關(guān)于什么是醫(yī)療器械?我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外,還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國(guó)也開(kāi)始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?
2025-01-01 06:27
【摘要】醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收檢驗(yàn)記錄購(gòu)進(jìn)日期供貨方產(chǎn)品名稱數(shù)量規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期驗(yàn)收結(jié)果驗(yàn)收日期驗(yàn)收人員
2024-12-19 17:52
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2024-09-17 12:24
【摘要】質(zhì)量記錄表版次/:A/0依據(jù)YY/T0287-2017&ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》編制:審核:批準(zhǔn):2017-10-10發(fā)布
2025-07-20 19:22
【摘要】完美WORD格式文件發(fā)放/回收記錄表 No:文件名稱質(zhì)量管理程序文件編號(hào)版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準(zhǔn)人序號(hào)分發(fā)號(hào)份數(shù)接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收后處置
2025-07-20 19:29
【摘要】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司Q/ZZOJ-QXZD-20xx第一版第0次修改此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用,未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性.第1頁(yè)共22頁(yè)棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定Q/
2025-06-19 20:46
【摘要】醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理周文光醫(yī)療活動(dòng)與醫(yī)療器械?100%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療活動(dòng)涉及醫(yī)療器械?95%的醫(yī)療診斷信息來(lái)自各種醫(yī)療設(shè)備?外科手術(shù)治療98%以上使用各種醫(yī)療器械醫(yī)療器械管理的
2025-05-29 04:35
【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)2023/2/10GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初,美國(guó)一本《從林》之書(shū),揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國(guó)國(guó)會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。
2025-01-25 23:15
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容職責(zé)與制度企業(yè)法定代表
2025-04-10 23:03
【摘要】1附件1醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有使用單位開(kāi)展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動(dòng)。使用單位
2025-01-15 02:13