醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄doc(參考版)
2025-07-20 19:25本頁面
【正文】 以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章 。檢查考核意見記錄人：4醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單編號： JYBNQXJL04201 序號單號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位生產(chǎn)廠企業(yè)批號有效期注冊主號或備案憑證編碼復(fù)查數(shù)量合格數(shù)量不合格數(shù)量復(fù)查原因操作員復(fù)查情況復(fù)查人質(zhì)量復(fù)查結(jié)論質(zhì)量負(fù)責(zé)人備注4醫(yī)療器械停售通知單 編號：JYBNQXJL04301日期醫(yī)療器械名稱注冊主號或備案憑證編碼規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位停售原因備注4醫(yī)療器械解除停售通知單 編號：JYBNQXJL04401日 期單號醫(yī)療器械名稱注冊主號或備案憑證編碼規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠家停售單號操作員備注4醫(yī)療器械拒收通知單 編號：JYBNQXJL04501供貨企業(yè)醫(yī)療器械品名稱規(guī)格（型號）數(shù)量注冊證號拒收數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）有效期拒收原因收貨人員：日期：采購意見負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管意見負(fù)責(zé)人：日期：4合格供貨方檔案表編號：JYBNQXJL04601 建檔時間：企業(yè)名稱地址郵編法人代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照號許可證編號經(jīng)營范圍經(jīng)營方式生廠批發(fā)業(yè)務(wù)聯(lián)系人質(zhì)量認(rèn)證情況依法經(jīng)營情況電話主要產(chǎn)品綜合評價質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 年 月 日附件醫(yī)療器械經(jīng)營（生廠）許可證復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及商事主體年報質(zhì)量保主協(xié)議書銷售人員法人委托書身份證復(fù)印件售后服務(wù)協(xié)議書印章備案：公章 發(fā)票專用章 出庫專用章 質(zhì)量檢驗章 合同章 財務(wù)專用章 法人章其他證明文件4儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表編號：JYBNQXJL04701 序號日期姓名所在單位來訪人數(shù)手機被訪人事由時間備注姓名部門到達(dá)離開1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 1718 4首營企業(yè)審批表編號：JYBNQXJL04801 申請人： 申請時間：企業(yè)名稱 單位編碼 擬供品種 類別□生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)地址 □經(jīng)營企業(yè)郵政編碼 傳 真 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 許可證許可證名稱 許可證號 有效期至 負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)/經(jīng)營 范圍企業(yè)地址發(fā)證機關(guān) 發(fā)證日期 營業(yè)執(zhí)照注冊號 注冊資金 法人代表 經(jīng)營性質(zhì) 經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍 發(fā)證機關(guān)發(fā)照日期企業(yè)地址 質(zhì)量資質(zhì)□生產(chǎn)許可證 □經(jīng)營企業(yè)許可證 □營業(yè)執(zhí)照及商事主休年報 □銷售員身份證復(fù)印件 □法人授權(quán)委托書 □質(zhì)量保證協(xié)議 □售后服務(wù)協(xié)議 采購部門意見 負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)管部意見 負(fù)責(zé)人： 日期：審批意見質(zhì)量副總： 日期：4首營品種審批表編號：JYBNQXJL04901器械編號醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）單位生產(chǎn)企業(yè)儲存溫度聯(lián)系方式性能、成分、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況注冊證號有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽說明書：裝箱規(guī)格出廠價采購價儲存分類批發(fā)價零售價企業(yè)GMP證書號證書有效期至注冊證號本批次的檢驗報告書定價依據(jù)采購員申請原因采購員簽字： 日期: 年 月 日采購部意見負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日物價人員意見負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日質(zhì)管部門簽字負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日質(zhì)量副總審批意見□ 同意進(jìn)貨□ 不同意進(jìn)貨質(zhì)量副總： 日期: 年 月 日此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時用。8計算機管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù)庫是否每日按時備份。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報效期報表和預(yù)警，有無過期藥品。4柜臺內(nèi)藥品分類陳列是否規(guī)范，藥品有無混合擺放。2柜臺、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完好，每天是否按時觀測溫濕度并記錄，如溫濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施?！醴稀醪环暇C合檢查結(jié)果□符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求□不符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的□內(nèi)打√。□符合□不符合4醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測和調(diào)控庫內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備，如鼠夾?！醴稀醪环?庫內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平整，庫內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營業(yè)、生活區(qū)域分開。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄文件修訂申請表 3文件發(fā)放記錄表 4文件回收記錄表 5文件銷毀申請表 6文件銷毀記錄表 7質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 8醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 9醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表 10質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄 11質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 121醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄 131質(zhì)量事故處理跟蹤記錄 141員工健康檔案表 151員工健康檢查匯總表 161年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃表 171培訓(xùn)簽到表 181培訓(xùn)實施記錄表 191員工個人培訓(xùn)教育檔案 2
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