標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品的概念(參考版)
2025-07-18 22:20本頁面
【正文】 (2),把那些不是用來校準(zhǔn)計(jì)量器具和計(jì)量方法,同時(shí)也沒有量值準(zhǔn)確度要求的產(chǎn)品系列標(biāo)準(zhǔn)樣品(棉花、糧食、毛、麻等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)樣品)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)區(qū)別開來.。 這是一個(gè)比較新的概念,國(guó)際計(jì)量委員會(huì)(CIPM)于1993年建立了物質(zhì)量咨詢委員會(huì)(CCQM ),在1995年的物質(zhì)量咨詢委員會(huì)會(huì)議上提出了如下定義。(3)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Primary Reference Material,PRM) 附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定,使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的用于表示該特性值的計(jì)量單位,而且每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值都附有給定置信水平的不確定度.(2)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Certified Reference Material，CRM),評(píng)價(jià)側(cè)量方法或給材賦值的材料或物質(zhì).(1)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Reference Material,RM) 按照國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織指南30,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有如下定義: (4)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有良好的復(fù)現(xiàn)性,可以批量制備并且在用完后再行復(fù)制. (2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類多,僅化學(xué)成分量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就數(shù)以千計(jì),其量限范圍跨越12個(gè)數(shù)量級(jí)。 其中有上文中提到的幾篇過去的文稿。歡迎登陸：向下竄過者，容易出現(xiàn)“假陽性”；向上竄過者，容易出現(xiàn)“假陰性”。這是ELISA試劑內(nèi)在質(zhì)量上很忌諱的現(xiàn)象！查閱過外商ELISA試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的讀者都知道，實(shí)際檢測(cè)陽性血清的3s下值、檢測(cè)陰性血清的+3s上值，. ，有一定要求，間距大比小好。2 由附表—結(jié)合附圖—2可見：—；甲試的=.=（這個(gè)“間距”很重要）。1 附表—1中可見，%，但是，%，而且，乙試劑的從負(fù)數(shù)（） 的分布范圍合理嗎？顯然是不合理的。我用網(wǎng)上的例題簡(jiǎn)要說一下。這是做質(zhì)控的朋友們都是十分熟悉的事，毋庸多言。3 這就是第2個(gè)層面——人群血清樣本對(duì)試劑質(zhì)量的“考察和比較”。但是，一定要知道：在不同地區(qū)，不同民族、性別、年齡和不同健康狀況或有無夾雜其他疾病，以及與試驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)病種不同感染率的各類人群血清樣本的血清流行病學(xué)調(diào)查中，必然會(huì)出現(xiàn)不同廠家的試劑檢出陽性與陰性的檢測(cè)報(bào)告“異同差別”，甚至這種“陰、陽有別”的差別相當(dāng)明顯。例如抗—HCV標(biāo)準(zhǔn)血清盤是已知HCV抗原片段的抗體陽性、和確認(rèn)不含HCV抗體為陰性的組合標(biāo)準(zhǔn)血清，是經(jīng)過“多次純化、純而又純”、不含任何雜質(zhì)、決無導(dǎo)致非特異性反應(yīng)物的高度精制品，商家經(jīng)過幾個(gè)批次試劑審定與了解之后，可以從包備物含量與配比的調(diào)整、工藝上的改進(jìn)，生產(chǎn)出適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)血清盤內(nèi)陰、陽性標(biāo)準(zhǔn)血清的“考驗(yàn)”、受檢試劑很少會(huì)出現(xiàn)非特性反應(yīng)，然后會(huì)獲得符合“合格”產(chǎn)品和合格證、繼而允許供貨。關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)血清盤和質(zhì)控品，我想借此補(bǔ)充說一下不同品牌試劑盒“對(duì)于不同人群血樣中非特異性物質(zhì)的非特異性反應(yīng)性”造成臨床樣本檢測(cè)和統(tǒng)計(jì)控制操作的干擾。據(jù)我所知，檢定所的“型——特異性標(biāo)準(zhǔn)血清”的價(jià)格比同一型的“質(zhì)控血清”，要高出很多倍哦！況且，也無必要高價(jià)購(gòu)買“型——特異性標(biāo)準(zhǔn)血清”去做統(tǒng)計(jì)控制。衛(wèi)生部臨檢中心獲得許可證和取得標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書制備和供應(yīng)的質(zhì)控血清（質(zhì)控品），即：核查標(biāo)準(zhǔn)，是用于“統(tǒng)計(jì)過程控制”考核和表征測(cè)量過程狀態(tài)的目的。有了以上3條規(guī)定，我想“實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品”，就要慎重行事。⒊ 第十一條 ⒉ 第五條 制造標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有3條規(guī)定很明確：⒈ 第四條 有這么一句話，“如果沒有商品的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品”，您覺得對(duì)嗎？這句話，要注意后一半。如果是校準(zhǔn)儀器、評(píng)價(jià)方法，則務(wù)須應(yīng)用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。4 也見本文的二、關(guān)于核查標(biāo)準(zhǔn)（或質(zhì)控品）、1 ⒉ 評(píng)價(jià)方法：用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)考察一些分析方法的可靠性。⒈ 校準(zhǔn)儀器：常用的光譜、色譜等儀器在使用前需要使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)儀器進(jìn)行檢定，檢查儀器的各項(xiàng)指標(biāo)，如靈敏度、分辨率、穩(wěn)定性等是否達(dá)到要求。3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途 在只有一種定值方法的情況下，用多個(gè)實(shí)驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值；⒉ 準(zhǔn)確度具有國(guó)內(nèi)最高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi)；⒊ 穩(wěn)定性在一年以上或達(dá)到國(guó)際上同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的先進(jìn)水平；⒋ 包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。2 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法（1987年7月10日國(guó)家計(jì)量局發(fā)布）定義: 標(biāo)
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