標準品和校準品的概念(編輯修改稿)
2025-08-11 22:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 中心提供的標準血清盤（部級、應(yīng)相當于二級標準物質(zhì)）和2NCU/ml的核查標準—質(zhì)控血清，做過一批HCV試劑質(zhì)量評價的實驗。有如下發(fā)現(xiàn)：（1）5個商家的試劑，檢測2NCU/ml質(zhì)控血清有1家試劑不能檢出陽性（假陰性、陽性漏檢）；（2）與部中心的標準血清盤（總計60份）中的預(yù)期已知抗原片段抗體陽性（33份）和預(yù)期陰性血清（27份）檢測結(jié)果的不一致性。以預(yù)期陽性標準血清為例，包括兩類情況：第一種是：每個商家的試劑都有如下檢測的不一致性，即：有的預(yù)期陽性標準血清未檢出（漏檢、假陰性），有的預(yù)期陰性標準血清誤報陽性（假陽性、非特異性反應(yīng)）；第二種是：不同商家試劑之間的“異同性”，即：有些預(yù)期陽性標準血清，各商家試劑檢測“同為陽性”，另有一些預(yù)期陽性血清，出現(xiàn)不同商家試劑報告陰、陽結(jié)果錯位的“異同性”。預(yù)期陰性的標準血清，也有上述的兩種相似的“異同性”檢測結(jié)果。當年，我寫了一篇稿子、題名為《丙型肝炎抗體篩檢異同性與EIA試劑質(zhì)量評價方法探析》，刊登在預(yù)防醫(yī)學(xué)情報雜志（1997年第13卷第2期，75頁）上，歡迎查閱。5 當時，我還發(fā)現(xiàn)另一個有趣的現(xiàn)象，即：用底物TMB的試劑，對預(yù)期陽性血清檢出率高、但是對預(yù)期陰性血清的假陽性率也高；反之，用OPD為底物的試劑，對預(yù)期陰性血清的假陽性率低（特異度高）、但是，對預(yù)期陽性血清的假陰性率也高（靈敏度低）。這個“有趣”的現(xiàn)象，當年我曾有關(guān)注，一是，底物TMB的質(zhì)量很重要，用進口正牌TMB配制為底物的試劑，對預(yù)期陰性血清的假陽性率明顯低于采用所謂國產(chǎn)TMB自行配制底物試劑。其間，我用過法國、荷蘭正牌TMB為底物的丁肝、丙肝試劑，其陰性與陽性血清的無色與顯色的目測視覺“一目了然、清清楚楚”，罕有“似陰非陰、似陽非陽”；很少見“可疑”樣本。一晃10年過去了，不知道現(xiàn)在國產(chǎn)TMB的EIA試劑對陰性與陽性樣本的顯色效果是否已有改進？二、核查標準（質(zhì)控品）概念1 什么是核查標準（或質(zhì)控品）：以下引自《實驗室認可與管理基礎(chǔ)知識》書中講解如下。（1） 核查標準，是“為控制測量系統(tǒng)，必須排除因被測對象變異帶來的測量結(jié)果的偏差。為此，就需要專門制作一種穩(wěn)定的，變異很小的儀器、樣品或其它物品來代替被測對象，這就是核查標準?！保?） GB/T 190222000(ISO 10012 2:1997)標準中有如下表述：“為了得到組內(nèi)變動性和組間變動性的量度，我們對一個穩(wěn)定的被測物品長期進行反復(fù)測量，這種被測物品就是核查標準。”（3） 美國相關(guān)專著中的論述是：“核查標準提供了一種表征測量過程狀態(tài)的手段，通過在相當長的周期內(nèi)和在變化的環(huán)境條件下，對核查標準進行重復(fù)測量而得到表征測量過程狀態(tài)的目的”。《實驗室認可與管理基礎(chǔ)知識》，由中國實驗室國家認可委員會編，相關(guān)章節(jié)筆者已掃描、請進入，單擊、打開統(tǒng)計控制文件夾，點擊《實驗室認可與管理基礎(chǔ)知識》 ，即可閱讀或下載。2 對核查標準的要求與用途：（1） “測量范圍、準確度等級等指標應(yīng)接近于被測對象，而穩(wěn)定性應(yīng)比實際被測對象好。制作控制圖的過程參數(shù)就是通過對同一核查標準進行長期反復(fù)測量得到的。”（2） “根據(jù)長期測量的數(shù)據(jù)庫，計算分析出這一測量過程的標準差，同時也就掌握了測量過程的變動性。當變異處于允許的測量偏差（即3西格瑪 ）范圍內(nèi)時，我們認為過程受控，即屬于正常變異；否則測量過程失控，即存在異常變異”。三、標準物質(zhì)包括核查標準（或質(zhì)控品）1 標準物質(zhì)定義 國家標準標準物質(zhì)管理辦法（1987年7月10日國家計量局發(fā)布）定義: 標準物質(zhì)是指用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)。包括化學(xué)成分分析標準物質(zhì)、物理特性與物理化學(xué)特性測量標準物質(zhì)和工程技術(shù)特性測量標準物質(zhì)。2 標準物質(zhì)定級：標準物質(zhì)管理辦法中分為2級，即：（一）一級標準物質(zhì)⒈ 用絕對測量法或兩種以上不同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個實驗室以同種準確可靠的方法定值；⒉ 準確度具有國內(nèi)最高水平，均勻性在準確度范圍之內(nèi)；⒊ 穩(wěn)定性在一年以上或達到國際上同類標準物質(zhì)的先進水平；⒋ 包裝形式符合標準物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。（二）二級標準物質(zhì)⒈ 用與一級標準物質(zhì)進行比較測量的方法或一級標準物質(zhì)的定值方法定值；⒉ 準確度和均勻性未達到一級標準物質(zhì)的水平，但能滿足一般測量的需要；⒊ 穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實際測量的需要
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