標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品的概念(編輯修改稿)
2024-08-11 22:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 中心提供的標(biāo)準(zhǔn)血清盤(pán)（部級(jí)、應(yīng)相當(dāng)于二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）和2NCU/ml的核查標(biāo)準(zhǔn)—質(zhì)控血清，做過(guò)一批HCV試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)。有如下發(fā)現(xiàn)：（1）5個(gè)商家的試劑，檢測(cè)2NCU/ml質(zhì)控血清有1家試劑不能檢出陽(yáng)性（假陰性、陽(yáng)性漏檢）；（2）與部中心的標(biāo)準(zhǔn)血清盤(pán)（總計(jì)60份）中的預(yù)期已知抗原片段抗體陽(yáng)性（33份）和預(yù)期陰性血清（27份）檢測(cè)結(jié)果的不一致性。以預(yù)期陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)血清為例，包括兩類(lèi)情況：第一種是：每個(gè)商家的試劑都有如下檢測(cè)的不一致性，即：有的預(yù)期陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)血清未檢出（漏檢、假陰性），有的預(yù)期陰性標(biāo)準(zhǔn)血清誤報(bào)陽(yáng)性（假陽(yáng)性、非特異性反應(yīng)）；第二種是：不同商家試劑之間的“異同性”，即：有些預(yù)期陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)血清，各商家試劑檢測(cè)“同為陽(yáng)性”，另有一些預(yù)期陽(yáng)性血清，出現(xiàn)不同商家試劑報(bào)告陰、陽(yáng)結(jié)果錯(cuò)位的“異同性”。預(yù)期陰性的標(biāo)準(zhǔn)血清，也有上述的兩種相似的“異同性”檢測(cè)結(jié)果。當(dāng)年，我寫(xiě)了一篇稿子、題名為《丙型肝炎抗體篩檢異同性與EIA試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)方法探析》，刊登在預(yù)防醫(yī)學(xué)情報(bào)雜志（1997年第13卷第2期，75頁(yè)）上，歡迎查閱。5 當(dāng)時(shí)，我還發(fā)現(xiàn)另一個(gè)有趣的現(xiàn)象，即：用底物TMB的試劑，對(duì)預(yù)期陽(yáng)性血清檢出率高、但是對(duì)預(yù)期陰性血清的假陽(yáng)性率也高；反之，用OPD為底物的試劑，對(duì)預(yù)期陰性血清的假陽(yáng)性率低（特異度高）、但是，對(duì)預(yù)期陽(yáng)性血清的假陰性率也高（靈敏度低）。這個(gè)“有趣”的現(xiàn)象，當(dāng)年我曾有關(guān)注，一是，底物TMB的質(zhì)量很重要，用進(jìn)口正牌TMB配制為底物的試劑，對(duì)預(yù)期陰性血清的假陽(yáng)性率明顯低于采用所謂國(guó)產(chǎn)TMB自行配制底物試劑。其間，我用過(guò)法國(guó)、荷蘭正牌TMB為底物的丁肝、丙肝試劑，其陰性與陽(yáng)性血清的無(wú)色與顯色的目測(cè)視覺(jué)“一目了然、清清楚楚”，罕有“似陰非陰、似陽(yáng)非陽(yáng)”；很少見(jiàn)“可疑”樣本。一晃10年過(guò)去了，不知道現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)TMB的EIA試劑對(duì)陰性與陽(yáng)性樣本的顯色效果是否已有改進(jìn)？二、核查標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)控品）概念1 什么是核查標(biāo)準(zhǔn)（或質(zhì)控品）：以下引自《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與管理基礎(chǔ)知識(shí)》書(shū)中講解如下。（1） 核查標(biāo)準(zhǔn)，是“為控制測(cè)量系統(tǒng)，必須排除因被測(cè)對(duì)象變異帶來(lái)的測(cè)量結(jié)果的偏差。為此，就需要專(zhuān)門(mén)制作一種穩(wěn)定的，變異很小的儀器、樣品或其它物品來(lái)代替被測(cè)對(duì)象，這就是核查標(biāo)準(zhǔn)。”（2） GB/T 190222000(ISO 10012 2:1997)標(biāo)準(zhǔn)中有如下表述：“為了得到組內(nèi)變動(dòng)性和組間變動(dòng)性的量度，我們對(duì)一個(gè)穩(wěn)定的被測(cè)物品長(zhǎng)期進(jìn)行反復(fù)測(cè)量，這種被測(cè)物品就是核查標(biāo)準(zhǔn)?！保?） 美國(guó)相關(guān)專(zhuān)著中的論述是：“核查標(biāo)準(zhǔn)提供了一種表征測(cè)量過(guò)程狀態(tài)的手段，通過(guò)在相當(dāng)長(zhǎng)的周期內(nèi)和在變化的環(huán)境條件下，對(duì)核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重復(fù)測(cè)量而得到表征測(cè)量過(guò)程狀態(tài)的目的”?！秾?shí)驗(yàn)室認(rèn)可與管理基礎(chǔ)知識(shí)》，由中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)編，相關(guān)章節(jié)筆者已掃描、請(qǐng)進(jìn)入，單擊、打開(kāi)統(tǒng)計(jì)控制文件夾，點(diǎn)擊《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與管理基礎(chǔ)知識(shí)》 ，即可閱讀或下載。2 對(duì)核查標(biāo)準(zhǔn)的要求與用途：（1） “測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度等級(jí)等指標(biāo)應(yīng)接近于被測(cè)對(duì)象，而穩(wěn)定性應(yīng)比實(shí)際被測(cè)對(duì)象好。制作控制圖的過(guò)程參數(shù)就是通過(guò)對(duì)同一核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行長(zhǎng)期反復(fù)測(cè)量得到的?！保?） “根據(jù)長(zhǎng)期測(cè)量的數(shù)據(jù)庫(kù)，計(jì)算分析出這一測(cè)量過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)差，同時(shí)也就掌握了測(cè)量過(guò)程的變動(dòng)性。當(dāng)變異處于允許的測(cè)量偏差（即3西格瑪 ）范圍內(nèi)時(shí)，我們認(rèn)為過(guò)程受控，即屬于正常變異；否則測(cè)量過(guò)程失控，即存在異常變異”。三、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括核查標(biāo)準(zhǔn)（或質(zhì)控品）1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定義 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法（1987年7月10日國(guó)家計(jì)量局發(fā)布）定義: 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。包括化學(xué)成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、物理特性與物理化學(xué)特性測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和工程技術(shù)特性測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法中分為2級(jí)，即：（一）一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)⒈ 用絕對(duì)測(cè)量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個(gè)實(shí)驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值；⒉ 準(zhǔn)確度具有國(guó)內(nèi)最高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi)；⒊ 穩(wěn)定性在一年以上或達(dá)到國(guó)際上同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的先進(jìn)水平；⒋ 包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。（二）二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)⒈ 用與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測(cè)量的方法或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值；⒉ 準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿(mǎn)足一般測(cè)量的需要；⒊ 穩(wěn)定性在半年以上，或能滿(mǎn)足實(shí)際測(cè)量的需要
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