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正文內(nèi)容

承前啟后:xxxx年新藥研發(fā)展望(參考版)

2025-07-18 06:40本頁面
  

【正文】 11 / 11。去年11月份在日本舉行的一次會(huì)議上,iRNA藥物的領(lǐng)航者Alnylam制藥公司(該公司的兩個(gè)iRNA藥物進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn))宣布,該公司正在開發(fā)治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白(TTR)相關(guān)淀粉樣變性iRNA藥物ALN TTRO1,該藥物可靶向作用于TTR,其Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果顯示陽性。(見表7)表7iRNA藥物:Ⅰ期臨床顯示陽性免疫核糖核酸(iRNA)藥物有望成為治愈癌癥的潛在治療方法。然而,阿爾茨海默病就像帕金森病一樣,是一塊難啃的“骨頭”,但制藥公司看到的是一個(gè)具有廣闊前景的市場,阿爾茨海默病藥物的開發(fā)絕對是“高風(fēng)險(xiǎn),高回報(bào)”領(lǐng)域。目前,輝瑞和強(qiáng)生公司的bapineuzumab正處于Ⅲ期臨床階段。在阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域,如今還沒有可緩解疾病的藥物上市。Gilead公司目前也正在開發(fā)PAH藥物L(fēng)etairis(ambrisentan),該每日1次的口服片劑有望成為Tracleer的競爭產(chǎn)品。曲羅尼爾已經(jīng)有注射和吸入劑型上市。Biomarin同時(shí)還在開發(fā)另一種罕見病藥物Naglazyme,用于治療MaroteauxLamy綜合征(該病與MPS IVA都屬于粘多糖貯積癥)。Biomarin公司開發(fā)的ERT藥物用于治療奎歐氏癥A型(MPS IVa),該病是由于溶酶體酶N乙酰6硫酸酯酶(GALNS)缺乏引起的一種遺傳性疾病,癥狀包括骨骼發(fā)育不良、身材矮小、關(guān)節(jié)異常等,常會(huì)導(dǎo)致壽命縮短。罕見病藥物:為患者帶來希望目前已知的罕見疾病有7000種左右,有一些生物制藥公司(尤其是具有特定研發(fā)基礎(chǔ)者)正在對罕見病藥物進(jìn)行開發(fā)。湯森路透社預(yù)測,該藥到2016年銷量為21億美元。Adis Ramp。但BG12具有很好的療效,將會(huì)分享Gilenya的市場份額,并可用于多發(fā)性硬化癥早期患者。其他口服藥物如諾華的Gilenya(芬戈莫德)發(fā)生的問題是,療效相對于副作用并無絕對令人信服的優(yōu)勢。多發(fā)性硬化癥藥物:BG12前景可期Biogen Idec公司的BG12是一種口服的多發(fā)性硬化癥藥物,有望于今年上市。Adis Ramp。不過tofacitinib嚴(yán)重不良事件發(fā)生率較高,在tofacitinib的測試期間發(fā)生了兩例心血管疾病死亡,但輝瑞公司炎癥藥物開發(fā)組的負(fù)責(zé)人Saeed Fatenejad最近表示,還沒有發(fā)現(xiàn)tofacitinib能夠?qū)е卵獕荷叩男盘?hào)。然而,這三種TNF抑制劑的給藥途徑都是注射或輸液,而如果口服藥物療效及副作用與此類藥物類似,患者無疑會(huì)更喜歡選擇口服藥物。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)顯示,這三種藥物在2010年的總銷量達(dá)到95億美元。(見表6)表6風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物:口服TNF抑制劑上市有望2011年11月在芝加哥舉辦的美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)年會(huì)上,Weintraub說,輝瑞公司對其口服蛋白酪氨酸激酶(JAK)抑制劑toficitinib的研究結(jié)果“令人振奮,toficitinib將是腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑的絕對競爭對手,而TNF抑制劑已經(jīng)是非常成功的一類藥物”。Adis Ramp。該Ⅲ期試驗(yàn)是對Canagliflozin與二甲雙胍聯(lián)合用藥的療效進(jìn)行研究。D Insight(新藥研究庫)預(yù)測其2015年銷售可達(dá)到“重磅炸彈狀”級(jí)水平。湯森路透社生命科學(xué)咨詢部顧問Kiran Meekings稱:“Dapagliflozin可用于二甲雙胍單藥治療時(shí)血糖控制不佳的患者,而將兩藥聯(lián)合應(yīng)用如果療效顯著可能具有巨大的銷售潛力。百時(shí)美施貴寶/阿斯利康的SGLT2藥物Dapagliflozin,最早將在2012年首季度獲得批準(zhǔn),不過該藥也具有一些安全性問題,如膀胱癌和乳腺癌發(fā)病率升高。克利夫蘭診所稱,SGLT2抑制劑代表著“糖尿病治療模式的轉(zhuǎn)變,因?yàn)樗鼈兙哂腥碌慕档脱堑淖饔猛緩剑篠GLT2可把尿中的葡萄糖重新吸收進(jìn)入血液,研究者們希望SGLT2抑制劑能阻止SGLT2的這種作用,從而使更多的葡萄糖通過尿液排出體外,幫助患者更好地控制血糖水平”。 另一種新型的糖尿病藥物鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑也即將問世。Degludec是每周3次用藥(每40小時(shí)1次)。諾和諾德的胰島素產(chǎn)品Degludec可能會(huì)在今年獲得FDA批準(zhǔn)。我們更鐘情于GLP1還在于該類藥物的作用機(jī)制——GLP1除了控制血糖外,還可幫助患者減輕體重,同時(shí)還具有其他附帶效益,如降低低密度脂蛋白水平和血壓。與諾和諾德公司的GLP1藥物諾和力(利拉魯肽,每日1次)和安進(jìn)的Byetta(艾塞那肽,
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