【正文】 任職資格：，持***市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 在庫藥品的儲存條件差錯率0％。 對在庫藥品的合理儲存條件負責。 對藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責。 做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。依據(jù)處理意見，及時處理。 負責藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫《近效期藥品催售表》。 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。 依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標管理。 責任：藥品保管員對本職責的實施負責。XX藥店管理文件文件名稱：藥品保管員崗位職責編號：GZ0600起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的儲存、出庫等管理工作，保證在庫藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準確。 熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 藥品驗收記錄的完整性。 藥品驗收的準確、合格率：％以上。 對驗收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負責。 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員。收集藥品質(zhì)量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。 責任：藥品驗收員對本職責的實施負責。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66775條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第55條。，持***市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 任職資格： 高中以上學歷。 違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格次數(shù)。 直接責任：對藥品購進業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負責。 掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 購進藥品有合法票據(jù)。 購進前認真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經(jīng)營范圍。 責任：藥品購進人員對本職責的實施負責。XX藥店管理文件文件名稱：藥品購進人員崗位職責編號：GZ0400起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 直接責任：對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時上報質(zhì)量管理部門。 營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售。 工作內(nèi)容： 負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 適用范圍：適用于處方審核人員。XX藥店管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責編號：GZ0300起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。 具有職業(yè)責任感，能堅持原則。 任職資格：，或具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī) 學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。 首營企業(yè)和首營品種的準確性。 考核指標： 質(zhì)量管理體系運行的有效性。 對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責。 負責藥品驗收的管理，負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓。、流程、文件進行否決。 負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 工作內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。 適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。XX藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量管理人員崗位職責編號：GZ0200起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。 直接責任：對本企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔法律責任，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓練與培養(yǎng)。 做好人員工作職責及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進； 指導質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。 責任：企業(yè)負責人對本職責的實施負責。相關(guān)文件《溫濕度記錄表》《設(shè)施設(shè)備一覽表》《設(shè)施設(shè)備使用維修記錄》《藥品養(yǎng)護檢查記錄表》《近效期藥品催售表》 XX藥店管理文件文件名稱：企業(yè)負責人崗位職責編號：GZ0100起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范企業(yè)負責人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標準。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（ 區(qū)）為紅色。 內(nèi)容： 倉庫衛(wèi)生管理規(guī)定： 倉庫應環(huán)境整潔，無污染物； 地面應平整光滑，無積水、無雜物，墻面和頂棚表面光潔、平整； 通道需保持通暢，不得堆放任何物品； 指定人員定期清潔倉庫； 倉庫安全管理規(guī)定： 私人物品不得帶入倉庫； 倉庫鑰匙由專人保管，交接有記錄； 倉庫設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定： 配備保持所經(jīng)營藥品儲存條件的空調(diào)、排風扇等； 設(shè)有溫濕度計，每天定時記錄； 配備防塵、防潮、防污染、防霉變及防蟲、防鼠防鳥的設(shè)施設(shè)備； 滅火器、應急燈等應定期檢查，確保其處于正常狀態(tài)； 建立設(shè)施設(shè)備檔案，定期維護； 倉庫藥品管理規(guī)定 藥品存放： 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第1823條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第3945條 使用范圍：本制度規(guī)定了倉庫的衛(wèi)生、安全、設(shè)施設(shè)備、藥品等的管理。 銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。 營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。 藥學技術(shù)人員負責企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學技術(shù)人員還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。 藥學技術(shù)人員應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護企業(yè)的質(zhì)量信譽和企業(yè)形象。顧客進入營業(yè)場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。 責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第884條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第76條。 每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。 質(zhì)量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結(jié)果等。 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。培訓人員覆蓋面應達到100％。 質(zhì)量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。 責任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負責。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第58條。 質(zhì)量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋巍⒓赘蔚龋?、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。XX藥店管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號：ZD2100起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。 拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。相關(guān)文件：《藥品不良反應報告表》XX藥店管理文件文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號：ZD2000起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向***市藥品監(jiān)督管理局報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告***市藥品監(jiān)督管理局。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人報告。 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應報告的負責人員。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。相關(guān)文件：《質(zhì)量信息處理記錄》XX藥店管理文件文件名稱：藥品不良反應報告制度編號：ZD1900起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標準及其他技術(shù)性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。XX藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：ZD1800起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 在質(zhì)量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報企業(yè)負責人。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失XX元以上的。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。相關(guān)文件：