直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊doc(參考版)
2025-07-18 05:19本頁面
【正文】 十三、許可年審或年檢：無 十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局 投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處 注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日10 / 10。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴＃ㄗⅲ簢沂称匪幤繁O(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時(shí)限延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)?！ ∈?、承諾時(shí)限： 自受理之日起130日內(nèi)作出行政許可決定?！ 〗拥綇?fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。 ?。ò耍?fù)審： 申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日?！ 。ㄎ澹┘夹g(shù)審評： 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局報(bào)送的資料和檢驗(yàn)報(bào)告及意見后,在40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，需要申請人補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)充資料通知，一次性告知申請人需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊檢驗(yàn)通知單和樣品后，在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局?！ 。ǘ┈F(xiàn)場考察: 省級食品藥品監(jiān)督管理局完成審查后，30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場檢查，抽取連續(xù)3批樣品，通知藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 詳細(xì)情況要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件四 八、申辦流程示意圖： 九、許可程序： ?。ㄒ唬┦芾? 申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件4：藥包材再注冊申請資料要求對申請材料進(jìn)行形式審查。膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)?shù)怪眠M(jìn)行試驗(yàn)。加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的取樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《中國藥典》2000年版二部附錄XIX C相符。（幾批包材幾批藥品） ?、軕?yīng)當(dāng)提供6個(gè)月加速試驗(yàn)或者12個(gè)月長期試驗(yàn)結(jié)果?！ 、趹?yīng)當(dāng)附試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！ 。?）采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料 ①模擬上市包裝進(jìn)行試驗(yàn)，注意選擇有代表性的試驗(yàn)藥品，試驗(yàn)藥品的穩(wěn)定性考察項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)參照《中國藥典》2000年版
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