質(zhì)量驗(yàn)收員gsp操作綜合手冊(cè)(參考版)
2025-07-10 15:55本頁(yè)面
【正文】 、滴眼劑應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定驗(yàn)收外觀質(zhì)量包括：色澤、結(jié)晶析出、渾濁沉淀、粘液溶化、萎縮、黑點(diǎn)、長(zhǎng)霉等，注射劑可見(jiàn)異物另作記錄。，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購(gòu)員或銷(xiāo)售員予以處理。、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。由藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)已經(jīng)開(kāi)箱的藥品進(jìn)行復(fù)原，貼上封箱簽并簽名，蓋上“驗(yàn)訖”。：藥品驗(yàn)收記錄由專(zhuān)職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。：對(duì)特殊管理藥品必須由兩位驗(yàn)收員在場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收，并驗(yàn)收至每一最小包裝。：藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；1001000件，按5％取樣；超過(guò)1000件的，超過(guò)部分按1％取樣；不足5件的，逐件取樣；貴重藥材，不論件數(shù)多少均逐件取樣。：：每批藥品在50件以下(含50件)抽樣2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計(jì)；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并開(kāi)箱檢查藥品內(nèi)包裝和說(shuō)明書(shū)是否符合《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來(lái)貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的全部要求后，對(duì)已開(kāi)箱藥品進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫(xiě)驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章，將驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員歸檔；同時(shí)通知保管員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。：《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》，抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收?！端幤吠素浲ㄖ獑巍穼?duì)照實(shí)物對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。 相關(guān)工作流程：：，并在供貨單位收貨單上簽章。、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題的處理方法。：；或具有藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)。：(未及時(shí)完成次數(shù))。：。，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。、準(zhǔn)確填寫(xiě)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽章負(fù)責(zé)。，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收。：，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作。 3513驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 3509驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 3507驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 3506驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。 3503驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 *3501企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄 3502驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 2402企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 1501企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。質(zhì)量驗(yàn)收員GSP操作手冊(cè) 崗位：質(zhì)量驗(yàn)收員 GSP施實(shí)細(xì)則條款號(hào)：*040*060150150*200240240240*350350350350350350350*350353513513 GSP施實(shí)細(xì)則條款正文： *0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 *0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。 1502企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理
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