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正文內(nèi)容

質(zhì)量驗(yàn)收員gsp操作綜合手冊(參考版)

2025-07-10 15:55本頁面
  

【正文】 、滴眼劑應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定驗(yàn)收外觀質(zhì)量包括:色澤、結(jié)晶析出、渾濁沉淀、粘液溶化、萎縮、黑點(diǎn)、長霉等,注射劑可見異物另作記錄。,應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員,由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí),有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。由藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對已經(jīng)開箱的藥品進(jìn)行復(fù)原,貼上封箱簽并簽名,蓋上“驗(yàn)訖”。:藥品驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂,保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。:對特殊管理藥品必須由兩位驗(yàn)收員在場進(jìn)行驗(yàn)收,并驗(yàn)收至每一最小包裝。:藥材總件數(shù)在100件以下的,取樣5件;1001000件,按5%取樣;超過1000件的,超過部分按1%取樣;不足5件的,逐件取樣;貴重藥材,不論件數(shù)多少均逐件取樣。::每批藥品在50件以下(含50件)抽樣2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件計(jì);在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容:,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。、步驟與方法:驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定;符合規(guī)定的,予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝和說明書是否符合《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定;符合規(guī)定的,予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;符合《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的全部要求后,對已開箱藥品進(jìn)行復(fù)原,并用本公司封簽封箱;填寫驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章,將驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員歸檔;同時(shí)通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。:《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》,抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。通知驗(yàn)收員到場進(jìn)行驗(yàn)收?!端幤吠素浲ㄖ獑巍穼φ諏?shí)物對銷后退回藥品進(jìn)行核對后收貨,并在退貨單位的退貨單上簽章。 相關(guān)工作流程::,并在供貨單位收貨單上簽章。、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī),明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。:;或具有藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱。:(未及時(shí)完成次數(shù))。:。,定期對驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。、準(zhǔn)確填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳,并簽章負(fù)責(zé)。,做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收。:,規(guī)范藥品驗(yàn)收工作。 3513驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行,在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。 3509驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 3507驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 3506驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 3503驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 *3501企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收,并有記錄 3502驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 2402企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 1501企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員,應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。質(zhì)量驗(yàn)收員GSP操作手冊 崗位:質(zhì)量驗(yàn)收員 GSP施實(shí)細(xì)則條款號:*040*060150150*200240240240*350350350350350350350*350353513513 GSP施實(shí)細(xì)則條款正文: *0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。 *0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。 1502企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員,應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理
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