【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面的要求 a 確定潛在不合格及其原因 b 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 c 確定并實施所需的措施 d 記錄所采取措施的結(jié)果見 質(zhì)量管理在線 3837 e 評審所采取的預(yù)防措施 ISO/TS16949 2020 版汽車供方質(zhì)量管理體系 40 附件一 標準化控制方案 控制計劃的階段 控制計劃應(yīng)適當覆蓋三個不同的階段 a) 樣件在樣件制造過程中進行的尺寸測量材料和性能試驗的描述顧客要求時供方應(yīng)有樣件控制計劃 b) 試生產(chǎn)在樣件完成以后正式生產(chǎn)之前進行的尺寸測量材料和性能試驗的描述試生產(chǎn)在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中定義為一個生產(chǎn)階段可能要求在樣件制造之后進行 c) 生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過程中產(chǎn)品 /過程特性過程控制試驗和測量系統(tǒng)的形成文件的描述每個零件都須有一個控制計劃但在許多情況下系列控制計劃可 以覆蓋采用同一種過程進行生產(chǎn)多個相似零件控制計劃是質(zhì)量計劃的輸出 控制計劃的要素 供方應(yīng)制訂至少包括以下內(nèi)容的控制計劃 a) 基本數(shù)據(jù) 控制計劃編號 發(fā)行日期和修正日期如果有 顧客信息見顧客要求 供方名稱 /指定的現(xiàn)場 零件編號 零件名稱 /描述 工程更改等級 所處階段樣件試生產(chǎn)生產(chǎn) 主要聯(lián)系人 零件 /過程步驟編號 過程名稱 /作業(yè)描述 質(zhì)量管理在線 3838 ISO/TS16949 2020 版汽車供方質(zhì)量管理體系 41 b) 產(chǎn)品控制 與產(chǎn)品相關(guān)的特殊特性 其他需要控制的特性 編號產(chǎn)品過程 規(guī)范 /公差 c) 過程控制 過程參數(shù) 與過程有關(guān)的特殊特性 機器卡具夾具制造用工具 d) 方法 測量技術(shù)評價 防錯 樣本容量與頻率 控制方法 e) 反應(yīng)計劃與糾正措施 反應(yīng)計劃包含或參考糾正措施 參考書目 1 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南 2 質(zhì)量體系審核指南第一部分審核 3 質(zhì)量體系審核指南第二部分質(zhì)量體系審核員資格規(guī)范 4 對于測試校準實驗室能力的一般要求 。 a) 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準適用時經(jīng)顧客批準讓步使用放行或接收不合格品 c) 采取措施防止其原預(yù)計的使用或應(yīng)用 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準的讓步的記錄見 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證以證實其符合要 求 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 不合格品的控制補充 對于沒有標識或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)歸入不合格品類 返工產(chǎn)品的控制 應(yīng)易于得到返工指導(dǎo)書包括重檢要求并為相應(yīng)的人員所使用 ISO/TS16949 2020 版汽車供方質(zhì)量管理體系 37 信息 一旦裝運了不合格品應(yīng)立即通知客戶 顧客讓步 在任何時候當產(chǎn)品或制造過程與當前批準的不同時在進一步加工之前組織應(yīng) 得到顧客的讓步或偏差允許 組織應(yīng)保存授權(quán)的有效期限或數(shù)量 方面的記錄當授權(quán)期滿時組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求經(jīng)授權(quán)的材料裝運時應(yīng)在每一集裝箱上作適當?shù)臉俗R上述同樣適用于采購產(chǎn)品在向顧客提交之前根據(jù)供方提出的要求組織應(yīng)同供方進行協(xié)商 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并評價何處在可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 質(zhì)量管理在線 3835 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a 顧客滿意見 。在有必要確保有效結(jié)果的場合測量設(shè)備應(yīng) a 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證當不存在上述標準時應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù) b 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整 c 得到識別以確定其校準狀態(tài) d 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e 在搬運維護和貯存期間防止損壞和失效 此外當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧┬屎万炞C結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持見 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力確認 應(yīng)在初次使用前進行并在必要時予以重新確認 注：作為指南參見 和 質(zhì)量管理在線 3829 注：一些或其它可追蹤裝置校準記錄的標識符號滿足上面 c 的要求 測量系統(tǒng)分析 為分析在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果中呈現(xiàn)的變差應(yīng)進行統(tǒng)計研究此要求應(yīng)用于在控制計劃中提及的測量系統(tǒng)所用的分析方法及接收準則應(yīng)與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一 致 注無顧客要求時參考 ISO10012 1 和 ISO10012 2 ISO/TS16949 2020 版汽車供方質(zhì)量管理體系 32 校準記錄 對所有量具測量和試驗設(shè)備包括員工自備的及顧客所有的量具的校準活動記 錄應(yīng)包括 設(shè)備識別包括校準設(shè)備的測量標準 由工程更改所發(fā)生的修訂 在校準 /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù) 偏離規(guī)范狀態(tài)的影響的評估 在校準 /驗證后有關(guān)符合規(guī)范的說明 在可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運的情況下給顧客的通知 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范 圍范圍包括進行必要的檢驗試驗或校準服務(wù) 的能力實驗室范圍應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系文件中實驗室應(yīng)符合原則技術(shù)要求 實驗室程序的充分性 從事試驗的實驗室人員的資格 商品的試驗 正確進行這些試驗的能力可追溯到相關(guān)的過程標準如 ASTM 相關(guān)質(zhì)量記錄的評審 注可按 ISO/IEC17025 進行認可以顯示供方室內(nèi)實驗室符合此項要求但并非 強制性要求 質(zhì)量管理在線 3830 外部實驗室 為組織提供檢驗試驗或校準服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立實驗室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范圍范 圍包括進行必要的檢驗試驗或校準的能力以及 實驗室應(yīng)由 ISO/IEC17025 或國家等效標準認可 應(yīng)有跡象表明顧客接受外部實驗室 注 1 這些跡象可由顧客評價例如或通過顧客批準的第二方評價用來表明實 驗室滿足 ISO/IEC17025 或國家等效標準 注 2 對于有些設(shè)備校準服務(wù)由設(shè)備制造者承擔在無合格的實驗室情況下 組織應(yīng)確保滿足 列出的要求 ISO/TS16949 2020 版汽車供方質(zhì)量管理體系 33 8 測量分析和改進 總則 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視測量分析和改進過程以便 a 證實產(chǎn)品的符合性 b 確保質(zhì)量管理體系的符合性 c 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適宜方法及應(yīng)用程度的確定 統(tǒng)計工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具并應(yīng)包括在控制計劃中 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識 整個組織應(yīng)了解并應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的基本概念如變差控制穩(wěn)定性過程能 力以及過度調(diào)整 監(jiān)視和測量 顧客滿意 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系要求 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求見 質(zhì)量管理在線 3831 的感受的有關(guān)信息并確定獲取和利用這種信息的方法 注應(yīng)對內(nèi)部和外部的客戶 予以考慮 顧客滿意補充 顧客對組織的滿意度應(yīng)通過過程實現(xiàn)業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視性能指標應(yīng)基于客 觀數(shù)據(jù)包括但并不局限于 交付件質(zhì)量的性能 顧客中斷包括場地周轉(zhuǎn) 交付計劃的運行情況包括超額運費的事故 顧客有關(guān)質(zhì)量或交付問題的通知 產(chǎn)品質(zhì)量和過程的高效性組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的運行情況表明同顧客關(guān)于要求相符 ISO/TS16949 2020 版汽車供方質(zhì)量管理體系 34 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否 a 符合計劃的安排見 本標準的要求以及組織所 確定的質(zhì)量管理體系的要求 b 得到有效實施和保持 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果組織應(yīng)對審核方案進行策劃應(yīng)規(guī)定審核的準則范圍頻次和方法審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保 審核過程的客觀性和公正性審核員不應(yīng)審核自己的工作 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄見 的職責和要求應(yīng)在形成文件 的程序中作出規(guī)定 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因跟蹤活動應(yīng)包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告見 注：作為指南參見 及 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系驗證符合此標準以及任何附加的質(zhì)量管理體系要求 制造過程審核 組織應(yīng)審核每一個制造過程確定其有效性 質(zhì)量管理在線 3832 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以規(guī)定的頻次在生產(chǎn)和交付的適當階段對產(chǎn)品進行審核以驗證符合所有 規(guī)定的要求如產(chǎn)品尺寸性能包裝標簽等 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有的與過程有關(guān)的質(zhì)量管理活動和班次應(yīng)根據(jù)年度計劃加以安排 發(fā)生內(nèi)部 /外部不合格品或客戶抱怨時審核頻次應(yīng)適當增加。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品適當時應(yīng)包括： a 產(chǎn)品程序過程和設(shè)備批準的要求 b 人員資格的要求 c 質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立和實施檢驗或其他必要的活動以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng) a 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 b 給出采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息 c 包含或引用產(chǎn)品接收準則 d 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 ISO/TS16949 2020 版汽車供方質(zhì)量管理體系 23 產(chǎn)品設(shè)計輸出補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達產(chǎn)品設(shè)計 輸出應(yīng)包括 設(shè)計 FMEA 可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性規(guī)范 產(chǎn)品合適的防錯 產(chǎn)品定義包括圖樣或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果 診斷指南 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達制造 過程設(shè)計輸出應(yīng)包括 規(guī)范和圖樣 制造過程流程圖或布局 質(zhì)量管理在線 3821 制造過程 FMEAs 控制計劃見 作業(yè)指導(dǎo)書 過程批準接收準則 有關(guān)質(zhì)量可靠性可維修性以及可測量性的數(shù)據(jù) 適當時防錯活動的結(jié)果 產(chǎn)品 /制造過程不合格品的快速探測和反饋方法 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審以便 a 評估設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b 識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和