【正文】 審核必須覆蓋實施ISO/TS16949：2002標準的所有條款，必須覆蓋公司的所有生產(chǎn)現(xiàn)場和所有班次，但當發(fā)生重大的質(zhì)量事故和/或頻繁地發(fā)生一般質(zhì)量事故時應增加審核，并針對發(fā)現(xiàn)的問題，及時采取糾正措施，確保質(zhì)量體系的有效性和持續(xù)改進。審核計劃經(jīng)核準后由審核組執(zhí)行。明確本次審核目的、審核時間、審核范圍、審核部門/場所、審核使用標準/文件、審核員分工以及審核用特定的檢查表、記錄表單等。b）過程審核員和產(chǎn)品審核員的資格確認和審核組的建成立第30頁共43頁 寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準 《質(zhì)量手冊》 品質(zhì)部經(jīng)理負責任命責任性強、有嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，且具有一定的產(chǎn)品知識和過程驗證經(jīng)驗的人員2至3人擔任過程和產(chǎn)品審核員，建立審核組，任命審核組長，確定審核組和審核組長的職責。a）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的資格確認和審核組的建立公司派送責任性強、處事公正、客觀、有嚴謹工作態(tài)度，且具有一定的管理工作經(jīng)歷的員工到外部進行內(nèi)審員資格培訓，經(jīng)考試取得內(nèi)審員資格證書后，由管理者代表提名經(jīng)總經(jīng)理批準，任命其為本公司的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員。顧客滿意度的測量結(jié)果必須形成報告，報告總經(jīng)理并提交管理評審。通過提高交付產(chǎn)品的質(zhì)量、交期的準時率、降低退貨比率、降低分批送貨的額外運費、提高服務質(zhì)量等方面的改進，達到持續(xù)提高顧客滿意。進行識別顧客，確定測量評價項目和顧客滿意度指標，確定評定的方式、方法、時間和頻次和對信息連續(xù)收集、匯總、統(tǒng)計與分析，計算制作圖表，測量和評價顧客的滿意度。8．2 監(jiān)視和測量對“顧客滿意度”、“質(zhì)量管理體系的運行”、“產(chǎn)品質(zhì)量”、“制造過程質(zhì)量”進行監(jiān)視和測量。對策劃所需的統(tǒng)計技術(shù)，在控制計劃中必須得到確認和必須執(zhí)行。第29頁共43頁 寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準 《質(zhì)量手冊》 第八章 測量、分析和改進8．1 總則本公司規(guī)定對產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量管理體系的符合性以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的符合性進行測量的內(nèi)容、測量的頻次和測量的方式并應用恰當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)進行統(tǒng)計分析，明確改進的目標，實現(xiàn)改進。f） 確定實驗室的記錄管理和統(tǒng)計分析工具，7．6．3．2 外部實驗室本公司將暫時無法進行試驗和校準項目，委托國家認可的實驗室進行。d）確定業(yè)務范圍內(nèi)相關(guān)作業(yè)的引用國際、區(qū)域、國家和行業(yè)標準中規(guī)定的試驗方法，包括抽樣方法。b）制定試驗樣件的接收、標識、搬運、防護、保存和處理的規(guī)程。7．6．3 實驗室要求7．6．3．1 內(nèi)部實驗室本公司按國家相關(guān)標準要求，建立產(chǎn)品實驗室和計量精測室，并確定它們的工作業(yè)務范圍和工作方針、確定所需人員的資格要求、環(huán)境要求和工作標準和規(guī)范，確保實驗室進行的檢驗、試驗和校準服務工作能及時、正確的展開。d）對使用失去校準狀態(tài)后（包括丟失校準標識）監(jiān)視和測量裝置測試的產(chǎn)品被發(fā)運，應立即告之顧客退回，并做好記錄。b） 保存校準/驗證后的校準報告與驗證記錄。在公司的計量室未完全建成立之前，監(jiān)視和測量裝置的檢定和校準或驗證，委托國家認可的慈溪市計量局或原生產(chǎn)廠商進行。d）如果顧客要求，測量系統(tǒng)分析報告要提交顧客評審和批證。b）如果顧客對測量系統(tǒng)分析頻次無要求時，公司規(guī)定每二年做一次測量系統(tǒng)分析。7．6．1 測量系統(tǒng)分析本公司規(guī)定對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃所需的并在控制計劃中確定量具（包括更新的量具）進行測量系統(tǒng)分析，分析量具的重復性、再現(xiàn)性和測量系統(tǒng)的變差，以證明所選取量具能滿足產(chǎn)品的測量要求。 j）對包裝質(zhì)量進行有效的檢查和控制，確保包裝符合貯存、運輸條件；符合顧客和法律法規(guī)要求；符合包裝技術(shù)條件，標識清楚，說明了產(chǎn)品的內(nèi)容和成分。 g）制定產(chǎn)品防護措施并執(zhí)行，防止產(chǎn)品丟失、損壞和變質(zhì)。 d）確定在制品物料流程和現(xiàn)場貯存區(qū)域和貯存方法。 b）確定產(chǎn)品貯存場所、環(huán)境、區(qū)域、定置、定位、定容、產(chǎn)品標識的要求和搬運規(guī)程。 c）做好對顧客提供知識產(chǎn)權(quán)的保密工作。b） 在貯存期間妥善保管，進行維護，及時發(fā)現(xiàn)任何的變化跡象。7．5．4 顧客財產(chǎn) 本公司對顧客提供的產(chǎn)品、如需要時提供的人員、顧客選定的供應商、顧客提供的知識產(chǎn)權(quán)（專利）和提供用于制造的工裝，建立專門的賬目，進行專門的標識，并指定專人管理。如果某一只零件脫離某一種零件和某一種狀態(tài)的集體，獨立存在時，應對這零件進行產(chǎn)品和產(chǎn)品狀態(tài)標識。 d）產(chǎn)品的標識要與作業(yè)指導書、檢驗文件、發(fā)貨文件、規(guī)范、合同或相關(guān)聯(lián)的文件相一致。 c）產(chǎn)品追溯：當合同、法律法規(guī)要求或公司內(nèi)部的質(zhì)量控制和管理方面的要求，對產(chǎn)品和服務提出了可追溯性的要求，這時本公司采用唯一標識進行產(chǎn)品的識別。a） 產(chǎn)品標識規(guī)定：材料庫、零部件庫使用“產(chǎn)品標識卡”對產(chǎn)品進行標識，標注產(chǎn)品物料編碼、名稱、規(guī)格、數(shù)量；成品在包裝箱上做出標識，并在貯存區(qū)域內(nèi)配以插卡明示產(chǎn)品名稱、數(shù)量和顧客名稱、發(fā)往地點；在制品用生產(chǎn)“流程卡”進行標識，注明過程號、過程名稱、數(shù)量、材料、生產(chǎn)日期等。e） 按規(guī)定的時間進行了再確認或問題發(fā)生時重新確認的記錄。c） 對過程參數(shù)進行連續(xù)不斷的監(jiān)控，并有記錄。確認內(nèi)容：a） 過程操作人員經(jīng)過培訓合格得到了確認，或持上崗證上崗。e） 做好顧客信息反饋處理，并將信息迅速傳達到制造、質(zhì)量和技術(shù)部門。c） 主動做好質(zhì)量回訪工作，及時了解和處理產(chǎn)品質(zhì)量與進行改進。為能滿足服務協(xié)議要求和贏得顧客滿意度的提高，本公司要做到：a） 對服務人員進行培訓，明確其職責，提高服務認識和服務技能。c） 當不能準時交付時，公司應采取糾正措施并報顧客同意，改進交付能力。要求：a） 制定應急措施，當發(fā)生突發(fā)性事件時，能確保交付的如期實現(xiàn)。e）工裝、量具所有的制造、驗證、鑒定、修復、報廢都必須形成記錄，記錄需經(jīng)評審確認后，對應歸入設備檔案。c）對在用工裝、檢修工裝和保廢工裝進行標識，防止誤用不合格的工裝。7．5．1．5 生產(chǎn)工裝的管理第26頁共43頁 寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準 《質(zhì)量手冊》 本公司用工裝管理程序?qū)ιa(chǎn)設備加工用的工裝和量具的策劃、設計、制造、標識、驗證、貯存、使用、鑒定、修復、更換、報廢等進行控制：a）制定易損件的更換計劃，確保工裝的使用壽命到期后能及時更換。與些同時，公司還規(guī)定用控制圖的數(shù)據(jù)波動來分析設備、工裝，量具的統(tǒng)計規(guī)律，從而確定設備、工裝、量具是否磨損或松動，進行預知性的維護保養(yǎng)，更換松動件。規(guī)定壓鑄、沖壓等成形作業(yè)采用末件比較方式、機加工通過控制圖進行控制的驗證方式進行驗證。本公司參照顧客信息、控制計劃、過程流程圖、質(zhì)量計劃、工程圖紙與規(guī)范和實際作業(yè)情況，建立規(guī)范的、可操作性的作業(yè)指導書，規(guī)定所有過程操作的員工必須有書面的且受控的作業(yè)指導書，并用工藝紀律檢查來保證作業(yè)人員的操作與作業(yè)指導書的內(nèi)容保持一致。當生產(chǎn)過程的人、機、法、料、環(huán)、測要素發(fā)了變化時，必須對控制計劃及時適當?shù)脑u審和更新。當顧客要求時，控制計劃必須提交顧客評審和批準。f）對產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務提供規(guī)程并實施。d）為產(chǎn)品生產(chǎn)提供合格的采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品實施監(jiān)控與測量用的監(jiān)控和測量裝置，并實施監(jiān)控和測量。b）確保作業(yè)現(xiàn)場得到控制計劃、工藝文件、檢驗指導書、設備維護保養(yǎng)指導書等作業(yè)指導書。提供生產(chǎn)和服務的主要活動內(nèi)容有：a）確保就產(chǎn)品特性與顧客溝通、確認，并能迅速傳達到相關(guān)職任部門或責任人。d） 通過對供應商的供貨績效如產(chǎn)品質(zhì)量績效（抽樣數(shù)與不合格數(shù)、檢驗總第25頁共43頁 寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準 《質(zhì)量手冊》批與不合格批統(tǒng)計、質(zhì)量問題造成的退貨數(shù)等）交付績效（交付延誤、額外的運費）等數(shù)據(jù)分析對供應商進行檢測。b） 供應商必須在交付產(chǎn)品的同時，提交材料證明文件和出廠檢驗報告。如果有特殊狀況（如顧客要求時），需要在供應商處進行驗證時，必須在采購文件中對產(chǎn)品驗證的安排和放行的方法做出規(guī)定。7．4．3 采購產(chǎn)品的驗證 本公司規(guī)定用進貨檢驗的方式來驗證采購產(chǎn)品是否符合規(guī)定的要求。d） 有關(guān)過程（PPK、CPK）能力、相關(guān)設備和人員資格的信息。b） 有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交付與服務的信息。如果要求繼續(xù)維持供應關(guān)系，必須停產(chǎn)整頓，符合要求后，重新按“a”條款執(zhí)行。C＜90－≥85基本符合的供應商，削減訂單50%，幫助培訓和進行整改，在整改未驗證通過之前，停止供貨。f）每年至少一次對合格供應商的供貨業(yè)績（“b”條款+價格）進行一次評定，確定供應商的置信度等級，并按置信度等級對供應商實施控制管理： 按置信度對供應商的管理辦法評定等級置信度 % 管 理 辦 法A≥ 95信得過的供應商，建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，增加訂單50%－100%，付款優(yōu)先安排。c）監(jiān)督供應商產(chǎn)品對法律法規(guī)的符合性?？刂品椒ǎ? a）在選擇供應商時，以提交產(chǎn)品的重要度級別，從供應的生產(chǎn)經(jīng)驗、生產(chǎn)能力、交付能力、技術(shù)力量和熟練員工、價格、質(zhì)量體系與控制方法、樣件質(zhì)量與第24 頁共43頁 寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準 《質(zhì)量手冊》批準過程的資料、數(shù)據(jù)等進行評定確認合格供應商，建立并經(jīng)總經(jīng)理批準的合格供應商名單。d）所有的設計更改必須及時地傳達到期相關(guān)各方面。b）對顧客要求的設計更改（包括供應商提出的更改）在生產(chǎn)實施前必須經(jīng)過顧客批準（除非顧客放棄此要求）。并規(guī)定要做到：a）評價更改對已交付的產(chǎn)品、執(zhí)行合同、產(chǎn)品交付進度、制造/檢驗和試驗方法、對采購、庫存（包括供應商處的）、在制品等的影響。產(chǎn)品批準過程，同樣適用于本公司對自己的供應商的產(chǎn)品批準要求。如無能力為300件時，則要報告顧客批準。7．3．6．3 產(chǎn)品批準過程本公司按顧客要求完成產(chǎn)品批準過程（除非顧客放棄此要求），在送樣件（樣品）前按顧客要求的提交等級，提交相關(guān)的資料與數(shù)據(jù)。b） 樣件制造要盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的工裝、過程和供應商。7．3．6．2 樣件計劃本公司在產(chǎn)品設計與開發(fā)階段，按顧客要求制訂樣件計劃和樣件控制計劃，對樣件進行性能試驗，驗證樣件是否符合要求，對樣件進行確認。b） 必須將設計失效模式與后果分析形成文件。第23頁共43頁 寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準 《質(zhì)量手冊》d）對于難以確認的產(chǎn)品壽命，可采用進行模擬計算或試驗的方式來實現(xiàn)。b） 顧客試用并評價。如果需要，在規(guī)定的操作條件下也應進行設計確認，或在產(chǎn)品完成前的各個階段，也可以進行設計確認。f） 設計驗證的記錄應妥善保存。e） 比較輸入與輸出。c） 進行試驗、模擬、試用和演示。設計驗證的方法有：a） 變換方法進行計算。設計驗證應確定驗證對象，如或設計輸出文件或新材料或新零件或樣件等。測量前應確定測量對象如質(zhì)量風險（法律法規(guī)的符合性、產(chǎn)品的安全性）、質(zhì)量成本（如失敗成本等）、產(chǎn)品特性、前置時間和關(guān)鍵途徑等）和確定測量項目，選擇恰當?shù)臏y量方法進行測量，分析測量結(jié)果，形成報告并按規(guī)定的提交途徑傳達。d）評審活動的結(jié)果必須形成文件，評審的記錄予以保存。b） 制訂評審計劃，明確本次評審的主題，確定評審人員的范圍和職責、評審的方式和方法。e）批準的過程能力指數(shù)。c）過程失效模式與后果分析，過程防錯措施。7．3．3．2 過程設計輸出a）規(guī)格和圖紙，包括工藝文件（方案）、工藝標準、過程特性、過程參數(shù)、工藝驗證標準、工藝尺寸、工裝設計任務書和刀/量/檢具、工夾/模具/輔助圖紙。j）服務規(guī)范，服務項目。g）工程圖紙及數(shù)字化資料。d）產(chǎn)品規(guī)范，產(chǎn)品的質(zhì)量和功能e）試驗規(guī)范，試驗項目、試驗條件、引用標準、接收準則。b）零部件規(guī)范，使用材料、技術(shù)要求。7．3．3 設計與開發(fā)輸出本公司規(guī)定所有的設計開發(fā)（不同類型和不同階段的設計活動）的輸出必須形成文件，為后續(xù)過程實現(xiàn)提供規(guī)范。g） 顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求。e） 過程能力，如PPK值、CPK值。c） 生產(chǎn)綱令，如年度生產(chǎn)量。過程設計輸入：a） 產(chǎn)品設計輸出資料，如零件圖、成品圖、材料規(guī)范、過程規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范、包裝規(guī)范、設計FMEA，等。因此必須對過程的輸入在輸入前進行評審，對它的適宜性與設計溝通。g） 競爭對手的同類產(chǎn)品的分析資料。d）類似產(chǎn)品顧客的投訴報告，設計FMEA相關(guān)信息。7．3．2．1 產(chǎn)品的設計輸入a）市場調(diào)查的結(jié)果，產(chǎn)品設計任務書；b）顧客要求的特殊特性，設計控制計劃、合同評審的結(jié)果。d） 充分考慮法律法規(guī)、產(chǎn)品安全和認證的要求。b） 如發(fā)現(xiàn)輸入信息不妥，應適時評審與修訂。b）確定多方論證小組的工作內(nèi)容：產(chǎn)品與過程的特殊特性的開發(fā)與最終確定；進行設計與過程的潛在失效模式和后果分析（FMEA）；采取措施，優(yōu)先解決風險高的潛在失效模式；控制計劃的制定與評審。d） 確定給產(chǎn)品設計開發(fā)活動提供的資源并進行識別，包括具有設計能力的人員；開展設計所需要的信息資源及所需用的設備、設施和工具；為開展設計所需的財務和時間資源。b） 確定產(chǎn)品設計和開發(fā)的設計評審、驗證和確認活動。7．3 設計與開發(fā)本章節(jié)是描