【正文】 維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司22 顧客滿意度的測量第1 頁 共 。 b）確定分析及處理的職責(zé)及信息傳遞渠道。 b）監(jiān)視的方法（檢查、觀察、審核、評審等方式）、工作程序、責(zé)任部門及人員、活動內(nèi)容、頻次、方式及必要的記錄等。 c）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（進貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗）。3策劃的內(nèi)容 確定監(jiān)視、測量的項目 a) 質(zhì)量管理體系業(yè)績的監(jiān)視和測量（顧客滿意、內(nèi)部審核）。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 21 監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃第1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/01目的 為確保質(zhì)量管理體系的符合性并持續(xù)改進其有效性，確保穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品，使顧客滿意，組織應(yīng)對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃。 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品（成品），移入不合格品區(qū)嚴(yán)格管理，掛“不合格”狀態(tài)標(biāo)志。 產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，摘下“待驗” 狀態(tài)標(biāo)志，換上“合格”狀態(tài)標(biāo)志。 待驗中的產(chǎn)品（成品）應(yīng)加掛 “待驗”狀態(tài)標(biāo)志。：顧客 銷售 庫房 質(zhì)量 生產(chǎn)。 每批成品生產(chǎn)根據(jù)批生產(chǎn)指令標(biāo)明的批號，在生產(chǎn)過程中，該批投料至中間產(chǎn)品、成品批號一致。 每一批次的產(chǎn)品生產(chǎn)根據(jù)生產(chǎn)指令只確定一個批號。制劑生產(chǎn)批號以配料生產(chǎn)日期為準(zhǔn)，用6位數(shù)字表示。，在同一天生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。，具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。2．唯一可追溯性標(biāo)識通過批號來進行識別。成品通過“成品庫存貨位卡”來進行識別。1． 為了防止錯用、混用，原材料通過“物料庫存貨位卡”來進行識別。范圍：本規(guī)程適用于產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、和服務(wù)的全過程的產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識管理。 d）貯存和保護 建立《庫房操作規(guī)程》，對貯存的產(chǎn)品進行標(biāo)識、出入庫、保管、放置、維護管理，保證在適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和環(huán)境下貯存產(chǎn)品，防止產(chǎn)品在貯存過程中發(fā)生變質(zhì)、損壞或丟失。 a）標(biāo)識（見產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識管理程序） b）搬運 生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品特點，規(guī)定合理的搬運方法，配置適宜的搬運工具，搬運過程中不得磕碰、跌落，防止變形、劃傷和損壞。，故予以刪減． 本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從原材料入廠、加工、放行、交付直至預(yù)期目的地的所有階段，應(yīng)采取有效措施，對各階段的產(chǎn)品進行防護，防止產(chǎn)品受損，變質(zhì)或丟失。 d）為證實對關(guān)鍵工序的控制，要做好記錄并給予保存。 b）生產(chǎn)中確保設(shè)備處于正常狀態(tài)，確保人員是有能力和資格。4．4．2關(guān)鍵過程確認的控制環(huán)節(jié)：a) 為制定關(guān)鍵過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則。應(yīng)對產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證和隨后的檢驗不能驗證其結(jié)果的過程實施確認，以證實該過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 本公司不涉及服務(wù)活動，故予以刪減。 e）放行、交付 1）未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品不得放行或交付，見產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序： 2）生產(chǎn)部應(yīng)按規(guī)定的交付方式交付并確保交貨期；f）規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施． 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制——專用要求 本公司建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求。b）獲得形成文件的程序，形成文件的要求，作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序． c）正確使用適宜的設(shè)備： l）生產(chǎn)部確保生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)、維護，執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境的控制》； 2）操作者按設(shè)備操作規(guī)程正確使用生產(chǎn)設(shè)備。3職責(zé) 生產(chǎn)部為主管部門。5相關(guān)文件《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》《庫房操作規(guī)程》6形成的記錄《供方評價表》《合格供方名錄》《采購計劃》《物料驗收記錄》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司19 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序第1 頁 共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/0l 目的 確保產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。4．4 采購產(chǎn)品的驗證 庫房采用查驗材質(zhì)單、合格證、數(shù)量等方式對采購的產(chǎn)品進行驗證，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。采購時，采購人員要將采購信息及提貨方式、包裝運輸要求明確告知供方。 《采購計劃》應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行，以確保規(guī)定要求的適宜性和充分性。4．3采購信息 供應(yīng)部根據(jù)研發(fā)部給出的采購信息，編制《采購計劃》。4．2．4對合格供方的控制 a) 建立合格供方檔案；b）不合格的產(chǎn)品拒收并給予忠告或改進的建議；c）連續(xù)二次不合格，取消合格供方資格；維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司18 采購控制程序第2 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/0d）對于優(yōu)秀的供方要給予鼓勵； e）每年至少一次對合格供方進行一次再評價。4．2．2對供方的評價 供應(yīng)部將候選供方對照供方評價內(nèi)容進行對照評價，填寫《供方評價表》，得出評價結(jié)果。4采購： 直接構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能的產(chǎn)品（或過程）等。3職責(zé) 供應(yīng)部為主管部門。5 相關(guān)文件6 形成的記錄《設(shè)計任務(wù)書》《設(shè)計評審表》《設(shè)計確認記錄表》《設(shè)計更改記錄表》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司18 采購控制程序第1 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/0l目的 對采購過程及供方進行控制，確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。4．8設(shè)計更改 設(shè)計更改應(yīng)填寫《設(shè)計更改記錄表》，經(jīng)設(shè)計人員評審，研發(fā)部負責(zé)人審定，總經(jīng)理經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司17 設(shè)計控制程序第3 頁 共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/04．7設(shè)計確認設(shè)計驗證之后，正式投產(chǎn)之前，應(yīng)會同顧客及有關(guān)部門，必要時，外請權(quán)威機構(gòu)對驗證結(jié)果以及產(chǎn)品預(yù)期使用條件下的性能、安全和效果等進行評價確認，并形成記錄《設(shè)計確認記錄表》。4．5．2《設(shè)計評審表》應(yīng)包括以下內(nèi)容： a）評審時間； b）評審內(nèi)容； c）評審人員； d）評審結(jié)論；e）必要措施。 4．4設(shè)計輸出4．4．1設(shè)計完成后，形成設(shè)計輸出文件，包括： a）工藝圖； b）工藝規(guī)范和材料規(guī)范； c）驗收準(zhǔn)則； d）采購信息； e）產(chǎn)品生產(chǎn)配方；f）其他。g）風(fēng)險管理的輸出（）4．3．2項目負責(zé)人組織項目小組成員對《設(shè)計任務(wù)書》中“設(shè)計輸入”進行評審，填寫《設(shè)計評審表》，對不完善、含糊或矛盾的要求會同提出者一起解決，涉及顧客的要求由項目負維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司17 設(shè)計控制程序第2 頁 共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/0責(zé)人同顧客協(xié)商解決。4．2．2在設(shè)計過程中，發(fā)現(xiàn)設(shè)計條件不充足時，由項目負責(zé)人與顧客聯(lián)系或向外部機構(gòu)咨詢。4．1．2《設(shè)計任務(wù)書》中的上述內(nèi)容隨設(shè)計進展適時進行修改。3 職責(zé) 研發(fā)部為產(chǎn)品設(shè)計的主管部門，負責(zé)承擔(dān)產(chǎn)品的設(shè)計工作。5 相關(guān)文件《顧客滿意度測量程序》6形成的記錄 《產(chǎn)品要求評審表》《征詢顧客意見表》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司17設(shè)計控制程序第1 頁 共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/01 目的 通過對設(shè)計全過程進行控制，確保設(shè)計質(zhì)量滿足顧客和有關(guān)法規(guī)、規(guī)范要求。4．3．4對于顧客的嚴(yán)重投訴如導(dǎo)致退換貨或多個顧客投訴同一內(nèi)容或一個顧客多次投訴（≥3次），由運行部負責(zé)人組織相關(guān)部門進行討論分析，必要時要求總經(jīng)理/管理者代表參加，確定責(zé)任部門。銷售部負責(zé)保存《征詢顧客意見表》。c）產(chǎn)品發(fā)運后，銷售部要進行跟蹤，向顧客發(fā)放《征詢顧客意見表》，及時收集顧客的反饋信息，測量顧客的滿意程度，詳見《顧客滿意度測量程序》。 a) 在合同簽訂前，可采用投標(biāo)、洽談、會議、電話、傳真、電子郵件、走訪、信訪、廣告等方式，使顧客了解公司的有關(guān)產(chǎn)品信息。 質(zhì)管部負責(zé)在產(chǎn)品交付之后與顧客的溝通。 合同或訂單變更后，應(yīng)對相關(guān)文件進行修改并通知相關(guān)部門，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。根據(jù)變更情況，必要時進行再評審。 合同簽訂后，銷售部負責(zé)將相關(guān)文件發(fā)到相關(guān)部門，作為設(shè)計、生產(chǎn)、采購、檢驗和發(fā)貨的依據(jù)。 對于特殊合同（對定型產(chǎn)品之外的產(chǎn)品所簽訂的合同），應(yīng)召集有關(guān)部門或人員進行會議評審評審過程中，參與評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出疑議或修改建議時，由營銷人員與顧客溝通，征求其書面意見，協(xié)商解決。 4．2．3評審方式 對于常規(guī)合同（對定型產(chǎn)品所簽訂的合同）的評審，由總經(jīng)理根據(jù)公司能力情況按評審內(nèi)容自行評審。 4．2．2評審內(nèi)容 評審的內(nèi)容為《產(chǎn)品要求評審單》中填入的內(nèi)容，適用時包括： a) 產(chǎn)品技術(shù)要求的滿足能力 b）產(chǎn)品質(zhì)量要求的監(jiān)測能力c）產(chǎn)品交貨日期和生產(chǎn)能力． d）產(chǎn)品交付、驗收方式。 b）在最后簽訂的合同內(nèi)容與招標(biāo)書表述的內(nèi)容不盡一致時，應(yīng)對此特別關(guān)注，以確保履約能力。對口頭訂單，填完《產(chǎn)品要求評審單》后，應(yīng)經(jīng)顧客確認（可用傳真方式確認）。 4程序 4. 1產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 銷售人員應(yīng)從以下方面識別和確認顧客要求：a) 顧客規(guī)定的要求，如產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、價格、交付方式、交付后服務(wù)等；b）通常隱含的要求，即顧客沒有明確要求，但規(guī)定的用途或己知的預(yù)期用途所必需的要求；c）適用的國家強制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)要求； d）公司其他附加的要求。 3職責(zé) 、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、辦公室負責(zé)與顧客溝通。若發(fā)現(xiàn)時應(yīng)及時提報質(zhì)管部，由質(zhì)管部對其作確認，必要加入《風(fēng)險管理報告》：　　　　產(chǎn)品通過最終確認后，將“可能影響產(chǎn)品安全性的特性清單”、“危害的判定及可能造成的風(fēng)險的預(yù)估”、《風(fēng)險管理報告》及相關(guān)的風(fēng)險管理資料整理成冊，作為該產(chǎn)品的風(fēng)險管理文檔，由研發(fā)部門存檔．：《風(fēng)險管理報告》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司16 與顧客有關(guān)的過程控制第1 頁 共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/0 l目的 通過充分了解顧客對產(chǎn)品的要求并對其確定和評審，確保顧客滿意?！　　　悠吩囍七^程中，質(zhì)管部對其《風(fēng)險管理報告》中所列項目逐一驗證，確認其控制措施的有效性，驗證結(jié)果記入《風(fēng)險管理報告》、分析　　　　在樣品試制過程中應(yīng)對剩余風(fēng)險進行評價，確認其是否可以接受，當(dāng)確認剩余風(fēng)險無法接受時而采取其它控制措施不切實際時，可收集該產(chǎn)品的有關(guān)資料，如果有足夠的資料可證實該風(fēng)險小于其受益，則該風(fēng)險是可以接受的，反之，不可接受。:：：風(fēng)險管理工作應(yīng)在產(chǎn)品開發(fā)前進行,風(fēng)險管理報告應(yīng)作為設(shè)計和開發(fā)的輸入.：：依設(shè)計控制序，當(dāng)設(shè)計開發(fā)計劃書下達后，項目負責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)課題人員討論風(fēng)險過程，通過討論應(yīng)明確如下內(nèi)容：：　　　可接受性準(zhǔn)則的建立可采用風(fēng)險評估的方法進行，對其風(fēng)險性從嚴(yán)重程度，發(fā)生概率兩水平對兩要素進行分類：：幾乎不可能發(fā)生（１）非常少（２）很少（３）偶然（４）有進（５）經(jīng)常（６）：不明顯（1）輕度（2）嚴(yán)重(3)極其嚴(yán)重（４）依下圖將風(fēng)險對應(yīng)發(fā)生概率及嚴(yán)重程度分布至下圖，以確定是否可接收．41322 嚴(yán)重程度 56發(fā)生概率4321：建立＂可能影響產(chǎn)品安全性的特性清單＂，對產(chǎn)品的預(yù)期用途以及任何合理可預(yù)見的誤用進行描述．并列出影響產(chǎn)品安全性的定性定量特征清單，必要時應(yīng)明確規(guī)格值．此過程可依ISO　14971：2000／YY/Ｔ0316附錄Ａ和B進行．：建立產(chǎn)品在正?；蚬收锨闆r下的危害清單（包括已知或未知的）及確定這些危害所可能造成的危險性（一個或多個）．此過程可依ISO14971：2000/YY/T0316附錄D進行．維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司15 風(fēng)險管理控制程序第2頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/0：《風(fēng)險管理報告》，并依風(fēng)險管理計劃中定義的可接受準(zhǔn)則，確定該風(fēng)險在三區(qū)圖中所處位置：對與其處于不容許區(qū)的風(fēng)險項目應(yīng)從設(shè)計或特定的途徑制定有效的控制措施，以降低其嚴(yán)重程度或發(fā)生的幾率，以使風(fēng)險降到可接受的水平。：本規(guī)定適用于本公司的質(zhì)量管理體系產(chǎn)品的風(fēng)險管理。 5．2質(zhì)量計劃的內(nèi)容應(yīng)符合本文3中的a) b) c) d) 要求，可以引用現(xiàn)有文件中適用的部分。 5質(zhì)量計劃 5. 1職責(zé) 生產(chǎn)部負責(zé)質(zhì)量計劃的編制。 c）常年生產(chǎn)的定型產(chǎn)品按己策劃好的文件執(zhí)行。 4要求 a) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 3策劃時應(yīng)確定的內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和包括產(chǎn)品技術(shù)系數(shù)的要求； b）針對產(chǎn)品確定所需的過程