【正文】 － 。 標(biāo) 本保存 接收標(biāo)本后在 30min 內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。 無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。 下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本 標(biāo)本量不足：少于 的全血標(biāo)本，或少于 的血清或血漿。 標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請單一起及時運(yùn)送至檢驗(yàn)科。 檢驗(yàn)申請單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。 2 標(biāo)本采集與處理 標(biāo)本采集 常規(guī)靜脈采血約 2ml，不抗凝，置普通試管中。 17 有關(guān)引用程序與文件 (同前 ) 18 參考文獻(xiàn) (同前 ) 19 本 SOP 變動程序 (同前 ) 20 本 SOP 涉及的記錄與表單 (同前 ) 30 寧 波市第 九醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 項(xiàng)目 SOP 文件 編號： SHFXXM0208 版本： 2020A/0 生效日期： 20201001 八 血清 堿性磷酸酶 測定 第 1 頁 共 3 頁 1 檢驗(yàn)申請 單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請： 血清 堿性磷酸酶 測定 (縮寫 ALP)； 組合項(xiàng)目申請：肝功能測定。 確認(rèn)此緊急值是可報(bào)告的，由技術(shù)主管或科主任立即電話向主管臨床醫(yī)生報(bào)告，并作好電話報(bào)告記錄，包括電話報(bào)告時間和對方接聽人員的標(biāo)識。 29 對該標(biāo)本進(jìn)行一次重復(fù)測定，確認(rèn)緊急值是否重現(xiàn)。 審核者首先根據(jù)審核程序，分析質(zhì)控、定標(biāo)、試劑的情況是否正常，當(dāng)天其他已做標(biāo)本本項(xiàng)目的總體情況有無異常，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)有關(guān)的基礎(chǔ)是在正常狀態(tài)中。 16 威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定 ＞ 1000/L 為應(yīng)引起臨床重視的緊急值，可能有較嚴(yán)重的肝細(xì)胞壞死或 心肌細(xì)胞 受損的情況。作為心肌酶譜項(xiàng)目時分析與其他酶的關(guān)系。 審核者認(rèn)真審核每一個測定結(jié)果，對發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名 。 實(shí)質(zhì)性臟器有非感染性 炎癥或損傷時，如脂肪肝、梗阻性膽紅素、肝內(nèi)膽汁瘀滯、膽管炎、膽囊炎、肝癌、急性心肌梗死、心肌炎、心力衰竭時的肝臟淤血等，血清 AST 伴隨 ALT 共同升高，但幅度較低。急性肝炎時此比值＜ 1，病情好轉(zhuǎn)時恢復(fù)正常，比值增大有轉(zhuǎn)為慢性可能，慢性活動性肝炎、肝硬化和肝癌時此比值明顯升高。 慢性肝炎、肝硬化時 AST 往往高于 ALT，因此用作判斷肝炎痊癒指標(biāo) AST更有意義。 與 ALT 相比， AST 分子小， 血漿中半衰期較短。 膽紅素 1026μ mol/L、甘油三酯 。 線性范圍 ： 3～ 1500U/L。 報(bào)告范圍： 3～ 1200 U/L， 超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。 報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時間、操作者和 28 審核者簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息。 10 結(jié)果計(jì)算 以校準(zhǔn)品計(jì)算活性： AST（ U/L）＝nm405340nm405340A）（）（校準(zhǔn)液 標(biāo)本??A C 標(biāo)準(zhǔn) （ U/L） 儀器根據(jù)此公式自動給出每個標(biāo)本測定結(jié)果。 8 標(biāo)本檢測步驟 裝載試劑 → 進(jìn)行校準(zhǔn) → 進(jìn)行質(zhì)控 → 輸入標(biāo)本檢測項(xiàng)目 → 加載標(biāo)本 → 標(biāo)本測定 → 結(jié)果復(fù)核 → 報(bào)告。 如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測。 質(zhì)控品測定： 在每一批標(biāo)本中 測定兩個水平質(zhì)控血清各一次。 校準(zhǔn)液 重建方法：用 ，輕輕混勻， 20min后即可使用 。 校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)間隔時間： Full 3 天； Blank 1 天。 含有穩(wěn)定劑與保護(hù)劑。 試劑盒準(zhǔn)備：液態(tài)雙試劑型， 即開即用，無特殊準(zhǔn)備。 開蓋后避免污染。 27 試劑盒保存： 未 啟封試劑盒在 2～ 8℃ 保存，可儲存至失效期。 NADH 吸光度的下降速率和 AST 的活力成正比。 3 方 法原理 測定反應(yīng)以如下的原理進(jìn)行：＋DH＋TANA DNA D H ??? ???? ??? ???? 蘋果酸草酰乙酸 草酰乙酸谷氨酸酮戊二酸門冬氨酸 MSH? AST 催化 L－ 天門冬氨 酸的氨基轉(zhuǎn)移至α－酮戊二酸，生成草酰乙酸和 L－谷氨酸。 標(biāo)本采集的注意事項(xiàng) 采血前使受檢者保持平靜、松弛、 避免劇烈 活動 ， 和 12h 以上禁食空腹?fàn)顟B(tài)。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對保存時間超過 1 天的標(biāo)本均加塞密閉或覆蓋濕巾。 標(biāo)本保存時間：室溫（ 15～ 25℃ ）下可穩(wěn)定 48h，普通冰箱中（ 2～ 8℃）穩(wěn)定 7 天。 其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。 對反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不合格標(biāo)本予以拒收。 標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請單上填寫標(biāo)本采集時間，如為 急診標(biāo)本，加上急查標(biāo)識?；虿捎煤蛛x膠的 黃色蓋子 SST 真空采血管 ， 如為 急診標(biāo)本，使用淺綠色蓋子 PST 試管 。 臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請。 及時簽發(fā)正式檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。 報(bào)告技術(shù)質(zhì)量主管及科主任，立即與臨床聯(lián)系，了解臨床相關(guān)情況。 出現(xiàn)緊急值的標(biāo)本有無異常，該標(biāo)本其他相關(guān)項(xiàng)目 有無異常，尤其是該患者其他肝功能指標(biāo)的情況。 處理程序 檢測人員立即報(bào)告審核者。 如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。 審核者認(rèn)真審核每一個測定結(jié)果，對發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名 。 ALT 與 AST 聯(lián)合測定并計(jì)算其比值有助于對某些疾病的鑒別，正常情況下ALT／ AST 比值小于 1，但在傳染性肝炎及其它原因引起的肝臟炎癥時， ALT／ AST比值升高；肝硬化、肝癌、進(jìn)行性肌營養(yǎng)不良、皮肌炎時， AST 升高的幅度高于ALT。 某些藥物對肝細(xì)胞有毒性副作用，過量或長期使用可至肝臟受損，亦可以ALT 活性升高反映。 13 參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平 血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 參考范圍 （ 酶測定溫度 37℃ ） 男 ： 3～ 50 U/L； 女 ： 2～ 45 U/L 14 臨床意義 ALT 存在于各種組織細(xì)胞內(nèi)，以肝細(xì)胞中含量最多，正常時血清中 ALT 活性很低。 膽紅素 1026μ mol/L、甘油三酯 。 線性范圍： 2 ～ 1400 U/L。 報(bào)告范圍： 3～ 1500U/L， 超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。 24 報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息。 10 結(jié)果計(jì)算 以校準(zhǔn)品計(jì)算活性： ALT（ U/L）＝nm405340nm405340A）（）（校準(zhǔn)液 標(biāo)本??A C 標(biāo)準(zhǔn) （ U/L） 儀器根據(jù)此公式自動給出每個標(biāo)本測定結(jié)果。 7 適用儀器 適用 Hitachi 7600 型全自動生化分析儀。 質(zhì)控規(guī)則：采用 Westgard 多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行檢索與判斷 。 6 質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 質(zhì)控品采用由 BIORAD 公司提供的定值質(zhì)控血清，產(chǎn)品號為 616/1UN 質(zhì)控液重建方法 ：用 蒸餾水溶解，輕輕混勻， 20min 后即可使用 。但在：①更換試劑批號或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時；②儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須進(jìn)行一次校準(zhǔn)。 5 校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式 校準(zhǔn)品：由羅氏公司提供的多項(xiàng)目校準(zhǔn)液 校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：線性模式， 4個校準(zhǔn)點(diǎn)。 試劑盒主要成分： R1： Tris 緩沖 液 (pH ) 25 mmol／ L， L丙氨酸 200 mmol／ L， LDH≥1 2020 U/L ， NADH mmol／ L； R2： Tris 緩沖 液 (pH ) 260 mmol／ L， L丙氨酸 1150 mmol／ L，α 酮戊二酸 mmol／ L。當(dāng)試劑變混濁，或者未開蓋的液體有沉淀時，表明試劑已變質(zhì)，不能繼續(xù)使用。啟封使用的試劑置儀器試劑倉冰箱內(nèi)穩(wěn)定 28 天。 4 試劑及其他用品 試劑： 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 測定試劑盒，由 日本和光公司出品 。 LDH催化丙氨酸還原的同時將 NADH 氧化成 NAD+。 可以使用 EDTA、枸櫞酸鹽、草酸鹽 抗凝的血液標(biāo)本，但 肝素 抗凝劑 可引起反應(yīng)液混濁 。 已完成測試的標(biāo)本保持完整的識別號，置 2～ 8℃冰箱內(nèi)保存 7 天。－ 20℃ 保存穩(wěn)定 30天。 標(biāo)本保存 接收標(biāo)本后在 30min 內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。 無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的 。 下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本 標(biāo)本量不足：少于 的全血標(biāo)本，或少于 的血清或血漿。 標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請單一起及時運(yùn)送至檢驗(yàn)科。 檢驗(yàn)申請單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。 2 標(biāo)本采集與處理 標(biāo)本采集 常規(guī)靜脈采血約 2ml，不抗凝，置普通試管中。 16 威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定 （此項(xiàng)不作規(guī)定） 17 有關(guān)引用程序與文件 (同前 ) 18 參考文獻(xiàn) (同前 ) 19 本 SOP 變動程序 (同前 ) 20 本 SOP 涉及的記錄與表單 (同前 ) 22 寧 波 市第 九醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 項(xiàng)目 SOP 文件 編號： SHFXXM0206 版本： 2020A/0 生效日期： 20201001 六 血清 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 測定 第 1 頁 共 4 頁 1 檢驗(yàn)申請 單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請： 血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定 (縮寫 ALT)； 組合項(xiàng)目申請：肝功能測定。 審核者認(rèn)真審核每一個測定結(jié)果，對發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名 。 TBA 測定對肝外膽管阻塞和肝內(nèi)膽汁淤積的診斷有較高的靈敏度。慢性肝炎患者如空腹TBA 20μ mol/L 可能處于活動期。 急性肝炎時血清 TBA 可達(dá)參考范圍上限的 10～ 100 倍，急性肝炎恢復(fù)時TBA 與 ALT 同時下降至正常水平，如持續(xù)不降有可能轉(zhuǎn)為慢性。餐后 TBA 測定對檢出輕度肝臟病變的靈敏度優(yōu)于所有其他肝功能試驗(yàn)。 13 參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平 參考范圍： (空腹 ) 1～ 12μ mol/l。 方法的有限性及干擾因素：膽紅素 850μ mol/L，血紅蛋白 5 g/L，抗 21 壞血酸 ，乳酸 24 mmol/L，乳酸脫氫酶 10000 U/L 時，偏差均 177。 12 操作性能 精密度：批內(nèi) CV %，總 CV 4%。 報(bào)告范圍： ～ 100μ mol/L。 報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息。 10 結(jié)果計(jì)算 計(jì)算公式： 膽汁酸濃度（μ mol/L）＝（測定管Δ A/校準(zhǔn)管Δ A）校準(zhǔn)液 TBA 濃度（μ mol/L） 注：Δ A＝ A546nm －Δ A660nm 儀器根據(jù)此公式自動給出每個標(biāo)本 測定結(jié)果。 8 標(biāo)本檢測步驟 裝載試劑 → 進(jìn)行校準(zhǔn) → 進(jìn)行質(zhì)控 → 輸入標(biāo)本檢測項(xiàng)目 → 加載標(biāo)本 → 標(biāo)本測定 → 結(jié)果復(fù)核 → 報(bào)告。 如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施 及時糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測。 質(zhì)控品測定：在每一批標(biāo)本中測定兩個水平質(zhì)控血清各一次。 校準(zhǔn)液重建方法：即開即用，無需特殊準(zhǔn)備。 校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)間隔時間 7 天。 5 校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式 校準(zhǔn)品： 由 試劑盒配套 的 校準(zhǔn)液 。試劑Ⅱ： 3α－ HSD 15 kU/L， NADH 3 mmol/L， Good39。 20 試劑盒主要成分：試劑Ⅰ：硫代－ NAD 2mmol/L， Good39。啟封使用后在儀器的試劑 倉冰箱中可以穩(wěn)定 30 天。 4 試劑及其他用品 試劑：酶循環(huán)法測定總膽汁酸試劑盒，由 寧波美康生物科技有限公司 出品 。生成的 3 酮類固醇在 3a－羥基類固醇脫氫酶及β－煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型（ Thio－ NAD）存在下，生成膽汁酸及β－煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（ Thio－ NAD）。 3 方法原理 循環(huán)酶法。 標(biāo)本采集的注意事項(xiàng) 采血前使受檢者保持平靜、松弛和空腹?fàn)顟B(tài)。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對保存時間超過 1 天的標(biāo)本均加塞密閉或覆蓋濕巾。 標(biāo)本保存 接收標(biāo)本后在 30min 內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。 無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。 下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本 標(biāo)本量不足：少于 的全血標(biāo)本，或少于 的血清或血漿。 標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請單一起及時運(yùn)送至檢驗(yàn)科。 檢驗(yàn)申請單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。 2 標(biāo)本采集與處理 標(biāo)本采集 常規(guī)靜脈采血約 2ml，不抗凝，置