【正文】 文件控制的目的：確保受控的文件在其所適用的各個有關場所始終保持現(xiàn)時有效性。28. 答：文件控制是指對文件編制，編號，審核，批準，發(fā)放，使用，評審，更改，再批準，作廢，回收或處置等的管理活動。）27. 答：組織提供資源的目的主要有：（1）通過確定和提供資源，使質量管理體系有效運行，從而最終增強顧客滿意；（2）構成質量管理體系的各個過程的運作所需的資源；（3）構成持續(xù)改進質量管理體系有效性所需的資源；（4）環(huán)境變化所引起的資源需求。 技術規(guī)范，產(chǎn)品標準，合同，協(xié)議，法律法規(guī)，有時反映在過程標準中要求的提出 ISO9001標準 可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客要求來規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定(補：相互關系：質量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充。適用范圍 通用的要求，適合于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 驗收產(chǎn)品并滿足顧客2。質量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力，體系的協(xié)調(diào)性， 的，和人體功效（人在生產(chǎn)和工作中合理，適度地勞動）的有關要求自我完善能力，有效性的效果等目的 1。2。對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有是也包括與產(chǎn)品有關的過程要求。26. 答：統(tǒng)計技術的主要作用在于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過程有異變或變差，或在有異?；蜃儾畹?5. 答：質量管理體系要求與產(chǎn)品要求的主要區(qū)別在于：質量管理辦法體系要求 產(chǎn)品要求含義 1。有形產(chǎn)品舉例：家具，電器，交通工具等。非儲存性。服務產(chǎn)品產(chǎn)品存在著無形。伴隨著無形服務，還會有有形產(chǎn)品包括飯店菜肴，客房軟硬件條件等?！獮轭櫩蛣?chuàng)造氛圍?！獰o形產(chǎn)品的交付?！陬櫩吞峁┑臒o形產(chǎn)品上完成的活動。服務提供可涉及：—在顧客提供的有形產(chǎn)品上所完成的活動。服務：通常是無形的。其量值具有連續(xù)的特性。如紙張，磁盤，光盤等。通常是無形的，并可以方法，論文或程序形成存在。如發(fā)動機極其零件。24. 答：產(chǎn)品是過程的結果。23. 答：因為這一對協(xié)調(diào)一致的質量管理體系標準都采用了共同的過程模式來編寫的，具有相似的結構；都應用了相同的質量管理體系基礎和術語；都遵循相同的質量管理八項原則；在相互關聯(lián)的內(nèi)容上也保持著一致，即ISO9004：2008標準將ISO9001：2008的基本內(nèi)容置于每一項相應的條款方框之中，既可互相補充，又可單獨使用。產(chǎn)品習慣上隱含的要求往往是公認的并可接受的，通常不用文件明示的要求。 22. 答：產(chǎn)品明示的要求通常是規(guī)定的要求，一般情況下由文件予以表述。如果我去審核還需審核以下幾點：（1）最高管理者是否定期進行管理評審？管理評審的過程的控制是否滿足標準規(guī)定？管理評審的記錄是否被保持？（2）組織內(nèi)部的溝通渠道有哪些？組織人員是否了解組織體系的運行狀況？溝通效果如何？（3）對應組織質量管理體系各過程的職能，是否明確了相應的部門和崗位？部門和崗位的職責、權限及相互關系是否清楚、協(xié)調(diào)？部門和員工是否明確自己的職責權限及相互關系？如何溝通？21. 答：文件的作用有以下幾點（1）使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動；實現(xiàn)增值的作用（2）通過使用文件能傳遞所需的信息，并利用這些信息實現(xiàn)并完成下述活動：滿足顧客要求和質量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。如果我去審核還需審核以下幾點：（1）更改是否進行了評審，驗證和確認活動?(2)評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響?（3）更改是否是在實施前經(jīng)授權人批準?（4）是否保持了更改的記錄?(包括評審結果和任何措施以及其實施的情況)20. 答：審核不符合要求。（c)與以上兩個方面改進導致的資源需求.19. 答：審核不符合要求。6。16. 答：作為審核組長，原則上應尊重事實，即使第二天修改合格了，但并不能說明它過去是合格的，我們的審核原則是抽查的原則，抽到了只能改，也一定要寫進原始記錄中，再說如果不是通過審核，這一不合格可能現(xiàn)在還存在著，所以不能改。8。2。4顧客財產(chǎn)：要求“組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)”。7。7。5。5。2以顧客為關注焦點：要求“最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。1管理承諾：要求最高管理者應“向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性”?！?4. 答：末次會議應該包括以下主要內(nèi)容：（1）提出審核發(fā)現(xiàn)與審核結論；（2）適當時，討論糾正和預防措施時間表；（3）必要時審核組長應當告知受審核方在審核中遇到的可能降低審核可信度的情況；（4）審核目的有規(guī)定時，提出改進建議；（5）解決對審核發(fā)現(xiàn)與審核結論的分歧意見。”8。5。12. 答:首次會議應該包括以下主要內(nèi)容：（1）介紹與會者，包括概述其職責；（2）確認審核目的，范圍和準則；（3）與受審核方確認審核日程以及相關的其他安排；（4）實施審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核只是基于可獲得信息的樣本，因此，在審核中存在不確定因素；（5）確認審核組和受審核方之間的正式溝通渠道；（6）確認審核所使用的語言；（7）確認在審核中將及時向受審核方通報審核進展情況；（8）確認已具備審核組所需的資源和設施；（9）確認有關保密事宜；（10）確認審核組工作時的安全事項，應急和安全程序；（11）確認向導的安排，作用和身份；（12）報告的方法，包括不符合的分級；（13）有關審核可能被終止的條件的信息；（14）關于審核的實施或結論的申訴系統(tǒng)的信息。如果以上兩個條件都滿足，則不存在不符合項。10. 答：應至少掌握以下幾點的確鑿證據(jù)：第一：組織是否對生產(chǎn)副廠長給予授權，生產(chǎn)副廠長有權允許使用不合格鋼材進行生產(chǎn)，批準記錄是否被保持。抽樣方法的優(yōu)點：節(jié)約時間成本等。抽樣審核應遵循“明確總體，合理抽樣”的原則，即首先對審核的項目或問題，確定所有可用的信息源，并從中選擇適當?shù)男畔⒃?。所以體系審核需采用抽樣的方法。09. 答：由于審核是在有限的時間并在有限的資源條件下進行的。08. 答：審核員的專業(yè)發(fā)展是指審核員持續(xù)不斷地括展和提高自身的知識，技能和個人素質的過程。 07. 答：在末次會議前與受審核方最高管理層進行的溝通，有兩個目的：一是就審核過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題與領導層交換意見，談談審核組的看法，尤其是對不符合項的確定，征得管理層的認可，澄清事實。7。5。3標識和可追溯性 當組織所提供的產(chǎn)品沒有特殊的可追溯要求時，可刪減對可追溯性的要求。7。舉例：7。2刪減原則的要求或條款可以刪減。糾正措施 不合格發(fā)生后 消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因 已發(fā)生不合格原因 不再發(fā)生不合格防止不合格的再發(fā)生預防措施 不合格發(fā)生前 消除潛在不合格的原因 潛在不合格的原因 不發(fā)生不合格防止不合格的發(fā)生糾正措施的審核思路：（1)組織是否制定了糾正措施程序文件?(2)程序文件是否規(guī)定了標準要求的六項內(nèi)容?(3)組織是否對不合格品和不符合項進行了評價?確定了應制定糾正措施的項目？（4)是否制定并提供了相應的糾正措施?(5)是否實施了糾正措施?并將實施的過程和結果記錄，并保存?(6)是否對糾正措施實施的有效性進行了評審?預防措施的審核思路：(1)組織是否制定了預防措施程序文件?(2）程序文件是否規(guī)定了標準要求的四項內(nèi)容?(3)組織是否對其存在的潛在的不合格及原因進行評價和分析?(4)是否為消除潛在不合格原因制定預防措施?(5)是否按此措施進行了實施?(6)實施的過程和結果是否進行了記錄,并保存?(7)是否對其預防措施的有效性進行了評審? 06. 答：組織按照GB/T190012008標準建立質量管理體系時。03. 答：記錄的主要作用是收集信息，記載事實和提供證據(jù)。（4）設計和開發(fā)更改的記錄要求。（3）設計和開發(fā)更改的批準要求。（2）設計和開發(fā)更改的評價要求。02. 答：設計和開發(fā)更改的主要要求有以下幾點：（1）設計和開發(fā)更改的識別要求。D 四 問答題參考答案（答案未必標準答案，僅供參考）01. 答：審核組一般在審核前一晚進駐受審核單位，主要是在首次會議前進行審核組內(nèi)部的溝通，有兩個內(nèi)容，一是由專業(yè)審核員或技術專家對全體審核員進行專業(yè)培訓， 另一方面則是審核組內(nèi)部進行任務分工和審核組長介紹受審核單位的概況。D77。D75。B73。D71。C69。D67。D65。A63。B61。D59。E57。D55。D53?！?51?！?0。49?！?8。47。46。45。44。√43?！?2。41。40?！?9?！?8。37。36。35。34。33。32。31?！?0。39頁29?！?28。28。有不合格。D 27。5。 26。326?！?25。325。 24。524。7。B 23。5。 22。422。7。C 21。5。1 20。7。D 20。4。1 19。 19。619。7。2。 18。18。5。 17。217。7。7。D 16。2。3 15。4。D 15。2。4 14。8。D 14。5。3 13。 13。313。4。2?！?12。212。2 11。6。B 11。7。5。 10。 10。4。 √ 9。59。 7。5。 √ 8。18。 8。3。 7。37。 4。2。 √ 6。36。 7。 4。 D 5。2 。1 4。 7。 C 4。 7。2。 √ 3。 3。2。 √ 2。42。2 1。 7。