青霉素v鉀片生產(chǎn)工藝規(guī)程(參考版)
2025-06-10 05:56本頁(yè)面
【正文】 凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。5 %檢查法 取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。平均裝量裝量差異限度 g 以下 g 以上177。 75%酒精溶液配制計(jì)算乙醇原液總量=所需乙醇濃度配制溶液的量247。 %新潔爾滅溶液配制說明濃新潔爾滅濃度一般為5%，取此液40ml加純化水960ml，即：%溶液。(上班結(jié)存量+領(lǐng)用量)100%f. 外包裝材料領(lǐng)用量=實(shí)用量+結(jié)余量+殘損量 物料平衡限度：a. 成品率：94—98%；b. 原輔料重量平衡限度：97—99%；c. 內(nèi)包裝材料平衡限度：99—% 原輔料單耗： 單耗 = 總投料量247。標(biāo)示量104b. 原輔料總投入量(Kg) = 原料藥投入量(Kg)+各輔料投入量(Kg)c. 成品量=包衣片總重－(鋁塑廢料量＋外包廢料量)d. 原輔料重量平衡結(jié)果=(成品量+尾料量+廢料量)247。理論產(chǎn)量100%理論產(chǎn)量(萬片)={青霉素V鉀投入量(Kg)103[青霉素V鉀含量%(干品(1－水分%)]+細(xì)粉投入量(Kg)103細(xì)粉含量%(濕品)}247。每班工作結(jié)束后要進(jìn)行工作臺(tái)、地面、設(shè)備等的清潔衛(wèi)生工作，對(duì)廢包裝材料要由專人監(jiān)督計(jì)數(shù)銷毀。 一般生產(chǎn)區(qū)包裝間按控制區(qū)管理，進(jìn)入包裝崗位必須按規(guī)定穿戴白工作衣、工作鞋等，每周至少更換洗滌一次。不得攜帶首飾、手表、鋼筆等非生產(chǎn)物品進(jìn)入潔凈區(qū)。工作服等每天更換洗滌?；加芯癫 魅静〖绑w表有傷口者不得入內(nèi)。烘箱附近不準(zhǔn)堆放易燃、易爆物品。 防火易爆、易燃、有毒、有腐蝕性物品需專人管理，限額領(lǐng)用。操作人員不得在紫外線燈下、臭氧消毒器消毒期間從事工作。對(duì)正在運(yùn)轉(zhuǎn)的機(jī)器不得觸及，所有電器非電工人員不得擅自修理，電器設(shè)備保持良好接地，不得沖水。 機(jī)械電器設(shè)備設(shè)備必須裝有防護(hù)罩。設(shè)備的布置應(yīng)便于安全操作，通道寬度不得小于1米。1 白邊上、下兩端相差＜1mm材 質(zhì)250—300克/平方米白版紙、壓光樣 式底部折疊式顏 色色標(biāo)為659c水 分≤% 包裝要求：12片/板1板/小盒（或2板/小盒）10小盒/袋40袋/箱。白 邊(mm)左：16177?！ ?77。5． 瓦楞紙箱蓋經(jīng)開、合80度往復(fù)5次以上，箱面層里層都不得有裂縫。3． 紙箱接頭釘合搭舌邊寬度3550mm，金屬釘應(yīng)沿搭接部分中線釘合，采用斜釘（與紙箱立邊成45度角）或橫釘，箱釘應(yīng)排列整齊、均勻，單排釘距不大于80mm，釘距均勻、頭尾釘距、底面壓痕邊線不大于20mm ，釘合接縫應(yīng)釘牢，釘透，不得有疊釘、翹釘、不轉(zhuǎn)角等缺陷。材 質(zhì)外層：300克/平方米牛皮紙中間：平板一層，粗細(xì)瓦楞紙各一層，180克/平方米黃版紙內(nèi)層：360克/平方米箱版紙文字內(nèi)容正面：品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、符合藥典標(biāo)準(zhǔn)、廠名側(cè)面：批號(hào)、體積、毛重、有效期顏 色1．“中”字和“J”商標(biāo)為綠色（3282c）2．其它顏色色標(biāo)為659c外 觀1． 箱體方正，表面不允許有明顯的損壞和污染，切斷口表面裂損寬度不超過8mm。)色 邊(cm)左：3177。) (177。；右邊：3177。 ； 寬：177。印刷錯(cuò)位應(yīng)符合指定位置177。%開卷性能粘合層面應(yīng)與保護(hù)層面不粘合破裂強(qiáng)度≥98Kpa化學(xué)性能熒光物質(zhì)不得呈片狀揮發(fā)物≤4mg/溶出物實(shí)驗(yàn)重金屬≤易氧化物異常毒性試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定微生物限度應(yīng)符合規(guī)定印刷質(zhì)量文字圖案正確、清晰牢固。5． 針孔度：不應(yīng)有密集的、連續(xù)的、周期性的針孔，1m2中d＞，d=～。)mm長(zhǎng)度1000177。24h)四、化學(xué)性能鋇符合規(guī)定澄清度符合規(guī)定易氧化物符合規(guī)定重金屬符合規(guī)定急性毒性試驗(yàn)符合規(guī)定微生物限度符合規(guī)定包 裝應(yīng)為定量包裝，潔凈、干燥、無污染 藥用包裝鋁箔名稱：藥用包裝鋁箔標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：GB12255—90檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目質(zhì) 量 要 求規(guī)格尺寸厚度 177。7水蒸汽滲透量(gm21厚 度— 177。s4干燥失重≤ %5熾灼殘?jiān)?%6重金屬≤15ppm7砷 鹽應(yīng)符合規(guī)定8貯藏條件密閉保存 硬脂酸鎂序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版1性 狀白色輕松無砂性細(xì)粉2鑒 別應(yīng)符合規(guī)定3氯化物≤ %4硫酸鹽≤ %5干燥失重≤ %6鐵 鹽≤ %7重金屬≤15ppm8含量（%） ～ %9貯藏條件密閉保存 歐倫藥用薄膜包衣預(yù)混輔料（胃溶型）名稱：藥用薄膜包衣預(yù)混輔料標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng) 目 名 稱質(zhì) 量 要 求1外 觀色澤均勻的粉末2鑒 別應(yīng)符合規(guī)定3色 差△E≤4溶 化 性符合規(guī)定5干燥失重≤%6熾灼殘?jiān)?5%7貯藏條件密閉保存7．包裝要求、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書的內(nèi)容 包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥用PVC名稱：藥用PVC標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：GB5663—85項(xiàng) 目 名 稱質(zhì) 量 要 求一、規(guī)格尺寸寬 度≥300 177?！?+ 230176?！?+ 230176。4%4包衣片A． 外觀：片面光潔、無缺片、粘片≤%B． 片重差異：177。4%C．粒度：100克顆粒中16目以上＜1g 100克顆粒中60目以下＜80g
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