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奧拉西坦注射液研究工藝-(參考版)

2025-06-09 22:49本頁(yè)面
  

【正文】 因此本品宜遮光,密閉,在陰涼處保存。 有關(guān)物質(zhì)圖譜見(jiàn)881至888。 分別在60℃和5℃時(shí)考察溫度對(duì)奧拉西坦注射劑(5ml和10ml)質(zhì)量的影響, 4500LX光下照射考察光線的影響,同時(shí)在20℃模擬上市產(chǎn)品包裝密閉狀況下對(duì)比考察,分別于5天和10天取樣測(cè)定,同0天比較。批號(hào)性狀裝量差異PH值澄明度度含量有關(guān)物質(zhì)20080501無(wú)色澄清合格合格<20080502無(wú)色澄清合格合格<20080503無(wú)色澄清合格合格<20080601無(wú)色澄清合格合格<20080602無(wú)色澄清合格合格<20080603無(wú)色澄清合格合格<中試結(jié)果表明,六批樣品的質(zhì)量均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,說(shuō)明本工藝和處方合理?;钚蕴坑昧康倪x擇采用不同量的活性炭來(lái)處理注射液,50℃下攪拌30分鐘,檢測(cè)奧拉西坦含量變化情況,見(jiàn)表84表84 活性炭用量活性炭用量(g/ml)處理方法過(guò)濾前含量過(guò)濾后含量%50℃下攪拌30分鐘%%%50℃下攪拌30分鐘%%%50℃下攪拌30分鐘%%從以上可以看出:活性炭能明顯吸附奧拉西坦,%、%%%、%%,考慮熱原因素和主成分損失最小因素,%g/ml,%。、其它質(zhì)量指標(biāo)與0天比較均無(wú)明顯變化。因此采用通氮?dú)夥椒?,比不通氮?dú)庥欣诜€(wěn)定。用垂熔玻璃漏斗與膜濾器濾過(guò),溶液中通氮?dú)?,并在氮?dú)饬飨鹿喾?,最后?15℃流通蒸汽30min滅菌,燈檢。 通氮?dú)鈽悠分苽浞椒ǎ涸谂渲迫萜髦?,加配制?0%的通氮注射用水,加入處方量依地酸鈣鈉,%處方量的奧拉西坦,攪拌使完全溶解,用10mol/~,加通氮注射用水至全量。用垂熔玻璃漏斗與膜濾器濾過(guò),灌封,最后用100℃流通蒸汽30min滅菌,燈檢。 不通氮?dú)鈽悠分苽浞椒ǎ涸谂渲迫萜髦?,加配制?0%的注射用水,加入處
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