【正文】 凈化檢測(cè)、達(dá)標(biāo)項(xiàng)目不多7確認(rèn)與驗(yàn)證個(gè)別項(xiàng)目深度廣度不夠驗(yàn)證水平差或個(gè)別項(xiàng)目?jī)?nèi)容不全關(guān)鍵項(xiàng)目未通過(guò)驗(yàn)證 N基本未開(kāi)展或未通過(guò)驗(yàn)證8生產(chǎn)過(guò)程運(yùn)行正常，波動(dòng)在允許限度內(nèi)基本正常，有個(gè)別違規(guī)且輕微運(yùn)行異常，違規(guī)嚴(yán)重 N運(yùn)行失控，違規(guī)嚴(yán)重9混淆、差錯(cuò)混淆、差錯(cuò)極輕微，風(fēng)險(xiǎn)微小混淆、差錯(cuò)輕微，風(fēng)險(xiǎn)較小混淆、差錯(cuò)嚴(yán)重且風(fēng)險(xiǎn)大 N混淆、差錯(cuò)嚴(yán)重且無(wú)法糾正10污染及交叉污染污染極輕微，風(fēng)險(xiǎn)微小污染輕微，糾正風(fēng)險(xiǎn)較小污染嚴(yán)重且糾正風(fēng)險(xiǎn)大 N污染嚴(yán)重且無(wú)法糾正11偏差處理允許偏差微小偏差較大或未處理重大或未處理12變更控制微小變更一般變更且未經(jīng)審批較大變更且未經(jīng)審批 N重大變更且未經(jīng)審批13物料平衡允許限度內(nèi)嚴(yán)重超標(biāo)，但有合理解釋超標(biāo)且無(wú)合理解釋 N嚴(yán)重超標(biāo)且查不出原因14檢驗(yàn)結(jié)果原輔料均符合內(nèi)標(biāo)，但個(gè)別項(xiàng)不理想均符合法標(biāo)，但個(gè)別項(xiàng)不理想有個(gè)項(xiàng)劣于法定標(biāo)準(zhǔn) OOS有多項(xiàng)劣于法定標(biāo)準(zhǔn) OOS成品均符合內(nèi)標(biāo)，但個(gè)別項(xiàng)不理想均符合法標(biāo)，但個(gè)別項(xiàng)不理想均符合法標(biāo)，但多項(xiàng)不理想有多項(xiàng)劣于法定標(biāo)準(zhǔn) OOS中間產(chǎn)品待包產(chǎn)品均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但個(gè)別項(xiàng)不理想超標(biāo)值在可控范圍內(nèi)超標(biāo)值調(diào)整后有風(fēng)險(xiǎn)或嚴(yán)重超時(shí)限OOS N超標(biāo)值己不可調(diào)整，嚴(yán)重超時(shí)限 OOS15產(chǎn)品放行手續(xù)齊全，個(gè)別細(xì)節(jié)有待改進(jìn)質(zhì)量評(píng)價(jià)不細(xì)，對(duì)偏差未分析檢驗(yàn)合格，未進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)未經(jīng)QP簽字即放行。抓直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的基本原則，應(yīng)貫穿于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧等所有環(huán)節(jié)。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別后進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)關(guān)的事項(xiàng)－如兩批標(biāo)簽的色差略有差異－如普通生產(chǎn)區(qū)工作服穿戴不規(guī)范可不進(jìn)入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程，但須妥善處理好直接進(jìn)入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程并進(jìn)行相關(guān)確認(rèn)或驗(yàn)證間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的事項(xiàng)涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儀器與檢驗(yàn)操作、操作人、環(huán)境等用于判定產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)；涉及工藝控制系統(tǒng)或涉及用于建立或控制生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)環(huán)境中的重要或關(guān)鍵工藝參數(shù)；1～16項(xiàng)中相關(guān)工具附件4： 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別原則表識(shí)別類別項(xiàng)目處理直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的事項(xiàng)（包括涉及人機(jī)料法環(huán)中的所有項(xiàng)目）對(duì)來(lái)料進(jìn)行穩(wěn)定性考查。16產(chǎn)品召回通過(guò)健康危害評(píng)估識(shí)別出潛在風(fēng)險(xiǎn)以及健康危害評(píng)估預(yù)測(cè)召回類型。成品的放行必須經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。關(guān)鍵質(zhì)量元素必須識(shí)別和驗(yàn)證。過(guò)程必須受控。回歸分析、假設(shè)檢驗(yàn)、趨勢(shì)圖15物料和產(chǎn)品的放行基于風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)施物料或產(chǎn)品的合格放行。當(dāng)穩(wěn)定性考查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能滿足預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則須進(jìn)行健康危害評(píng)估以確定對(duì)病人潛在的風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析13樣品控制通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，并降低風(fēng)險(xiǎn)。制造環(huán)境應(yīng)進(jìn)行評(píng)估并確定封閉與開(kāi)放的程度，然后通過(guò)適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件以及防護(hù)服來(lái)保護(hù)產(chǎn)品及操作者。關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、趨勢(shì)圖11生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境控制確保適當(dāng)?shù)沫h(huán)境控制可以保護(hù)操作者及產(chǎn)品。這些步驟或操作都將是“關(guān)鍵的”。儀器確認(rèn)過(guò)程中QRM有助于檢驗(yàn)過(guò)程中基于使用的關(guān)鍵性來(lái)確定確認(rèn)的范圍和程度。關(guān)鍵性分析、決策樹(shù)、趨勢(shì)圖及控制圖8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證用來(lái)確定驗(yàn)證的范圍，比如，關(guān)鍵性能參數(shù)的確定，需要與設(shè)計(jì)的選擇，編碼的審查，測(cè)試的深度及測(cè)試的方法，以及電子記錄及簽名的可靠性。控制關(guān)鍵參數(shù)的工藝設(shè)備應(yīng)比非關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)頻次更高。這些高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)該是和產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的。清潔驗(yàn)證的范圍會(huì)選擇最難清洗產(chǎn)品，以及基于風(fēng)險(xiǎn)的限度安全性因素。關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖5清潔驗(yàn)證通過(guò)清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出難以清洗的設(shè)備以及難以清洗的特殊產(chǎn)品。應(yīng)更關(guān)注難清洗的設(shè)備或產(chǎn)品。且通過(guò)進(jìn)一步分析識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)。失效模式和影響分析、相關(guān)分級(jí)/風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)3驗(yàn)證管理通過(guò)過(guò)程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。2法規(guī)事物過(guò)程在開(kāi)始任何提議的變更，交流及客戶的反饋應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠绊懺u(píng)估。一旦關(guān)鍵步驟已確定，應(yīng)比非關(guān)鍵步驟集中更廣泛的培訓(xùn)和管理資源。中任何任何是均值—方差模型將收益和風(fēng)險(xiǎn)相平衡，可應(yīng)用于投資和資產(chǎn)組合選擇。中中中是決策樹(shù)分析對(duì)于決策問(wèn)題的細(xì)節(jié)提供了一種清楚的圖解說(shuō)明。在建立起故障樹(shù)后，就應(yīng)考慮如何減輕或消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)源。高中高是風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)可以提供一種有效的劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)工具。中低中否因果分析綜合運(yùn)用故障樹(shù)分析和事件樹(shù)分析，并允許時(shí)間延誤。中中中否根原因分析對(duì)發(fā)生的單項(xiàng)損失進(jìn)行分析，以理解造成損失的原因以及如何改進(jìn)系統(tǒng)或過(guò)程以避免未來(lái)出現(xiàn)類似的損失。通過(guò)這項(xiàng)工作，用戶可以找出系統(tǒng)組成中對(duì)系統(tǒng)性能影響最大的零部件及其維修工作方式。中中中是人因可靠性分析人因可靠性分析(HR適用)主要關(guān)注系統(tǒng)績(jī)效中人為因素的作用，可用于評(píng)價(jià)人為錯(cuò)誤對(duì)系統(tǒng)的影響。中中中否結(jié)構(gòu)化假設(shè)分析(SWIFT)一種激發(fā)團(tuán)隊(duì)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)，通常在引導(dǎo)式研討班上使用，并可用于風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)。它使用一種基于引導(dǎo)詞的系統(tǒng)。有幾類FME適用：設(shè)計(jì)(或產(chǎn)品)FME適用，用于部件及產(chǎn)品；系統(tǒng)FME 適用；過(guò)程FME 適用，用于加工及組裝過(guò)程；還有服務(wù)FME 適用及軟件FME適用。低低低否預(yù)先危險(xiǎn)分析(PH適用)PH適用是一種簡(jiǎn)單的歸納分析方法，其目標(biāo)是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)以及可能危害特定活動(dòng)、設(shè)備或系統(tǒng)的危險(xiǎn)性情況及事項(xiàng)。中高中否檢查表一種簡(jiǎn)單的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別技術(shù)，提供了一系列典型的需要考慮的不確定性因素。中中中否情景分析在想象和推測(cè)的基礎(chǔ)上，對(duì)可能發(fā)生的未來(lái)情景加以描述。低低低否德?tīng)柗品ㄒ环N綜合各類專家觀點(diǎn)并促其一致的方法，這些觀點(diǎn)有利于支持風(fēng)險(xiǎn)源及影響的識(shí)別、可能性與后果分析以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。 附件1：主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具及其適用范圍工具及技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后果可能性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)頭腦風(fēng)暴法非常適用適用適用適用適用結(jié)構(gòu)化/半結(jié)構(gòu)化訪談非常適用適用適用適用適用德?tīng)柗品ǚ浅＿m用適用適用適用適用情景分析非常適用非常適用適用適用適用檢查表非常適用N 適用N 適用N 適用N 適用預(yù)先危險(xiǎn)分析非常適用N 適用N 適用N 適用N 適用失效模式和效應(yīng)分析(FME適用)非常適用N 適用N 適用N 適用N 適用危險(xiǎn)與可操作性分析(H適用ZOP)非常適用非常適用N 適用N 適用非常適用危險(xiǎn)分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(H適用CCP)非常適用非常適用N 適用N 適用非常適用保護(hù)層分析法非常適用N 適用N 適用N 適用N 適用結(jié)構(gòu)化假設(shè)分析(SWIFT)非常適用非常適用非常適用非常適用非常適用風(fēng)險(xiǎn)矩陣非常適用非常適用非常適用非常適用適用人因可靠性分析非常適用非常適用非常適用非常適用適用以可靠性為中心的維修非常適用非常適用非常適用非常適用非常適用業(yè)務(wù)影響分析適用非常適用適用適用適用根原因分析適用N 適用非常適用非常適用N 適用因果分析適用非常適用N 適用適用適用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)適用非常適用非常適用適用非常適用故障樹(shù)分析N 適用適用適用適用適用事件樹(shù)分析N 適用非常適用非常適用適用N 適用決策樹(shù)分析N 適用非常適用非常適用適用適用層次分析法(適用HP)N 適用非常適用非常適用非常適用非常適用均值—方差模型N 適用適用適用適用非常適用附件2：主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具的特點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及技術(shù)特點(diǎn)影響因素能否提供定量結(jié)果資源與能力不確定性的性質(zhì)程度復(fù)雜性頭腦風(fēng)暴法及結(jié)構(gòu)化訪談一種收集各種觀點(diǎn)及評(píng)價(jià)并將其在團(tuán)隊(duì)內(nèi)進(jìn)行評(píng)級(jí)的方法?！顿|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》與《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)或再評(píng)價(jià)：原料輔生產(chǎn)商發(fā)生變化；工藝或設(shè)備發(fā)生較大變更；法律法規(guī)或技術(shù)要求發(fā)生變更；本企業(yè)或客戶對(duì)質(zhì)量提出更高的要求。、系統(tǒng)回顧審查某一時(shí)間段是否有超出當(dāng)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)衡量所在狀態(tài)的情況，是否有必要通過(guò)技術(shù)改進(jìn)或采取其他措施降低風(fēng)險(xiǎn)。 ，包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的情況進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。、評(píng)估并采取相應(yīng)控制手段以后，對(duì)整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的執(zhí)行情況須在本公司內(nèi)部進(jìn)行溝通；年度風(fēng)險(xiǎn)審查的結(jié)果和改進(jìn)計(jì)劃也須在本公司內(nèi)部進(jìn)行溝通。，對(duì)可識(shí)別性高的嚴(yán)格過(guò)程監(jiān)測(cè)。：風(fēng)險(xiǎn)回避、損失控制、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和風(fēng)險(xiǎn)保留。，風(fēng)險(xiǎn)管理的根本目的在于盡可能將風(fēng)險(xiǎn)損失控制在可以接受的范圍內(nèi)。：一是風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性是多少；二是風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的后果是什么。如果有，則重新執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程包含兩個(gè)環(huán)節(jié)：一是感知風(fēng)險(xiǎn)，即了解客觀存在的各種風(fēng)險(xiǎn)——可能發(fā)生的事故；二是分析風(fēng)險(xiǎn)，即分析引起風(fēng)險(xiǎn)事故的各種因素。：第一層次、風(fēng)險(xiǎn)理念，第二層次、風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，第二層次、風(fēng)險(xiǎn)管理工具與方法。：是否直接對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量（包括生產(chǎn)環(huán)境、工藝過(guò)程、藥檢結(jié)果等）造成風(fēng)險(xiǎn)。：藥品質(zhì)量是企業(yè)的生命，藥企須將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與保護(hù)患者的最終目標(biāo)相關(guān)聯(lián)，不讓患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)?！|(zhì)量保證→過(guò)程控制→設(shè)計(jì)質(zhì)量而來(lái)的。（有何危害）、可能性（有多大可能會(huì)發(fā)生危害）和可識(shí)別性（有多大可能發(fā)現(xiàn)危害/或稱可檢測(cè)性、可預(yù)測(cè)性）三種要素。：風(fēng)險(xiǎn)具有不確定性，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，零風(fēng)險(xiǎn)基本不存在；風(fēng)險(xiǎn)可以控制、規(guī)避或降低；消除某一風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程可能引起另一新風(fēng)險(xiǎn)。從個(gè)人角度，風(fēng)險(xiǎn)是對(duì)可預(yù)知的損失的認(rèn)識(shí)和情感的反應(yīng)。責(zé)任者：質(zhì)量部。實(shí)施情況記入質(zhì)量分析會(huì)記錄。：由各班組長(zhǎng)主持，經(jīng)與會(huì)人員討論、研究，班組長(zhǎng)總結(jié)形成會(huì)議記錄。：本班組所有成員。：由各部門經(jīng)理主持，經(jīng)與會(huì)人員討論、研究，部門經(jīng)理總結(jié)并作指示，形成會(huì)議記錄。：研究討論本車間質(zhì)量指標(biāo)完成情況，產(chǎn)品質(zhì)量升降原因分析，生產(chǎn)中存在的質(zhì)量管理問(wèn)題；提出整改措施。：每月組織一次。：由公司質(zhì)管會(huì)副經(jīng)理（公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人）主持，質(zhì)量部經(jīng)理作專題匯報(bào)。：公司質(zhì)量管理委員會(huì)成員及相關(guān)人員。：及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量升降、質(zhì)量管理、市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量反饋、產(chǎn)品質(zhì)量投訴等情況，研究并解決質(zhì)量問(wèn)題。責(zé)任者：質(zhì)量部。，并拿出處理意見(jiàn)。、及夜間緊急投訴電話。、手機(jī)短信、局域網(wǎng)、信件等。，物料部應(yīng)及時(shí)收集信息反饋至質(zhì)量部。，營(yíng)銷部應(yīng)及時(shí)收集信息，反饋至質(zhì)量部。（檢）部門－公司質(zhì)量部之間的信息傳遞和反饋。－營(yíng)銷部－質(zhì)量部之間的信息傳遞和反饋。，由質(zhì)量部及時(shí)反饋給相關(guān)部門，并報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)負(fù)責(zé)人把處理意見(jiàn)及時(shí)反饋給車間。，由相應(yīng)生產(chǎn)工序及時(shí)反饋至工藝員及質(zhì)量部質(zhì)監(jiān)員，同時(shí)報(bào)車間經(jīng)理。、包裝材料在入庫(kù)初驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，物料庫(kù)應(yīng)及時(shí)將質(zhì)量情況反饋給物料部和質(zhì)量部。，必要時(shí)向質(zhì)量部及質(zhì)量管理委員會(huì)傳遞和反饋。、處理、反饋部門。（5）質(zhì)量信息反饋制度適用范圍：本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息反饋及外部與本企業(yè)的質(zhì)量信息反饋。“辦法”如與上級(jí)規(guī)定相抵觸，另行修定。，支付科室的獎(jiǎng)金在企管費(fèi)項(xiàng)下列支。：即提出項(xiàng)目，又提出切實(shí)可行的方案，實(shí)施后達(dá)到預(yù)期效果者；：直接參與實(shí)施過(guò)程，解決關(guān)鍵難點(diǎn)，為該建議的實(shí)現(xiàn)做出較大技術(shù)性貢獻(xiàn)者；。原則上獎(jiǎng)金總額的70%獎(jiǎng)給建議的主要參與人員，30%獎(jiǎng)給在實(shí)現(xiàn)該建議中做出直接貢獻(xiàn)的有關(guān)人員。，對(duì)原定額可給予6個(gè)月的保留期，由此而得到的超產(chǎn)、節(jié)約獎(jiǎng)歸所在部門（班組）分配。，按其經(jīng)濟(jì)效益（或社會(huì)效益）技術(shù)水平和實(shí)用價(jià)值，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)后，再評(píng)定獎(jiǎng)勵(lì)等級(jí)。，可于三個(gè)月的初步考查合格后給予50%獎(jiǎng)勵(lì)金，其余部分至考查期滿補(bǔ)齊，如考查期滿不合格，則追回已發(fā)獎(jiǎng)金。，非因本身原因暫不能用于生產(chǎn)時(shí)，可酌情給予獎(jiǎng)勵(lì)。，其節(jié)約價(jià)值按采用后實(shí)際經(jīng)濟(jì)效益計(jì)算。，從采用時(shí)計(jì)算一年中實(shí)際創(chuàng)造的經(jīng)濟(jì)效益。 等級(jí)年凈增經(jīng)濟(jì)效益精神獎(jiǎng)勵(lì)物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)一等10萬(wàn)元至50萬(wàn)元獎(jiǎng)狀 證書5000～25000元二等1萬(wàn)元至10萬(wàn)元獎(jiǎng)狀 證書500～5000元三等1千元至1萬(wàn)元獎(jiǎng)狀 證書100～500元四等1千元以下通報(bào) 表?yè)P(yáng)100元以內(nèi)或紀(jì)念品說(shuō)明：，標(biāo)準(zhǔn)另定。（采納與否、如何實(shí)施），建議實(shí)施后，負(fù)責(zé)審核效果；，各有關(guān)單位可根據(jù)公布的課題，組織員工展開(kāi)合理化建議活動(dòng)；，經(jīng)濟(jì)效益顯著的項(xiàng)目，也可進(jìn)行有償轉(zhuǎn)讓；，須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證達(dá)到GMP要求，涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程的應(yīng)同時(shí)向藥監(jiān)部門辦理有關(guān)審批手續(xù)；，不給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)造成損失的按違紀(jì)處理；，應(yīng)給予積極的支持和鼓勵(lì)，對(duì)打擊、壓制建議人和在建議上弄虛作假，竊取他人成果的，要給予批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的給予處分，并追回已發(fā)獎(jiǎng)金、獎(jiǎng)狀和證書；、審查中，屬于下列情況之一者，暫不受理或不予受理：、獎(jiǎng)勵(lì)范圍者；；、工藝考驗(yàn)期未達(dá)到規(guī)定期限者；（技術(shù)文件）中已作類似規(guī)定者；、實(shí)用性或預(yù)測(cè)不能產(chǎn)生效益者；，但影響整體技、經(jīng)指標(biāo)者；；，沒(méi)有按規(guī)定報(bào)送有關(guān)附件或數(shù)據(jù)